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Estudio de la Influencia de la Terapia Manual POLD en la Fibromialgia

18 de marzo de 2024 actualizado por: JUAN V. LOPEZ DIAZ, Omphis Foundation

Estudio de la influencia de la terapia manual según el método POLD dentro de un programa de tratamiento del dolor en fibromialgia

Esta investigación clínica tiene como objetivo estudiar los efectos de la introducción de la terapia manual POLD dentro del protocolo de la fibromialgia

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación pretende generar evidencia científica sobre los resultados clínicos obtenidos en el tratamiento de la fibromialgia, que suele cursar con dolor e incapacidad a largo plazo, mediante la aplicación de una forma especial de fisioterapia manual denominada “concepto POLD”. Esta terapia se basa en una movilización pasiva, oscilatoria, realizada a una frecuencia de resonancia y aplicada durante todo el tiempo de la sesión terapéutica, sobre las vértebras y los músculos de la espalda, sin interrupción. Se realiza por iniciativa del equipo de investigación en "tratamiento del dolor", de la facultad de fisioterapia de la Universidad de Lleida, en colaboración con la Fundación Omphis y el servicio clínico de la Unidad de Fibromialgia de GSS (Hospital Universitarios de Santa María , Lérida)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con Fibromialgia
  2. Pacientes mayores de 25 años y hasta 65 años, independientemente de si son mujeres u hombres.
  3. Pacientes que presenten dolor con un valor mínimo de 5 en la escala numérica del dolor del 0 al 10, al momento de iniciar el estudio.
  4. Presencia de estos síntomas en un período prolongado (más de 6 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes traumáticos recientes.
  2. Presencia de un componente de irradiación de origen neurológico en miembros superiores o inferiores
  3. Pacientes con alteraciones neurológicas, tanto centrales como periféricas.
  4. Pacientes que estén tomando medicación analgésica a base de opioides.
  5. Pacientes con malformaciones espinales severas.
  6. Que estén siguiendo cualquier otro tipo de tratamiento, ya sean manuales, físicos o terapias alternativas o complementarias.
  7. Que hayan sido tratados con infiltraciones o similares en un periodo inferior a un año antes de comenzar el estudio.
  8. Pacientes con antecedentes psiquiátricos graves como esquizofrenia o psicopatías.
  9. Pacientes que tienen problemas vestibulares que no toleran la oscilación.
  10. Pacientes con insuficiencia cardiaca
  11. Existencia de proceso judicial de invalidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del concepto POLD
Pacientes tratados con movilizaciones rítmicas según el concepto POLD, además del tratamiento estándar
Otro: Experimental

ESTÁNDAR

  1. Ejercicio físico: movilización articular graduada, elongación muscular propia y corrección postural.
  2. Sofrología: control mental del insomnio y la percepción dolorosa
  3. Terapia cognitivo conductual: análisis de patrones relacionales no asertivos o de dependencia, creencias disfuncionales, así como sus consecuencias, psicoeducación de la enfermedad. Estrategias para el manejo del dolor, ansiedad, asertividad y aceptación de la enfermedad

POLD

  1. Movilización muscular transversal rítmica en la musculatura de la cadena posterior.
  2. Descompresión vertebral general del sacro y la pelvis
  3. Movilización subcutánea metamérica
  4. Movilización vertebral rítmica desde las apófisis espinosas.
Otros nombres:
  • Tratamiento concepto POLD + tratamiento estándar
Comparador activo: CONTROL
Pacientes tratados con el tratamiento estándar
Otro: Control

ESTÁNDAR

  1. Ejercicio físico: movilización articular graduada, elongación muscular propia y corrección postural.
  2. Sofrología: control mental del insomnio y la percepción dolorosa
  3. Terapia cognitivo conductual: análisis de patrones relacionales no asertivos o de dependencia, creencias disfuncionales, así como sus consecuencias, psicoeducación de la enfermedad. Estrategias para el manejo del dolor, ansiedad, asertividad y aceptación de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Se registrarán los siguientes datos: edad, sexo, raza, hijos, fecha de inicio de estudios y fecha de finalización.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Nivel de dolor: EVA
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Utilizaremos la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que consta de una línea de 10 cm, cuyo extremo izquierdo coincide con el valor 0 (ausencia de dolor) y el extremo derecho con el valor 10 (máximo dolor imaginable), sin marcas de referencia intermedio El paciente marcará un punto en la línea correspondiente a su dolor en el momento de la prueba, la medida de los centímetros desde el borde izquierdo indicará la puntuación analógica de su dolor entre 0 y 10.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Calidad del dolor: el cuestionario de dolor de Mc Gill
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.

El cuestionario de dolor de Mc Gill consta de 62 descriptores distribuidos en 15 clases y, a su vez, en 3 dimensiones (sensorial, afectiva y evaluativa).

Se obtiene un valor de dolor para cada dimensión: intensidad del dolor sensorial (VID (S), intensidad del dolor afectivo (VID (A)) e intensidad del dolor evaluativo (VID (E)) El componente sensorial se evalúa en 7 subclases. El paciente marca uno o ningún descriptor de cada subclase, si puntúa 1 puntúa 1 y si no marca ninguno puntúa 0. La puntuación de la VID(S) se obtiene sumando y estará, por tanto, entre 0 y 7 . La dimensión afectiva comprende las subclases 8 a 13 y su puntuación va de 0 a 6. La dimensión evaluativa corresponde a la subclase 14 y la puntuación de la misma será 0 ó 1. De la suma de las tres se obtiene la puntuación total (VID(T)), de 0 a 14. Además, la intensidad del dolor actual (IVA) se puntúa a partir de la subclase 15, la puntuación es 0-sin dolor, 1-leve, 2-molesto, 3-intenso, 4-fuerte, 5-insoportable.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Interferencia del dolor: Utilizamos el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.
Usamos el Inventario Breve del Dolor que da dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor. Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40. La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor. Los siete subítems se califican de 0, no interfiere, a 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70. El primer elemento, los diagramas de dibujo del dolor (áreas dolorosas y más dolorosas) no contribuyen a la puntuación.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la aplicación del tratamiento, un promedio esperado de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omphis Foundation

Colaboradores

Universitat de Lleida

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Director de estudio: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pold-fibromyalgia-udl

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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