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Untersuchung des Einflusses der manuellen POLD-Therapie bei Fibromyalgie

26. Juni 2025 aktualisiert von: Juan Vicente, López Díaz, Omphis Foundation

Untersuchung des Einflusses der manuellen Therapie nach der POLD-Methode innerhalb eines Schmerzbehandlungsprogramms bei Fibromyalgie

Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen der Einführung der manuellen POLD-Therapie innerhalb des Protokolls der Fibromyalgie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, durch Anwendung einer speziellen Form der manuellen Physiotherapie namens „POLD-Konzept“ wissenschaftliche Nachweise über die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung der Fibromyalgie zu erbringen, die in der Regel mit Schmerzen und lang anhaltender Behinderung einhergeht. Diese Therapie basiert auf einer passiven, oszillierenden Mobilisierung, die bei einer Resonanzfrequenz durchgeführt und während der gesamten Dauer der therapeutischen Sitzung ohne Unterbrechung auf die Wirbel und die Rückenmuskulatur angewendet wird. Es wird auf Initiative des Forschungsteams für "Schmerzbehandlung" der Physiotherapieschule der Universität Lleida in Zusammenarbeit mit der Omphis-Stiftung und dem klinischen Dienst der Unity of Fibromyalgia von GSS (Hospital Universitarios de Santa María) durchgeführt , Lleida)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie
  2. Patienten über 25 Jahre und bis 65 Jahre, unabhängig davon, ob es sich um Frauen oder Männer handelt.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studie Schmerzen mit einem Mindestwert von 5 auf der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 aufweisen.
  4. Vorhandensein dieser Symptome über einen längeren Zeitraum (mehr als 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer kürzlichen traumatischen Vorgeschichte.
  2. Vorhandensein einer Bestrahlungskomponente neurologischen Ursprungs an den oberen oder unteren Gliedmaßen
  3. Patienten mit neurologischen Veränderungen, sowohl zentral als auch peripher.
  4. Patienten, die Schmerzmittel auf Opioidbasis einnehmen.
  5. Patienten mit schweren Fehlbildungen der Wirbelsäule.
  6. Dass sie jede andere Art von Behandlung durchführen, ob manuelle oder physikalische Mittel oder alternative oder komplementäre Therapien.
  7. Dass sie in einem Zeitraum von weniger als einem Jahr vor Beginn der Studie mit Infiltrationen oder ähnlichem behandelt wurden.
  8. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Vorgeschichte wie Schizophrenie oder Psychopathien.
  9. Patienten mit vestibulären Problemen, die Oszillationen nicht tolerieren.
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz
  11. Existenz eines gerichtlichen Prozesses der Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POLD-Konzeptbehandlung
Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung mit rhythmischen Mobilisationen nach dem POLD-Konzept behandelt werden
Sonstiges: Experimental

STANDART

  1. Körperliche Betätigung: abgestufte Gelenkmobilisierung, Eigenmuskeldehnung und Haltungskorrektur.
  2. Sophrologie: mentale Kontrolle von Schlaflosigkeit und schmerzhafter Wahrnehmung
  3. Kognitive Verhaltenstherapie: Analyse von nicht durchsetzungsfähigen Beziehungsmustern oder Abhängigkeiten, dysfunktionale Überzeugungen sowie deren Folgen, Psychoedukation der Krankheit. Strategien für Schmerzmanagement, Angst, Durchsetzungsvermögen und Akzeptanz der Krankheit

POLD

  1. Rhythmische transversale Muskelmobilisation in der Hinterkettenmuskulatur.
  2. Allgemeine vertebrale Dekompression von Kreuzbein und Becken
  3. Metamere subkutane Mobilisierung
  4. Rhythmische Wirbelmobilisation aus den Dornfortsätzen.
Andere Namen:
  • POLD-Konzeptbehandlung + Standardbehandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Mit der Standardbehandlung behandelte Patienten
Sonstiges: Kontrolle

STANDART

  1. Körperliche Betätigung: abgestufte Gelenkmobilisierung, Eigenmuskeldehnung und Haltungskorrektur.
  2. Sophrologie: mentale Kontrolle von Schlaflosigkeit und schmerzhafter Wahrnehmung
  3. Kognitive Verhaltenstherapie: Analyse von nicht durchsetzungsfähigen Beziehungsmustern oder Abhängigkeiten, dysfunktionale Überzeugungen sowie deren Folgen, Psychoedukation der Krankheit. Strategien für Schmerzmanagement, Angst, Durchsetzungsvermögen und Akzeptanz der Krankheit
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Folgende Daten werden erfasst: Alter, Geschlecht, Rasse, Kinder, Studienbeginn und -ende.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Schmerzlevel: VAS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Wir verwenden die visuelle analoge Schmerzskala (VAS), bestehend aus einer Linie von 10 cm, deren linkes Ende mit dem Wert 0 (Schmerzfreiheit) und deren rechtes Ende mit dem Wert 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) zusammenfällt, ohne Referenzmarken mittelschwer Der Patient markiert einen Punkt in der Linie, der seinen Schmerzen zum Zeitpunkt des Tests entspricht, die Messung der Zentimeter vom linken Rand zeigt den analogen Wert seiner Schmerzen zwischen 0 und 10 an.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Schmerzqualität: Der Mc Gill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.

Der Mc Gill-Schmerzfragebogen umfasst 62 Deskriptoren, die in 15 Klassen und wiederum in 3 Dimensionen (sensorisch, affektiv und bewertend) verteilt sind.

Für jede Dimension wird ein Schmerzwert erhalten: sensorische Schmerzintensität (VID (S), affektive Schmerzintensität (VID (A)) und bewertende Schmerzintensität (VID (E)). Die sensorische Komponente wird in 7 Unterklassen bewertet. Der Patient kreuzt einen oder keinen Deskriptor jeder Unterklasse an, wenn er 1 punktet, punktet er 1 und wenn er keinen kreuzt, punktet er 0. Der Punktestand des VID (S) ergibt sich aus der Addition und liegt daher zwischen 0 und 7 . Die affektive Dimension umfasst die Unterklassen 8 bis 13 und ihre Punktzahl reicht von 0 bis 6. Die bewertende Dimension entspricht der Unterklasse 14 und die Punktzahl dafür ist 0 oder 1. Aus der Summe der drei ergibt sich die Gesamtpunktzahl (VID (T)) von 0 bis 14. Zusätzlich wird die aktuelle Schmerzintensität (VIA) ab Unterklasse 15 bewertet, die Punktzahl ist 0 – keine Schmerzen, 1 – leicht, 2 – störend, 3 – stark, 4 – stark, 5 – unerträglich.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Schmerzinterferenz: Wir verwenden das Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Wir verwenden das Brief Pain Inventory, das zwei Hauptbewertungen liefert: eine Bewertung der Schmerzstärke und eine Bewertung der Schmerzinterferenz. Der Schmerzschwere-Score wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jeder Punkt wird von 0, kein Schmerz, bis 10, so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können, bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 40 reicht. Der Schmerz-Interferenz-Score entspricht dem Item zur Schmerz-Interferenz. Die sieben Unterpunkte werden von 0, stört nicht, bis 10, stört völlig, und tragen mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 70 reicht. Das erste Element, Schmerzzeichnungsdiagramme (schmerzhafte und schmerzhafteste Bereiche) tragen nicht zur Bewertung bei
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsanwendung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omphis Foundation

Mitarbeiter

Universitat de Lleida

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Studienleiter: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pold-fibromyalgia-udl

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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