- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944148
УЗИ грудной клетки при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ECOBLEDSTUDY)
Ультразвук грудной клетки при начальном лечении кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB) является неотложной медицинской помощью и наиболее частой причиной госпитализации, связанной с заболеванием пищеварения. Правильная первоначальная реанимация является первым шагом в лечении пациентов с УГИБ. Сегодня современное УЗИ легких используется в различных клинических условиях, таких как реанимация, неотложная медицина и/или травматология. В последние годы его использование было стандартизировано как во внутренней медицине, так и в легочной медицине. Основная цель состоит в том, чтобы описать данные УЗИ легких и их связь с тяжестью течения у пациентов с УГИБ. Исследователи будут включать всех пациентов с UGIB. УЗИ легких и полой вены будет выполнено при поступлении в отделение неотложной помощи, за 10 минут до эндоскопии и через 24 часа после проведения эндоскопии.
Использование торакального ультразвукового исследования по месту оказания медицинской помощи (TPOCUS) стандартизировано как в терапевтической, так и в легочной медицине. Существует обеспокоенность по поводу роли TPOCUS в качестве прогностического инструмента тяжести у пациентов с UGIB.
Команда предполагает, что TPOCUS является прогностическим инструментом тяжести у пациентов с UGIB.
Основной результат: Описать результаты TPOCUS у пациентов с варикозным и неварикозным ВРВК.
Второстепенные цели:
- Соотнесите наличие линий В-типа на TPOCUS со средним артериальным давлением у пациентов с ВНМП.
- Сопоставьте диаметр нижней полой вены со шкалой модели терминальной стадии заболевания печени у пациентов с UGIB.
- Сопоставьте диаметр нижней полой вены с 48-часовой смертностью после госпитализации пациентов с UGIB.
Авторы планируют проспективное лонгитюдное описательное исследование для выявления результатов TPOCUS у пациентов с варикозным и неварикозным ВНМП. Пациенты будут включены в исследование с 15 мая по 30 октября 2019 года, госпитализированные в университетскую клинику «Dr. Хосе Э. Гонсалес», Автономный университет Нуэво-Леона.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом УГИБ, подтвержденным эндоскопически.
- Любой пол.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с УГИБ ранее лечились в других стационарах.
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты с подозрением на УГИБ, которым не проводилась эндоскопия.
- Беременная.
- Больные хронической обструктивной болезнью легких.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких.
- Больные с плевральным выпотом на момент поступления в травмпункт.
- Отказ от участия в протоколе.
Метод Исследователи изучают всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы с подозрением на УГИБ (мелена, кровавая рвота, рвота кофейной гущей и гематохезия с гемодинамической нестабильностью). Этим пациентам будет проведено УЗИ легких и полых вен.
Пациентам с подозрением на UGIB, которые являются кандидатами на эндоскопию верхних отделов во время их пребывания в больнице, будет проведено второе УЗИ легких и полой вены за десять минут до эндоскопии верхних отделов.
Исследователи будут включать в исследовательское исследование пациентов с UGIB, задокументированных с помощью верхней эндоскопии. Исследователи проведут третье УЗИ легких и полой вены через 24 часа после эндоскопической процедуры.
Исследователи будут исключать пациентов с подозрением на UGIB, но не являющихся кандидатами на эндоскопию.
Используемый метод представляет собой двустороннее межреберное ультразвуковое исследование грудной клетки (TPOCUS) с пациентом в положении лежа на спине с головой под углом 30 градусов. Каждый гемиторакс будет разделен на 4 области: переднюю и боковую, верхнюю и нижнюю. Передняя область будет очерчена между ключицей и диафрагмой, а также между парастернальной линией и передней подмышечной линией. Боковая область будет очерчена между подмышечной впадиной и диафрагмой, а также между передней и задней подмышечными линиями. Верхняя область будет очерчена от 1-го до 3-го межреберья, а нижняя область - от 4-го до 6-го межреберья. Всего при нормальном дыхании визуализируется 8 областей грудной клетки.
Выводы TPOCUS, о которых следует сообщить:
Линии B-типа: эти линии представляют собой гидроаэральные артефакты, представляющие собой изображения хвоста кометы, начинаются в плевральной линии, являются гиперэхогенными, четко очерченными, рассеянными к концу экрана, удаляют линии A-типа и перемещаются вместе с плевральный выскальзывание, когда это присутствует. Линии, отстоящие друг от друга примерно на 7 мм, соответствуют интерстициальному отеку, а линии на расстоянии 3 мм указывают на наличие альвеолярного отека. Наличие более 3-х линий В-типа свидетельствует о наличии альвеолярно-интерстициального синдрома.
Оценка нижней полой вены будет проводиться путем измерения диаметра и процента коллапса этой вены. Он будет выполнен в субмечевидном окне с идентификацией четырех камер сердца, затем будет сделан поворот датчика на 90º в краниальном направлении, что покажет правое предсердие, соединение нижней полой вены и печень над ним. . Измерение диаметра будет проходить за точкой слияния печеночных вен, обычно находящейся примерно в 2 см от слияния нижней полой вены и правого предсердия. На основании измерения диаметра и процента коллапса нижней полой вены при спонтанном дыхании состояние объема будет определяться как отсутствие объема, если диаметр составляет 50%; однако диаметр >2 см и процент коллапса
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст, старше 17 лет.
- Пациенты с диагнозом УГИБ.
- Любая этиология УГИБ.
Критерий исключения:
- Пациенты с УГИБ ранее лечились в других стационарах.
- Пациенты с УГИБ по шкале Блатчфорда менее 2 баллов.
- Беременные женщины.
- Отказ от участия в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линии B-типа на УЗИ органов грудной клетки у пациентов с УГИБ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество линий В-типа, измеренных с помощью ультразвукового исследования органов грудной клетки у пациентов с варикозным и неварикозным ВНМП через 48 часов.
|
48 часов
|
|
Диаметр нижней полой вены на УЗИ органов грудной клетки у пациентов с УГИБ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Диаметр нижней полой вены в сантиметрах, измеренный с помощью ультразвукового исследования органов грудной клетки у пациентов с варикозным и неварикозным ВНМП через 48 часов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линии В-типа и среднее артериальное давление у пациентов с УГИБ
Временное ограничение: 48 часов
|
Коррелировать наличие линий В-типа на УЗИ органов грудной клетки по месту оказания медицинской помощи со средним артериальным давлением у пациентов с УГИБ.
|
48 часов
|
|
Диаметр нижней полой вены и модель терминальной стадии заболевания печени у пациентов с UGIB
Временное ограничение: 48 часов
|
Сопоставить диаметр нижней полой вены со шкалой модели терминальной стадии заболевания печени у пациентов с УГИБ.
|
48 часов
|
|
Диаметр нижней полой вены и 48-часовая смертность у пациентов с УГИБ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Коррелировать диаметр нижней полой вены с 48-часовой смертностью после госпитализации у пациентов с ВНМП.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G19-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .