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Studio dell'influenza della terapia manuale POLD nella fibromialgia

26 giugno 2025 aggiornato da: Juan Vicente, López Díaz, Omphis Foundation

Studio dell'influenza della terapia manuale secondo il metodo POLD all'interno di un programma di trattamento del dolore nella fibromialgia

Questa ricerca clinica si propone di studiare gli effetti dell'introduzione della terapia manuale POLD all'interno del protocollo della fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a generare prove scientifiche sui risultati clinici ottenuti nel trattamento della fibromialgia, che di solito si presenta con dolore e disabilità a lungo termine, applicando una forma speciale di fisioterapia manuale chiamata "concetto POLD". Questa terapia si basa su una mobilizzazione passiva, oscillatoria, eseguita a frequenza di risonanza e applicata per tutto il tempo della seduta terapeutica, sulle vertebre e sui muscoli della schiena, senza interruzioni. Si svolge su iniziativa del gruppo di ricerca in "trattamento del dolore", della scuola di fisioterapia dell'Università di Lleida, in collaborazione con la Fondazione Omphis e il servizio clinico dell'Unità di Fibromialgia del GSS (Hospital Universitarios de Santa María , Leida)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibromialgia
  2. Pazienti di età superiore a 25 anni e fino a 65 anni, indipendentemente dal fatto che siano donne o uomini.
  3. Pazienti che presentano dolore con un valore minimo di 5 sulla scala numerica del dolore da 0 a 10, al momento dell'inizio dello studio.
  4. Presenza di questi sintomi per un lungo periodo (più di 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia traumatica recente.
  2. Presenza di una componente di irradiazione di origine neurologica agli arti superiori o inferiori
  3. Pazienti con alterazioni neurologiche, sia centrali che periferiche.
  4. Pazienti che assumono farmaci analgesici a base di oppioidi.
  5. Pazienti con gravi malformazioni spinali.
  6. Che stanno seguendo qualsiasi altro tipo di trattamento, siano essi manuali o fisici o terapie alternative o complementari.
  7. Che sono stati trattati con infiltrazioni o simili in un periodo inferiore a un anno prima dell'inizio dello studio.
  8. Pazienti con una storia psichiatrica grave come schizofrenia o psicopatie.
  9. Pazienti con problemi vestibolari che non tollerano l'oscillazione.
  10. Pazienti con scompenso cardiaco
  11. Esistenza di un processo giudiziario di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del concetto POLD
Pazienti trattati con mobilizzazioni ritmiche secondo il concetto POLD, in aggiunta al trattamento standard
Altro: Sperimentale

STANDARD

  1. Esercizio fisico: mobilizzazione articolare graduale, auto allungamento muscolare e correzione posturale.
  2. Sofrologia: controllo mentale dell'insonnia e percezione dolorosa
  3. Terapia cognitivo comportamentale: analisi di modelli relazionali non assertivi o di dipendenza, convinzioni disfunzionali, nonché delle loro conseguenze, psicoeducazione della malattia. Strategie per la gestione del dolore, dell'ansia, dell'assertività e dell'accettazione della malattia

POLD

  1. Mobilizzazione ritmica del muscolo trasversale nella muscolatura della catena posteriore.
  2. Decompressione vertebrale generale dal sacro e dal bacino
  3. Mobilizzazione metamerica sottocutanea
  4. Mobilizzazione vertebrale ritmica dai processi spinosi.
Altri nomi:
  • Trattamento concetto POLD + trattamento standard
Comparatore attivo: CONTROLLO
Pazienti trattati con il trattamento standard
Altro: Controllo

STANDARD

  1. Esercizio fisico: mobilizzazione articolare graduale, auto allungamento muscolare e correzione posturale.
  2. Sofrologia: controllo mentale dell'insonnia e percezione dolorosa
  3. Terapia cognitivo comportamentale: analisi di modelli relazionali non assertivi o di dipendenza, convinzioni disfunzionali, nonché delle loro conseguenze, psicoeducazione della malattia. Strategie per la gestione del dolore, dell'ansia, dell'assertività e dell'accettazione della malattia
Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Verranno registrati i seguenti dati: età, sesso, razza, figli, data di inizio studio e data finale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Livello del dolore: VAS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Useremo la Visual Analog Pain Scale (VAS), costituita da una linea di 10 cm, la cui estremità sinistra coincide con il valore 0 (assenza di dolore) e l'estremità destra con il valore 10 (massimo dolore immaginabile), senza segni di riferimento intermedio Il paziente segnerà un punto nella linea corrispondente al suo dolore al momento del test, la misura dei centimetri dal bordo sinistro indicherà il punteggio analogico del suo dolore compreso tra 0 e 10.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Qualità del dolore: il questionario sul dolore di Mc Gill
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.

Il questionario sul dolore Mc Gill comprende 62 descrittori distribuiti in 15 classi e, a loro volta, in 3 dimensioni (sensoriale, affettiva e valutativa).

Si ottiene un valore del dolore per ciascuna dimensione: intensità del dolore sensoriale (VID (S), intensità del dolore affettivo (VID (A)) e intensità del dolore valutativo (VID (E)) La componente sensoriale viene valutata in 7 sottoclassi. Il paziente segna uno o nessun descrittore di ogni sottoclasse, se segna 1 segna 1 e se non ne segna nessuno segna 0. Il punteggio del VID (S) si ottiene sommando e sarà, quindi, compreso tra 0 e 7 . La dimensione affettiva comprende le sottoclassi da 8 a 13 e il suo punteggio varia da 0 a 6. La dimensione valutativa corrisponde alla sottoclasse 14 e il suo punteggio sarà 0 o 1. Dalla somma dei tre si ottiene il punteggio totale (VID(T)), da 0 a 14. Inoltre, l'attuale intensità del dolore (VIA) è segnata dalla sottoclasse 15, il punteggio è 0-nessun dolore, 1-lieve, 2-fastidioso, 3-intenso, 4-forte, 5-insopportabile.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Interferenza del dolore: usiamo il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.
Usiamo il Brief Pain Inventory che fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40. Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore. I sette sub item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70. Il primo elemento, i diagrammi di disegno del dolore (aree dolorose e più dolorose) non contribuiscono al punteggio
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'applicazione del trattamento, una media prevista di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omphis Foundation

Collaboratori

Universitat de Lleida

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Direttore dello studio: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pold-fibromyalgia-udl

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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