Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POLD manuális terápia hatásának vizsgálata fibromyalgiában

2024. március 18. frissítette: JUAN V. LOPEZ DIAZ, Omphis Foundation

A manuális terápia hatásának vizsgálata a POLD módszer szerint egy fájdalomkezelési programon belül fibromyalgiában

Jelen klinikai kutatás célja a POLD manuális terápia bevezetésének hatásainak tanulmányozása a fibromyalgia protokollon belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy tudományos bizonyítékokat állítson elő az általában fájdalommal és hosszú távú rokkantsággal járó fibromyalgia kezelésében elért klinikai eredményekről a manuális fizioterápia speciális formájának, a „POLD-koncepciónak” a alkalmazásával. Ez a terápia egy passzív, oszcillációs mobilizáción alapul, amelyet rezonanciafrekvenciával hajtanak végre, és a terápiás kezelés teljes időtartama alatt, megszakítás nélkül alkalmazzák a csigolyákon és a hátizmokon. A Lleidai Egyetem fizioterápiás iskolájának "fájdalomkezeléssel foglalkozó kutatócsoportja" kezdeményezésére, az Omphis Alapítvánnyal és az Unity of Fibromyalgia of GSS (Santa María Universitarios Hospital) klinikai szolgálatával együttműködésben valósul meg. , Lleida)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fibromyalgiával diagnosztizált betegek
  2. 25 év feletti és legfeljebb 65 éves betegek, függetlenül attól, hogy nők vagy férfiak.
  3. Azok a betegek, akiknél a fájdalom a vizsgálat kezdetekor a numerikus fájdalomskálán 0-tól 10-ig legalább 5.
  4. Ezeknek a tüneteknek a jelenléte hosszú ideig (több mint 6 hónapig)

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban traumás anamnézissel rendelkező betegek.
  2. Neurológiai eredetű besugárzási komponens jelenléte a felső vagy alsó végtagokban
  3. Központi és perifériás neurológiai elváltozásokkal rendelkező betegek.
  4. Azok a betegek, akik opioid alapú fájdalomcsillapítót szednek.
  5. Súlyos gerincfejlődési rendellenességben szenvedő betegek.
  6. Bármilyen más típusú kezelést követnek, legyen az manuális vagy fizikai szerek, vagy alternatív vagy kiegészítő terápia.
  7. A vizsgálat megkezdése előtt egy évnél rövidebb időszakon belül infiltrációval vagy hasonló kezeléssel kezelték őket.
  8. Olyan betegek, akiknek súlyos pszichiátriai anamnézisük van, például skizofrénia vagy pszichopátia.
  9. Az oszcillációt nem toleráló vesztibuláris problémákkal küzdő betegek.
  10. Szívelégtelenségben szenvedő betegek
  11. A fogyatékosság bírósági eljárásának megléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POLD koncepció kezelés
A POLD koncepció szerint ritmikus mobilizációval kezelt betegek a standard kezelés mellett
Egyéb: Kísérleti

STANDART

  1. Testmozgás: fokozatos ízületi mobilizáció, saját izomnyújtás és testtartás korrekció.
  2. Szofrológia: az álmatlanság és a fájdalmas érzékelés mentális kontrollja
  3. Kognitív viselkedésterápia: nem asszertív kapcsolati minták vagy függőség, diszfunkcionális hiedelmek, valamint ezek következményeinek elemzése, a betegség pszichoedukációja. A fájdalomcsillapítás, a szorongás, az asszertivitás és a betegség elfogadásának stratégiái

POLD

  1. Ritmikus transzverzális izommobilizáció a hátsó lánc izomzatában.
  2. Általános csigolya dekompresszió a keresztcsontból és a medencéből
  3. Metamerikus szubkután mobilizáció
  4. Ritmikus csigolyamobilizáció a tövisnyúlványokból.
Más nevek:
  • POLD koncepció kezelés + standard kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A standard kezeléssel kezelt betegek
Egyéb: Ellenőrzés

STANDART

  1. Testmozgás: fokozatos ízületi mobilizáció, saját izomnyújtás és testtartás korrekció.
  2. Szofrológia: az álmatlanság és a fájdalmas érzékelés mentális kontrollja
  3. Kognitív viselkedésterápia: nem asszertív kapcsolati minták vagy függőség, diszfunkcionális hiedelmek, valamint ezek következményeinek elemzése, a betegség pszichoedukációja. A fájdalomcsillapítás, a szorongás, az asszertivitás és a betegség elfogadásának stratégiái
Más nevek:
  • Standart kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
A következő adatok kerülnek rögzítésre: életkor, nem, rassz, gyermekek, a tanulmányok kezdő dátuma és befejezési dátuma.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
Fájdalom szintje: VAS
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
A vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) fogjuk használni, amely egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek bal vége egybeesik a 0 értékkel (fájdalom hiánya), a jobb vége pedig a 10-es értékkel (az elképzelhető maximális fájdalom), referenciajelek nélkül. közepes A beteg a vizsgálat időpontjában a fájdalmának megfelelő pontot jelöl ki a vonalban, a bal széltől mért centiméterek a fájdalom analóg pontszámát jelzik 0 és 10 között.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
A fájdalom minősége: A Mc Gill fájdalom kérdőív
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.

A Mc Gill fájdalomkérdőív 62 leírót tartalmaz 15 osztályban, és 3 dimenzióban (érzéki, érzelmi és értékelő).

Minden dimenzióhoz megkapjuk a fájdalom értékét: szenzoros fájdalom intenzitás (VID (S), affektív fájdalom intenzitása (VID (A)) és értékelő fájdalom intenzitás (VID (E)). Az érzékszervi komponens értékelése 7 alosztályban történik. A páciens az egyes alosztályokhoz egy vagy egyetlen leírót jelöl meg, ha 1-et szerez, 1-et, ha pedig egyiket sem jelöli meg, 0-t kap. A VID (S) pontszáma összeadódik, és ezért 0 és 7 között lesz. . Az affektív dimenzió 8-tól 13-ig terjedő alosztályokat foglal magában, pontszáma 0-tól 6-ig terjed. Az értékelő dimenzió a 14-es alosztálynak felel meg, és ennek pontszáma 0 vagy 1 lesz. A három összegéből adódik az összpontszám (VID (T)), 0-tól 14-ig. Ezenkívül az aktuális fájdalomintenzitást (VIA) a 15-ös alosztályból pontozzák, a pontszám: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe, 2-bosszantó, 3-intenzív, 4-erős, 5-elviselhetetlen.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
Fájdalom interferencia: A rövid fájdalomjegyzéket használjuk
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.
A Brief Pain Inventory-t használjuk, amely két fő pontszámot ad: a fájdalom súlyossági pontszámát és a fájdalom interferencia pontszámát. A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom intenzitására vonatkozó négy tételből számítják ki. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A fájdalom interferencia pontszáma megfelel a fájdalom interferenciára vonatkozó tételnek. A hét altétel 0-tól 10-ig, nem zavar, teljesen zavar, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 70 között. Az első tétel, fájdalomrajzi diagramok (fájdalmas és legfájdalmasabb területek) nem járulnak hozzá a pontozáshoz
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omphis Foundation

Együttműködők

Universitat de Lleida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Tanulmányi igazgató: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pold-fibromyalgia-udl

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel