Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innflytelsen av POLD manuell terapi i fibromyalgi

18. mars 2024 oppdatert av: JUAN V. LOPEZ DIAZ, Omphis Foundation

Studie av innflytelsen av manuell terapi i henhold til POLD-metoden innenfor et smertebehandlingsprogram ved fibromyalgi

Denne kliniske forskningen tar sikte på å studere effekten av introduksjonen av POLD manuell terapi innenfor protokollen for fibromyalgi

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å generere vitenskapelig bevis på de kliniske resultatene oppnådd ved behandling av fibromyalgi, som vanligvis viser seg med smerter og langvarig funksjonshemming, ved å bruke en spesiell form for manuell fysioterapi kalt "POLD-konsept". Denne terapien er basert på en passiv, oscillerende mobilisering, utført med en resonansfrekvens og påført gjennom hele den terapeutiske økten, på ryggvirvlene og musklene i ryggen, uten avbrudd. Det utføres på initiativ fra forskerteamet innen "smertebehandling", ved fysioterapiskolen ved University of Lleida, i samarbeid med Omphis Foundation og den kliniske tjenesten til Unity of Fibromyalgia of GSS (Hospital Universitarios de Santa María) , Lleida)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
  2. Pasienter over 25 år og opp til 65 år, uavhengig av om de er kvinner eller menn.
  3. Pasienter som presenterer smerte med en minimumsverdi på 5 på den numeriske smerteskalaen fra 0 til 10, på tidspunktet for studiestart.
  4. Tilstedeværelse av disse symptomene i en lang periode (mer enn 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nylig traumatisk historie.
  2. Tilstedeværelse av en bestrålingskomponent av nevrologisk opprinnelse til øvre eller nedre lemmer
  3. Pasienter med nevrologiske endringer, både sentrale og perifere.
  4. Pasienter som tar opioidbasert smertestillende medisin.
  5. Pasienter med alvorlige ryggmargsmisdannelser.
  6. At de følger enhver annen type behandling, enten manuelle eller fysiske midler eller alternative eller komplementære terapier.
  7. At de har blitt behandlet med infiltrasjoner eller lignende i en periode på mindre enn ett år før studiestart.
  8. Pasienter med en alvorlig psykiatrisk historie som schizofreni eller psykopatier.
  9. Pasienter som har vestibulære problemer som ikke tåler svingninger.
  10. Pasienter med hjertesvikt
  11. Eksistensen av rettslig prosess for funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POLD konseptbehandling
Pasienter behandlet med rytmiske mobiliseringer etter POLD-konseptet, i tillegg til standardbehandlingen
Annen: Eksperimentell

STANDART

  1. Fysisk trening: gradert leddmobilisering, selv muskelforlengelse og postural korreksjon.
  2. Sofrologi: mental kontroll av søvnløshet og smertefull persepsjon
  3. Kognitiv atferdsterapi: analyse av ikke-assertive forholdsmønstre eller avhengighet, dysfunksjonelle overbevisninger, samt deres konsekvenser, psykoedukasjon av sykdommen. Strategier for smertebehandling, angst, selvsikkerhet og aksept av sykdommen

POLD

  1. Rytmisk transversal muskelmobilisering i bakre kjedemuskulatur.
  2. Generell vertebral dekompresjon fra korsbenet og bekkenet
  3. Metamerisk subkutan mobilisering
  4. Rytmisk vertebral mobilisering fra ryggradsprosessene.
Andre navn:
  • POLD konseptbehandling + standardbehandling
Aktiv komparator: STYRE
Pasienter behandlet med standardbehandlingen
Annen: Styre

STANDART

  1. Fysisk trening: gradert leddmobilisering, selv muskelforlengelse og postural korreksjon.
  2. Sofrologi: mental kontroll av søvnløshet og smertefull persepsjon
  3. Kognitiv atferdsterapi: analyse av ikke-assertive forholdsmønstre eller avhengighet, dysfunksjonelle overbevisninger, samt deres konsekvenser, psykoedukasjon av sykdommen. Strategier for smertebehandling, angst, selvsikkerhet og aksept av sykdommen
Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Følgende data vil bli registrert: alder, kjønn, rase, barn, studiestartdato og sluttdato.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Smertenivå: VAS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Vi vil bruke Visual Analog Pain Scale (VAS), som består av en linje på 10 cm, hvis venstre ende faller sammen med verdien 0 (fravær av smerte) og høyre ende med verdien 10 (maksimal smerte som kan tenkes), uten referansemerker intermediate Pasienten vil markere et punkt på linjen som tilsvarer smerten hans på tidspunktet for testen, målingen av centimeterne fra venstre kant vil indikere den analoge poengsummen til smerten hans mellom 0 og 10.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Smertekvalitet: Mc Gill smerteskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.

Mc Gill smerteskjema omfatter 62 deskriptorer fordelt på 15 klasser og i sin tur i 3 dimensjoner (sensorisk, affektiv og evaluerende).

En verdi av smerte oppnås for hver dimensjon: sensorisk smerteintensitet (VID (S), affektiv smerteintensitet (VID (A)) og evaluerende smerteintensitet (VID (E)) Den sensoriske komponenten evalueres i 7 underklasser. Pasienten markerer én eller ingen deskriptor for hver underklasse, hvis han skårer 1, skårer han 1, og hvis han ikke merker ingen, skårer han 0. Poengsummen til VID (S) oppnås adderende og vil derfor være mellom 0 og 7 . Den affektive dimensjonen inkluderer underklassene 8 til 13 og dens poengsum varierer fra 0 til 6. Den evaluerende dimensjonen tilsvarer underklasse 14 og poengsummen til den vil være 0 eller 1. Fra summen av de tre oppnås den totale poengsummen (VID (T)), fra 0 til 14. I tillegg skåres gjeldende smerteintensitet (VIA) fra underklasse 15, skåren er 0-ingen smerte, 1-mild, 2-plagsom, 3-intens, 4-sterk, 5-uutholdelig.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Smerteinterferens: Vi bruker Brief Pain Inventory
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Vi bruker Brief Pain Inventory som gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet. Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40. Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens. De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70. Det første elementet, smertetegningsdiagrammer (smertefulle og mest smertefulle områder) bidrar ikke til poengsummen
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omphis Foundation

Samarbeidspartnere

Universitat de Lleida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Studieleder: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pold-fibromyalgia-udl

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere