- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944148
Thoracale echografie op bovenste gastro-intestinale bloeding (ECOBLEDSTUDY)
Thoracale point-of-care-echografie over de initiële behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) is een medisch noodgeval en de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname in verband met spijsverteringsaandoeningen. Een goede eerste reanimatie is de eerste stap in de behandeling van UGIB-patiënten. Tegenwoordig wordt moderne pulmonale echografie gebruikt in verschillende klinische omgevingen, zoals intensive care, spoedeisende geneeskunde en/of traumatologie. In de afgelopen jaren is het gebruik hiervan zowel in de interne geneeskunde als in de longgeneeskunde gestandaardiseerd. Het primaire doel is om de bevindingen van pulmonale echografie en de relatie met de ernst ervan bij patiënten met UGIB te beschrijven. De onderzoekers zullen alle patiënten met UGIB opnemen. Een echografie van de longen en de vena cava wordt uitgevoerd bij opname op de spoedeisende hulp, 10 minuten voorafgaand aan de endoscopie en 24 uur nadat de endoscopie is uitgevoerd.
Het gebruik van thoracale point-of-care echografie (TPOCUS) is gestandaardiseerd in zowel de interne als de longgeneeskunde. Er bestaat bezorgdheid over de rol van TPOCUS als hulpmiddel voor het voorspellen van de ernst van de ernst van patiënten met UGIB.
Het team stelt voor dat TPOCUS een hulpmiddel is om de ernst van de ernst te voorspellen bij UGIB-patiënten.
Belangrijkste resultaat: beschrijven van de bevindingen van TPOCUS bij patiënten met variceale en niet-variceale UGIB.
Secundaire doelstellingen:
- Correleer de aanwezigheid van B-type lijnen op TPOCUS met de gemiddelde arteriële druk bij UGIB-patiënten.
- Correleer de inferieure vena cava-diameter met de Model for End-stage Liver Disease-schaal bij UGIB-patiënten.
- Correleer de inferieure vena cava-diameter met de mortaliteit van 48 uur na opname van UGIB-patiënten.
De auteurs ontwerpen een prospectieve, longitudinale, beschrijvende studie om de bevindingen van TPOCUS te identificeren bij patiënten met variceale en niet-variceale UGIB. Patiënten zullen vanaf 15 mei tot en met 30 oktober 2019 in de studie worden opgenomen, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis, "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van UGIB gedocumenteerd door endoscopie.
- Elk geslacht.
- Meer dan 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met UGIB die eerder in andere ziekenhuizen werden behandeld.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met vermoedelijke UGIB die geen endoscopie hebben ondergaan.
- Zwanger.
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte.
- Patiënten met interstitiële longziekte.
- Patiënten met pleurale effusie op het moment van opname op de spoedeisende hulp.
- Weigering om deel te nemen aan het protocol.
Werkwijze De onderzoekers bestuderen alle patiënten die op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis komen wegens verdenking van UGIB (melena, hematemese, braken in koffiedik en hematochezie met hemodynamische instabiliteit). Deze patiënten ondergaan een echografie van de longen en de vena cava.
Patiënten met verdenking op UGIB die in aanmerking komen voor endoscopie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, ondergaan tien minuten voorafgaand aan de endoscopie een tweede pulmonale en vena cava-echo.
De onderzoekers zullen in de onderzoeksstudie patiënten opnemen met UGIB gedocumenteerd door bovenste endoscopie. De onderzoekers zullen 24 uur na de endoscopische procedure een derde pulmonale en vena cava-echografie uitvoeren.
De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten met verdenking op UGIB, maar die niet in aanmerking komen voor endoscopie.
De gebruikte techniek is een bilaterale intercostale thoracale point-of-care echografie (TPOCUS) waarbij de patiënt in liggende decubitus ligt met het hoofd in een hoek van 30 graden. Elke hemithorax wordt verdeeld in 4 gebieden: anterieur en lateraal, superieur en inferieur. Het voorste gebied wordt afgebakend tussen het sleutelbeen en het middenrif en tussen de parasternale lijn en de voorste axillaire lijn. Het laterale gebied wordt afgebakend tussen de oksel en het middenrif en tussen de voorste en achterste oksellijn. Het superieure gebied wordt afgebakend van de 1e tot de 3e intercostale ruimte en het onderste gebied van de 4e tot de 6e intercostale ruimte. Tijdens normale ademhaling worden in totaal 8 delen van de borstkas gevisualiseerd.
De te rapporteren TPOCUS-bevindingen zijn:
B-type lijnen: Die lijnen zijn hydro-antenne artefacten die zich presenteren als komeetstaartbeelden, beginnen in de pleurale lijn, zijn hyper-echoïsch, goed gedefinieerd, verspreid naar het einde van het scherm, verwijderen A-type lijnen en bewegen met de pleurale slip wanneer dit aanwezig is. De lijnen die ongeveer 7 mm van elkaar gescheiden zijn, komen overeen met interstitieel oedeem, terwijl die met een afstand van 3 mm wijzen op de aanwezigheid van alveolair oedeem. De aanwezigheid van meer dan 3 B-type lijnen duidt op de aanwezigheid van een alveolair-interstitieel syndroom.
De inferieure cava-aderevaluatie zal worden uitgevoerd door de diameter en het percentage van collaps van deze ader te meten. Het wordt uitgevoerd in het subxifoïde venster met de identificatie van de vier hartkamers, vervolgens wordt een draai van 90º van de transducer gemaakt in de richting van het hoofd, waardoor het rechter atrium, de verbinding van de vena cava inferior en de lever erboven zichtbaar worden . De meting van de diameter zal voorbij het punt van samenvloeiing van de leveraderen zijn, gewoonlijk ongeveer 2 cm van de verbinding van de vena cava inferior en het rechter atrium. Op basis van de meting van de diameter en het percentage collaps van de vena cava inferior bij spontane ademhaling, wordt een volumestatus gedefinieerd als volumegebrek als de diameter 50% is; echter een diameter >2 cm en een instortingspercentage
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, ouder dan 17 jaar.
- Patiënten met de diagnose UGIB.
- Elke etiologie van de UGIB.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met UGIB die eerder in andere ziekenhuizen werden behandeld.
- Patiënten met UGIB met Blatchford-schaal minder dan 2 punten.
- Zwangere vrouw.
- Weigering om deel te nemen aan het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-type lijnen op thoracale point-of-care echografie bij patiënten met UGIB.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal B-type lijnen gemeten door thoracale point-of-care echografie bij patiënten met variceale en niet-variceale UGIB na 48 uur.
|
48 uur
|
|
Diameter van inferieure vena cava op thoracale point-of-care echografie bij patiënten met UGIB.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De diameter in centimeters van vena cava inferior gemeten door thoracale point-of-care echografie bij patiënten met variceale en niet-variceale UGIB na 48 uur.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-type lijnen en gemiddelde arteriële druk bij UGIB-patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de aanwezigheid van B-type lijnen op thoracale point-of-care echografie te correleren met de gemiddelde arteriële druk bij UGIB-patiënten.
|
48 uur
|
|
Inferieure vena cava-diameter en model voor leverziekte in het eindstadium bij UGIB-patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de inferieure vena cava-diameter te correleren met de Model for End-stage Liver Disease-schaal bij UGIB-patiënten.
|
48 uur
|
|
Inferieure vena cava-diameter en 48 uur mortaliteit bij UGIB-patiënten.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de diameter van de inferieure vena cava te correleren met het sterftecijfer 48 uur na opname bij UGIB-patiënten.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G19-00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .