- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944148
Ultrasonografia klatki piersiowej w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (ECOBLEDSTUDY)
Ultradźwięki klatki piersiowej w punkcie opieki we wstępnym leczeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest nagłym przypadkiem medycznym i najczęstszą przyczyną hospitalizacji z powodu choroby przewodu pokarmowego. Właściwa wstępna resuscytacja jest pierwszym krokiem w leczeniu pacjentów z UGIB. Obecnie nowoczesne USG płuc jest stosowane w różnych warunkach klinicznych, takich jak intensywna terapia, medycyna ratunkowa i/lub traumatologia. W ostatnich latach jej zastosowanie zostało wystandaryzowane zarówno w chorobach wewnętrznych, jak i pulmonologicznych. Głównym celem jest opisanie wyników badania ultrasonograficznego płuc i jego związku z ciężkością u pacjentów z UGIB. Badacze obejmą wszystkich pacjentów z UGIB. USG płuc i żyły głównej zostanie wykonane przy przyjęciu na SOR, 10 minut przed endoskopią i 24 godziny po wykonaniu endoskopii.
Stosowanie ultrasonografii klatki piersiowej w miejscu opieki (TPOCUS) zostało ustandaryzowane zarówno w medycynie wewnętrznej, jak i pulmonologicznej. Istnieje obawa co do roli TPOCUS przydatnego jako narzędzia prognostycznego ciężkości u pacjentów z UGIB.
Zespół sugeruje, że TPOCUS jest narzędziem prognostycznym ciężkości u pacjentów z UGIB.
Główny wynik: Opisanie wyników badania TPOCUS u pacjentów z UGIB żylakowatym i niezwiązanym z żylakami.
Cele drugorzędne:
- Skoreluj obecność linii typu B na TPOCUS ze średnim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z UGIB.
- Skorelować średnicę żyły głównej dolnej ze skalą Modelu schyłkowej choroby wątroby u pacjentów z UGIB.
- Skoreluj średnicę żyły głównej dolnej ze śmiertelnością 48 godzin po przyjęciu pacjentów z UGIB.
Autorzy opracowują prospektywne, podłużne, opisowe badanie w celu zidentyfikowania wyników badania TPOCUS u pacjentów z UGIB żylakowatym i niezwiązanym z żylakami. Badaniem będą objęci pacjenci od 15 maja do 30 października 2019 r., przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José E. González”, Universidad Autónoma de Nuevo León.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem UGIB udokumentowanym endoskopowo.
- Dowolna płeć.
- powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z UGIB leczeni wcześniej w innych szpitalach.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z podejrzeniem UGIB, którzy nie zostali poddani endoskopii.
- W ciąży.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc.
- Pacjenci z wysiękiem opłucnowym w chwili przyjęcia na izbę przyjęć.
- Odmowa udziału w protokole.
Metoda Badacze będą badać wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć szpitala z podejrzeniem UGIB (smołowate stolce, krwawe wymioty, wymioty fusami i hematochezia z niestabilnością hemodynamiczną). Pacjenci ci zostaną poddani USG płuc i żyły głównej.
Pacjenci z podejrzeniem UGIB, którzy są kandydatami do endoskopii górnego odcinka kręgosłupa podczas pobytu w szpitalu, zostaną poddani drugiemu USG płuc i żyły głównej dziesięć minut przed endoskopią górnego odcinka.
Badacze włączą do badania pacjentów z UGIB udokumentowanym endoskopią górną. Badacze wykonają trzecie USG płuc i żyły głównej 24 godziny po zabiegu endoskopowym.
Badacze wykluczą pacjentów z podejrzeniem UGIB, którzy nie są kandydatami do endoskopii.
Stosowana technika to obustronne międzyżebrowe badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej w punkcie opieki (TPOCUS) z pacjentem leżącym na plecach z głową pochyloną o 30 stopni. Każda hemithorax zostanie podzielona na 4 obszary: przednią i boczną, górną i dolną. Obszar przedni zostanie wyznaczony między obojczykiem a przeponą oraz między linią przymostkową a linią pachową przednią. Obszar boczny zostanie wyznaczony między pachą a przeponą oraz między przednią a tylną linią pachową. Górny obszar zostanie wytyczony od 1. do 3. przestrzeni międzyżebrowej, a dolny obszar od 4. do 6. przestrzeni międzyżebrowej. W sumie 8 obszarów klatki piersiowej będzie wizualizowanych podczas normalnego oddychania.
Wyniki badania TPOCUS, które należy zgłosić, to:
Linie typu B: Linie te są artefaktami wodno-powietrznymi przedstawiającymi obrazy warkocza komety, rozpoczynają się w linii opłucnej, są hiperechogeniczne, dobrze zdefiniowane, rozsiane w kierunku końca ekranu, usuwają linie typu A i poruszają się wraz z poślizg opłucnej, gdy jest obecny. Linie oddalone od siebie o około 7 mm odpowiadają obrzękowi śródmiąższowemu, natomiast linie oddalone od siebie o 3 mm wskazują na obecność obrzęku pęcherzyków płucnych. Obecność więcej niż 3 linii typu B wskazuje na obecność zespołu śródmiąższowo-pęcherzykowego.
Ocena żyły głównej dolnej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar średnicy i procentowego zapadnięcia się tej żyły. Zostanie wykonany w oknie podwyrostkowym z zaznaczeniem czterech komór serca, następnie wykonany zostanie obrót głowicą o 90º w kierunku dogłowowym, co uwidoczni prawy przedsionek, połączenie żyły głównej dolnej i wątroby nad nim . Pomiar średnicy będzie poza punktem zbiegu żył wątrobowych, zwykle znajdującym się około 2 cm od połączenia żyły głównej dolnej i prawego przedsionka. Na podstawie pomiaru średnicy i procentowego zapadnięcia żyły głównej dolnej podczas oddychania spontanicznego stan objętości zostanie zdefiniowany jako brak objętości, jeśli średnica wynosi 50%; jednak średnica > 2 cm i procent zapadania się
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, więcej niż 17 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem UGIB.
- Dowolna etiologia UGIB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z UGIB leczeni wcześniej w innych szpitalach.
- Pacjenci z UGIB ze skalą Blatchforda poniżej 2 punktów.
- Kobiety w ciąży.
- Odmowa udziału w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linie typu B na ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z UGIB.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba linii typu B mierzona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z UGIB żylakowatym i niezwiązanym z żylakami po 48 godzinach.
|
48 godzin
|
Średnica żyły głównej dolnej w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej u pacjentów z UGIB.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnica w centymetrach żyły głównej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z UGIB z żylakami i bez żylaków po 48 godzinach.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linie typu B i średnie ciśnienie tętnicze u pacjentów z UGIB
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby skorelować obecność linii typu B na USG klatki piersiowej w punkcie opieki ze średnim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z UGIB.
|
48 godzin
|
Średnica żyły głównej dolnej i model schyłkowej choroby wątroby u pacjentów z UGIB
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja średnicy żyły głównej dolnej ze skalą Modelu schyłkowej choroby wątroby u pacjentów z UGIB.
|
48 godzin
|
Średnica żyły głównej dolnej i śmiertelność w ciągu 48 godzin u pacjentów z UGIB.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja średnicy żyły głównej dolnej ze śmiertelnością 48 godzin po przyjęciu do szpitala u pacjentów z UGIB.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G19-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .