Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu POLD manuální terapie u fibromyalgie

26. června 2025 aktualizováno: Juan Vicente, López Díaz, Omphis Foundation

Studium vlivu manuální terapie podle metody POLD v rámci programu léčby bolesti u fibromyalgie

Tento klinický výzkum si klade za cíl studovat účinky zavedení manuální terapie POLD v rámci protokolu fibromyalgie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vytvořit vědecké důkazy o klinických výsledcích získaných při léčbě fibromyalgie, která se obvykle projevuje bolestí a dlouhodobým postižením, aplikací speciální formy manuální fyzioterapie nazývané „POLD koncept“. Tato terapie je založena na pasivní, oscilační mobilizaci, prováděné na rezonanční frekvenci a aplikované po celou dobu terapeutického sezení na obratle a svaly zad, bez přerušení. Provádí se z iniciativy výzkumného týmu „léčby bolesti“, fyzioterapeutické školy Univerzity v Lleidě, ve spolupráci s Omphis Foundation a klinickou službou Unity of Fibromyalgia of GSS (Hospital Universitarios de Santa María , Lleida)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou fibromyalgie
  2. Pacienti starší 25 let a do 65 let bez ohledu na to, zda se jedná o ženy nebo muže.
  3. Pacienti, kteří vykazují bolest s minimální hodnotou 5 na numerické škále bolesti od 0 do 10, v době zahájení studie.
  4. Přítomnost těchto příznaků po dlouhou dobu (více než 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedávnou traumatickou anamnézou.
  2. Přítomnost ozařovací složky neurologického původu na horních nebo dolních končetinách
  3. Pacienti s neurologickými změnami, jak centrálními, tak periferními.
  4. Pacienti, kteří užívají analgetika na bázi opioidů.
  5. Pacienti s těžkými malformacemi páteře.
  6. Že podstupují jakýkoli jiný typ léčby, ať už manuální nebo fyzikální prostředky nebo alternativní či doplňkové terapie.
  7. Že byli léčeni infiltracemi nebo podobnými v období kratším než jeden rok před zahájením studie.
  8. Pacienti se závažnou psychiatrickou anamnézou, jako je schizofrenie nebo psychopatie.
  9. Pacienti, kteří mají vestibulární potíže, které nesnášejí oscilaci.
  10. Pacienti se srdečním selháním
  11. Existence soudního řízení o invaliditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba konceptem POLD
Pacienti léčení rytmickými mobilizacemi dle konceptu POLD, navíc ke standardní léčbě
Jiný: Experimentální

STANDARTNÍ

  1. Tělesné cvičení: stupňovaná mobilizace kloubů, prodlužování vlastního svalstva a korekce držení těla.
  2. Sofrologie: mentální kontrola nespavosti a bolestivého vnímání
  3. Kognitivně behaviorální terapie: analýza neasertivních vztahových vzorců nebo závislostí, dysfunkční přesvědčení a také jejich důsledky, psychoedukace nemoci. Strategie zvládání bolesti, úzkosti, asertivity a akceptace nemoci

POLD

  1. Rytmická mobilizace transverzálních svalů ve svalstvu zadního řetězce.
  2. Celková vertebrální dekomprese z křížové kosti a pánve
  3. Metamerní subkutánní mobilizace
  4. Rytmická mobilizace obratlů z trnových výběžků.
Ostatní jména:
  • Ošetření konceptem POLD + standardní ošetření
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Pacienti léčení standardní léčbou
Jiný: Řízení

STANDARTNÍ

  1. Tělesné cvičení: stupňovaná mobilizace kloubů, prodlužování vlastního svalstva a korekce držení těla.
  2. Sofrologie: mentální kontrola nespavosti a bolestivého vnímání
  3. Kognitivně behaviorální terapie: analýza neasertivních vztahových vzorců nebo závislostí, dysfunkční přesvědčení a také jejich důsledky, psychoedukace nemoci. Strategie zvládání bolesti, úzkosti, asertivity a akceptace nemoci
Ostatní jména:
  • Standardní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Zaznamenány budou následující údaje: věk, pohlaví, rasa, děti, datum zahájení studia a konečné datum.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Úroveň bolesti: VAS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Použijeme Visual Analog Pain Scale (VAS), skládající se z čáry o délce 10 cm, jejíž levý konec se shoduje s hodnotou 0 (absence bolesti) a pravý konec s hodnotou 10 (maximální představitelná bolest), bez referenčních značek. střední Pacient označí v linii bod odpovídající jeho bolesti v době testu, měření v centimetrech od levého okraje ukáže analogické skóre jeho bolesti mezi 0 a 10.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Kvalita bolesti: Mc Gillův dotazník bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.

McGillův dotazník bolesti obsahuje 62 deskriptorů rozdělených do 15 tříd a postupně ve 3 dimenzích (senzorické, afektivní a hodnotící).

Pro každou dimenzi se získá hodnota bolesti: intenzita senzorické bolesti (VID (S), intenzita afektivní bolesti (VID (A)) a hodnotící intenzita bolesti (VID (E)). Senzorická složka je hodnocena v 7 podtřídách. Pacient označí jeden nebo žádný deskriptor každé podtřídy, pokud dosáhne 1, dostane 1 a pokud neoznačí žádný, skóre 0. Skóre VID (S) se získá sečtením a bude tedy mezi 0 a 7 . Afektivní dimenze zahrnuje podtřídy 8 až 13 a její skóre se pohybuje od 0 do 6. Hodnotící dimenze odpovídá podtřídě 14 a její skóre bude 0 nebo 1. Ze součtu těchto tří se získá celkové skóre (VID (T)), od 0 do 14. Kromě toho je aktuální intenzita bolesti (VIA) hodnocena z podtřídy 15, skóre je 0 – žádná bolest, 1 – mírná, 2 – obtěžující, 3 – intenzivní, 4 – silná, 5 – nesnesitelná.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Rušení bolesti: Používáme stručný inventář bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.
Používáme stručný inventář bolesti, který poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70. První položka, diagramy kreslení bolesti (bolestivá a nejbolestivější místa), se na bodování nepodílejí
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omphis Foundation

Spolupracovníci

Universitat de Lleida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Ředitel studie: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pold-fibromyalgia-udl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit