- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944148
Thorax ultraljud på övre gastrointestinala blödningar (ECOBLEDSTUDY)
Thoracic Point of Care Ultrasound på initial hantering av övre gastrointestinala blödningar
Övre gastrointestinala blödningar (UGIB) är en medicinsk nödsituation och den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse i samband med matsmältningssjukdomar. Korrekt initial återupplivning är det första steget i hanteringen av UGIB-patienter. Idag används modernt lungultraljud i olika kliniska miljöer, såsom intensivvård, akutmedicin och/eller traumatologi. Under de senaste åren har användningen av detta standardiserats både inom internmedicin och lungmedicin. Det primära syftet är att beskriva fynden av pulmonellt ultraljud och dess samband med svårighetsgrad hos patienter med UGIB. Utredarna kommer att inkludera alla patienter med UGIB. En lung- och vena cava ultraljud kommer att utföras vid inläggning på akuten, 10 minuter före endoskopi och 24 timmar efter genomförd endoskopi.
Användningen av thorax point-of-care ultraljud (TPOCUS) har standardiserats inom både intern- och lungmedicin. Det finns en oro över TPOCUS:s roll som ett verktyg för prognostisering av svårighetsgraden hos patienter med UGIB.
Teamet föreslår att TPOCUS är ett prognostiskt verktyg för svårighetsgrad hos UGIB-patienter.
Huvudresultat: Att beskriva fynden av TPOCUS hos patienter med variceal och icke-variceal UGIB.
Sekundära mål:
- Korrelera förekomsten av linjer av B-typ på TPOCUS med medelartärtrycket hos UGIB-patienter.
- Korrelera den nedre vena cava-diametern med modellen för leversjukdomsskalan i slutstadiet hos UGIB-patienter.
- Korrelera den sämre vena cava-diametern med 48 timmars dödlighet efter intagning av UGIB-patienter.
Författarna utformar en prospektiv, longitudinell, beskrivande studie för att identifiera fynden av TPOCUS hos patienter med variceal och icke-variceal UGIB. Patienter kommer att inkluderas i studien från 15 maj till 30 oktober 2019, inlagda på universitetssjukhuset, "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen UGIB dokumenterad genom endoskopi.
- Vilket kön som helst.
- Över 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Patienter med UGIB som tidigare behandlats på andra sjukhus.
- Patienter under 18 år.
- Patienter med misstänkt UGIB som inte genomgick endoskopi.
- Gravid.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Patienter med interstitiell lungsjukdom.
- Patienter med pleurautgjutning vid tidpunkten för inläggning på akuten.
- Vägran att delta i protokollet.
Metod Utredarna kommer att studera alla patienter som kommer till akuten på sjukhuset på grund av misstanke om UGIB (melena, hematemes, kräkningar i kaffesump och hematochezi med hemodynamisk instabilitet). Dessa patienter kommer att genomgå ett lung- och vena cava ultraljud.
Patienter med misstänkt UGIB som är kandidater för övre endoskopi under sin sjukhusvistelse kommer att genomgå en andra lung- och vena cava ultraljud tio minuter före övre endoskopi.
Utredarna kommer att inkludera i forskningsstudien patienter med UGIB dokumenterad med övre endoskopi. Utredarna kommer att utföra ett tredje lung- och vena cava ultraljud 24 timmar efter det endoskopiska ingreppet.
Utredarna kommer att utesluta patienter med misstänkt UGIB men som inte är kandidater för endoskopi.
Tekniken som används är ett bilateralt interkostalt thoracic point-of-care ultraljud (TPOCUS) med patienten i liggande decubitus med huvudet i 30 grader. Varje hemithorax kommer att delas in i 4 områden: främre och laterala, överlägsna och nedre. Det främre området kommer att avgränsas mellan nyckelbenet och diafragman och mellan den parasternala linjen till den främre axillärlinjen. Det laterala området kommer att avgränsas mellan axillen och diafragman och mellan den främre till den bakre axillärlinjen. Det övre området kommer att avgränsas från 1:a till 3:e interkostala utrymmet och det nedre området från 4:e till 6:e interkostala utrymmet. Totalt 8 områden av bröstet kommer att visualiseras under normal andning.
TPOCUS-resultaten att rapportera är:
Linjer av B-typ: Dessa linjer är artefakter från luften som presenteras som kometstjärtbilder, börjar i pleuralinjen, är hyperekoiska, väldefinierade, sprids mot slutet av skärmen, raderar linjer av A-typ och rör sig med pleural glidning när detta är närvarande. Linjerna som är separerade från varandra runt 7 mm motsvarar interstitiellt ödem, medan de som avståndet 3 mm indikerar närvaron av alveolärt ödem. Närvaron av fler än 3 linjer av B-typ indikerar närvaron av ett alveolärt-interstitiellt syndrom.
Utvärderingen av inferior cava-venen kommer att utföras genom att mäta diametern och procentandelen av kollaps av denna ven. Det kommer att utföras i det subxiphoida fönstret med identifiering av de fyra hjärtkamrarna, sedan kommer en 90º vridning av givaren att göras i cephalad-riktningen, vilket visar det högra förmaket, föreningen av den nedre vena cava och levern ovanför den. . Diametermätningen kommer att vara bortom punkten för sammanflödet av levervenerna, vanligtvis cirka 2 cm från föreningen av den nedre hålvenen och det högra förmaket. Baserat på diameter och kollapsprocentmätning av den nedre hålvenen vid spontan andning, kommer en volymstatus att definieras som brist på volym om diametern är 50 %; dock en diameter >2 cm och en kollapsprocent
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, mer än 17 år gammal.
- Patienter med diagnosen UGIB.
- Vilken etiologi som helst för UGIB.
Exklusions kriterier:
- Patienter med UGIB som tidigare behandlats på andra sjukhus.
- Patienter med UGIB med Blatchford skala mindre än 2 poäng.
- Gravid kvinna.
- Vägran att delta i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
B-typ linjer på thorax point-of-care ultraljud hos patienter med UGIB.
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet linjer av B-typ uppmätt med thorax point-of-care ultraljud hos patienter med variceal och icke-variceal UGIB efter 48 timmar.
|
48 timmar
|
Diameter av inferior vena cava på thoracal point-of-care ultraljud hos patienter med UGIB.
Tidsram: 48 timmar
|
Diametern i centimeter av den nedre hålvenen mätt med thorax point-of-care ultraljud hos patienter med variceal och non-variceal UGIB efter 48 timmar.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjer av B-typ och medelartärtryck på UGIB-patienter
Tidsram: 48 timmar
|
Att korrelera närvaron av linjer av B-typ på thorax point-of-care ultraljud med medelartärtrycket hos UGIB-patienter.
|
48 timmar
|
Inferior vena cava diameter och modell för leversjukdom i slutstadiet på UGIB-patienter
Tidsram: 48 timmar
|
Att korrelera den sämre vena cava-diametern med modellen för leversjukdomsskalan i slutstadiet hos UGIB-patienter.
|
48 timmar
|
Sämre vena cava diameter och 48 timmars mortalitet hos UGIB-patienter.
Tidsram: 48 timmar
|
För att korrelera den sämre vena cava-diametern med 48 timmars mortalitet efter intagning hos UGIB-patienter.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G19-00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten