Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii manualnej POLD na fibromialgię

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Juan Vicente, López Díaz, Omphis Foundation

Badanie wpływu terapii manualnej metodą POLD na program leczenia bólu w fibromialgii

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie efektów wprowadzenia terapii manualnej POLD w ramach protokołu fibromialgii

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu wygenerowanie dowodów naukowych na wyniki kliniczne uzyskane w leczeniu fibromialgii, która zwykle objawia się bólem i długotrwałą niepełnosprawnością, poprzez zastosowanie specjalnej formy fizjoterapii manualnej zwanej „koncepcją POLD”. Terapia ta polega na biernej, oscylacyjnej mobilizacji, wykonywanej z częstotliwością rezonansową i aplikowanej przez cały czas trwania seansu terapeutycznego na kręgi i mięśnie grzbietu, bez przerwy. Jest przeprowadzany z inicjatywy zespołu badawczego zajmującego się „leczeniem bólu” szkoły fizjoterapii Uniwersytetu w Lleida, we współpracy z Fundacją Omphis i służbą kliniczną Jedności Fibromialgii GSS (Hospital Universitarios de Santa María , Lleida)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią
  2. Pacjenci powyżej 25 roku życia i do 65 roku życia, niezależnie od tego, czy są to kobiety czy mężczyźni.
  3. Chorzy, u których w chwili rozpoczęcia badania zgłaszano ból o wartości co najmniej 5 w numerycznej skali bólu od 0 do 10.
  4. Obecność tych objawów w długim okresie (powyżej 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedawną traumatyczną historią.
  2. Obecność składnika napromieniania pochodzenia neurologicznego w kończynach górnych lub dolnych
  3. Pacjenci ze zmianami neurologicznymi, zarówno ośrodkowymi, jak i obwodowymi.
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe na bazie opioidów.
  5. Pacjenci z ciężkimi wadami rozwojowymi kręgosłupa.
  6. Że stosują jakikolwiek inny rodzaj leczenia, niezależnie od tego, czy są to środki manualne, czy fizyczne, czy terapie alternatywne lub uzupełniające.
  7. Byli leczeni za pomocą nacieków lub podobnych środków w okresie krótszym niż jeden rok przed rozpoczęciem badania.
  8. Pacjenci z poważnym wywiadem psychiatrycznym, takim jak schizofrenia lub psychopatie.
  9. Pacjenci z problemami przedsionkowymi, którzy nie tolerują oscylacji.
  10. Pacjenci z niewydolnością serca
  11. Istnienie procesu sądowego o niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie koncepcyjne POLD
Pacjenci leczeni mobilizacjami rytmicznymi wg koncepcji POLD jako uzupełnienie leczenia standardowego

STANDARD

  1. Ćwiczenia fizyczne: stopniowa mobilizacja stawów, samorozciąganie mięśni i korekcja postawy.
  2. Sofrologia: umysłowa kontrola bezsenności i bolesnej percepcji
  3. Terapia poznawczo-behawioralna: analiza nieasertywnych wzorców relacji lub zależności, dysfunkcyjnych przekonań, a także ich konsekwencji, psychoedukacja choroby. Strategie radzenia sobie z bólem, lękiem, asertywnością i akceptacją choroby

POLSKA

  1. Rytmiczna mobilizacja mięśni poprzecznych w tylnych mięśniach łańcuchowych.
  2. Ogólne odbarczenie kręgów z kości krzyżowej i miednicy
  3. Metameryczna mobilizacja podskórna
  4. Rytmiczna mobilizacja kręgów z wyrostków kolczystych.
Inne nazwy:
  • Leczenie koncepcyjne POLD + leczenie standardowe
Aktywny komparator: KONTROLA
Pacjenci leczeni standardowym leczeniem

STANDARD

  1. Ćwiczenia fizyczne: stopniowa mobilizacja stawów, samorozciąganie mięśni i korekcja postawy.
  2. Sofrologia: umysłowa kontrola bezsenności i bolesnej percepcji
  3. Terapia poznawczo-behawioralna: analiza nieasertywnych wzorców relacji lub zależności, dysfunkcyjnych przekonań, a także ich konsekwencji, psychoedukacja choroby. Strategie radzenia sobie z bólem, lękiem, asertywnością i akceptacją choroby
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Rejestrowane będą następujące dane: wiek, płeć, rasa, dzieci, data rozpoczęcia i data zakończenia badania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Poziom bólu: VAS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Posłużymy się wizualną analogową skalą bólu (VAS), składającą się z linii o długości 10 cm, której lewy koniec pokrywa się z wartością 0 (brak bólu), a prawy koniec z wartością 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), bez punktów odniesienia średniozaawansowany Pacjent zaznaczy na linii punkt odpowiadający jego bólowi w momencie badania, pomiar centymetrów od lewej krawędzi wskaże analogiczną punktację jego bólu w przedziale od 0 do 10.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Jakość bólu: Kwestionariusz bólu Mc Gilla
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.

Kwestionariusz bólu Mc Gilla składa się z 62 deskryptorów rozmieszczonych w 15 klasach iz kolei w 3 wymiarach (zmysłowym, afektywnym i oceniającym).

Wartość bólu uzyskuje się dla każdego wymiaru: czuciowego natężenia bólu (VID (S), afektywnego natężenia bólu (VID (A)) i oceniającego natężenia bólu (VID (E)). Komponent sensoryczny oceniany jest w 7 podklasach. Pacjent zaznacza jeden lub żaden deskryptor każdej podklasy, jeśli uzyska 1, otrzymuje 1, a jeśli nie zaznacza żadnego, otrzymuje 0. Wynik VID (S) uzyskuje się sumując i dlatego będzie wynosił od 0 do 7 . Wymiar afektywny obejmuje podklasy od 8 do 13, a jego punktacja waha się od 0 do 6. Wymiar oceniający odpowiada podklasie 14, a jej wynik wyniesie 0 lub 1. Z sumy trzech uzyskuje się łączny wynik (VID (T)), od 0 do 14. Dodatkowo od podklasy 15 punktowane jest natężenie bólu aktualnego (VIA), punktacja to 0-brak bólu, 1-lekki, 2-dokuczliwy, 3-intensywny, 4-silny, 5-nie do zniesienia.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Zakłócenia bólu: Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.
Używamy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, która daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu. Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40. Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu. Siedem pozycji podrzędnych jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i przyczynia się z taką samą wagą do końcowego wyniku, w zakresie od 0 do 70. Pierwsza pozycja, diagramy rysowania bólu (obszary bolesne i najbardziej bolesne) nie ma wpływu na punktację
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Dyrektor Studium: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj