- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939416
Badanie wpływu terapii manualnej POLD na fibromialgię
Badanie wpływu terapii manualnej metodą POLD na program leczenia bólu w fibromialgii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
- Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią
- Pacjenci powyżej 25 roku życia i do 65 roku życia, niezależnie od tego, czy są to kobiety czy mężczyźni.
- Chorzy, u których w chwili rozpoczęcia badania zgłaszano ból o wartości co najmniej 5 w numerycznej skali bólu od 0 do 10.
- Obecność tych objawów w długim okresie (powyżej 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawną traumatyczną historią.
- Obecność składnika napromieniania pochodzenia neurologicznego w kończynach górnych lub dolnych
- Pacjenci ze zmianami neurologicznymi, zarówno ośrodkowymi, jak i obwodowymi.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe na bazie opioidów.
- Pacjenci z ciężkimi wadami rozwojowymi kręgosłupa.
- Że stosują jakikolwiek inny rodzaj leczenia, niezależnie od tego, czy są to środki manualne, czy fizyczne, czy terapie alternatywne lub uzupełniające.
- Byli leczeni za pomocą nacieków lub podobnych środków w okresie krótszym niż jeden rok przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z poważnym wywiadem psychiatrycznym, takim jak schizofrenia lub psychopatie.
- Pacjenci z problemami przedsionkowymi, którzy nie tolerują oscylacji.
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Istnienie procesu sądowego o niepełnosprawność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie koncepcyjne POLD
Pacjenci leczeni mobilizacjami rytmicznymi wg koncepcji POLD jako uzupełnienie leczenia standardowego
|
STANDARD
POLSKA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Pacjenci leczeni standardowym leczeniem
|
STANDARD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
Rejestrowane będą następujące dane: wiek, płeć, rasa, dzieci, data rozpoczęcia i data zakończenia badania.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
|
Poziom bólu: VAS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
Posłużymy się wizualną analogową skalą bólu (VAS), składającą się z linii o długości 10 cm, której lewy koniec pokrywa się z wartością 0 (brak bólu), a prawy koniec z wartością 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), bez punktów odniesienia średniozaawansowany Pacjent zaznaczy na linii punkt odpowiadający jego bólowi w momencie badania, pomiar centymetrów od lewej krawędzi wskaże analogiczną punktację jego bólu w przedziale od 0 do 10.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
|
Jakość bólu: Kwestionariusz bólu Mc Gilla
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
Kwestionariusz bólu Mc Gilla składa się z 62 deskryptorów rozmieszczonych w 15 klasach iz kolei w 3 wymiarach (zmysłowym, afektywnym i oceniającym). Wartość bólu uzyskuje się dla każdego wymiaru: czuciowego natężenia bólu (VID (S), afektywnego natężenia bólu (VID (A)) i oceniającego natężenia bólu (VID (E)). Komponent sensoryczny oceniany jest w 7 podklasach. Pacjent zaznacza jeden lub żaden deskryptor każdej podklasy, jeśli uzyska 1, otrzymuje 1, a jeśli nie zaznacza żadnego, otrzymuje 0. Wynik VID (S) uzyskuje się sumując i dlatego będzie wynosił od 0 do 7 . Wymiar afektywny obejmuje podklasy od 8 do 13, a jego punktacja waha się od 0 do 6. Wymiar oceniający odpowiada podklasie 14, a jej wynik wyniesie 0 lub 1. Z sumy trzech uzyskuje się łączny wynik (VID (T)), od 0 do 14. Dodatkowo od podklasy 15 punktowane jest natężenie bólu aktualnego (VIA), punktacja to 0-brak bólu, 1-lekki, 2-dokuczliwy, 3-intensywny, 4-silny, 5-nie do zniesienia. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
|
Zakłócenia bólu: Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
Używamy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, która daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu.
Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu.
Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40.
Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu.
Siedem pozycji podrzędnych jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i przyczynia się z taką samą wagą do końcowego wyniku, w zakresie od 0 do 70.
Pierwsza pozycja, diagramy rysowania bólu (obszary bolesne i najbardziej bolesne) nie ma wpływu na punktację
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
- Dyrektor Studium: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pold-fibromyalgia-udl
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .