- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944148
Hrudní ultrazvuk při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (ECOBLEDSTUDY)
Ultrazvuk hrudního bodu při počáteční léčbě krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Krvácení z horní části trávicího traktu (UGIB) je lékařská pohotovost a nejčastější příčina hospitalizace spojená s onemocněním trávicího traktu. Správná počáteční resuscitace je prvním krokem v léčbě pacientů s UGIB. Dnes se moderní plicní ultrazvuk používá v různých klinických prostředích, jako je intenzivní péče, urgentní medicína a/nebo traumatologie. V posledních letech je jeho použití standardizováno jak ve vnitřním lékařství, tak v plicním lékařství. Primárním cílem je popsat nálezy plicního ultrazvuku a jeho vztah k závažnosti u pacientů s UGIB. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty s UGIB. Při příjmu na pohotovost, 10 minut před endoskopií a 24 hodin po provedení endoskopie, bude proveden ultrazvuk plic a duté žíly.
Použití ultrazvuku hrudního bodu péče (TPOCUS) bylo standardizováno v interní i plicní medicíně. Existuje obava z role TPOCUS užitečného jako prognostického nástroje závažnosti u pacientů s UGIB.
Tým navrhuje, že TPOCUS je prognostický nástroj závažnosti u pacientů s UGIB.
Hlavní výstup: Popsat nálezy TPOCUS u pacientů s varixovou a nevarikální UGIB.
Sekundární cíle:
- Korelujte přítomnost linií typu B na TPOCUS se středním arteriálním tlakem u pacientů s UGIB.
- Korelujte průměr dolní duté žíly se stupnicí modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění u pacientů s UGIB.
- Korelujte průměr dolní duté žíly s mortalitou pacientů s UGIB 48 hodin po přijetí.
Autoři navrhují prospektivní, longitudinální, deskriptivní studii k identifikaci nálezů TPOCUS u pacientů s varixovou a nevarikální UGIB. Pacienti budou do studie zařazeni od 15. května do 30. října 2019, přijati do Fakultní nemocnice, "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou UGIB dokumentovanou endoskopií.
- Jakékoli pohlaví.
- Starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s UGIB dříve léčeni v jiných nemocnicích.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s podezřením na UGIB, kteří nepodstoupili endoskopii.
- Těhotná.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním.
- Pacienti s pleurálním výpotkem v době příjmu na pohotovost.
- Odmítnutí účasti na protokolu.
Metoda Vyšetřovatelé budou studovat všechny pacienty, kteří přijdou na pohotovost nemocnice pro podezření na UGIB (meléna, hematemeza, zvracení v kávové sedlině a hematochezie s hemodynamickou nestabilitou). Tito pacienti podstoupí ultrazvuk plic a duté žíly.
Pacienti s podezřením na UGIB, kteří jsou kandidáty na horní endoskopii během pobytu v nemocnici, podstoupí druhý ultrazvuk plic a duté žíly deset minut před horní endoskopií.
Vyšetřovatelé zahrnou do výzkumné studie pacienty s UGIB dokumentovaným horní endoskopií. Vyšetřovatelé provedou třetí ultrazvuk plic a duté žíly 24 hodin po endoskopickém výkonu.
Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s podezřením na UGIB, kteří však nejsou kandidáty na endoskopii.
Použitá technika je bilaterální interkostální thoracic point-of-care ultrazvuk (TPOCUS) s pacientem v dekubitu na zádech s hlavou v úhlu 30 stupňů. Každý hemitorax bude rozdělen do 4 oblastí: přední a boční, horní a dolní. Přední oblast bude vymezena mezi klíční kostí a bránicí a mezi parasternální linií a přední axilární linií. Laterální oblast bude vymezena mezi axilou a bránicí a mezi přední a zadní axilární linií. Horní oblast bude vymezena od 1. do 3. mezižeberního prostoru a dolní oblast od 4. do 6. mezižeberního prostoru. Při normálním dýchání bude vizualizováno celkem 8 oblastí hrudníku.
Zjištění TPOCUS, která je třeba hlásit, jsou:
Čáry typu B: Tyto čáry jsou hydro-vzdušné artefakty, které se prezentují jako snímky ocasu komety, začínají na pleurální čáře, jsou hyper-echoické, dobře definované, šíří se ke konci obrazovky, vymazávají čáry typu A a pohybují se s pleurální sklouznutí, když je přítomno. Vzájemně oddělené čáry kolem 7 mm odpovídají intersticiálnímu edému, zatímco ty, které jsou vzdálené 3 mm, indikují přítomnost alveolárního edému. Přítomnost více než 3 linií typu B indikuje přítomnost alveolárního intersticiálního syndromu.
Hodnocení dolní duté žíly bude provedeno měřením průměru a procenta kolapsu této žíly. Provede se v subxiphoidním okénku s identifikací čtyř srdečních komor, poté se provede otočení snímače o 90° ve směru hlavy, což ukáže pravou síň, spojení dolní duté žíly a jater nad ní. . Měření průměru bude za bodem soutoku jaterních žil, který se obvykle nachází přibližně 2 cm od spojení dolní duté žíly a pravé síně. Na základě měření průměru a procenta kolapsu dolní duté žíly při spontánním dýchání bude stav objemu definován jako nedostatek objemu, pokud je průměr 50 %; avšak průměr >2 cm a procento kolapsu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, více než 17 let.
- Pacienti s diagnózou UGIB.
- Jakákoli etiologie UGIB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s UGIB dříve léčeni v jiných nemocnicích.
- Pacienti s UGIB s Blatchfordovou škálou méně než 2 body.
- Těhotná žena.
- Odmítnutí účasti na protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čáry typu B na ultrazvuku hrudního bodu péče u pacientů s UGIB.
Časové okno: 48 hodin
|
Počet linií typu B měřených ultrazvukem hrudního bodu péče u pacientů s varixovou a nevarikální UGIB za 48 hodin.
|
48 hodin
|
Průměr dolní duté žíly na ultrazvuku hrudního bodu péče u pacientů s UGIB.
Časové okno: 48 hodin
|
Průměr dolní duté žíly v centimetrech měřený ultrazvukem hrudního bodu péče u pacientů s varixovou a nevarikální UGIB za 48 hodin.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Linie typu B a střední arteriální tlak u pacientů s UGIB
Časové okno: 48 hodin
|
Korelovat přítomnost linií typu B na ultrazvuku hrudního bodu péče se středním arteriálním tlakem u pacientů s UGIB.
|
48 hodin
|
Průměr dolní duté žíly a model pro konečné stadium onemocnění jater u pacientů s UGIB
Časové okno: 48 hodin
|
Korelovat průměr dolní duté žíly se škálou modelu pro konečné stadium onemocnění jater u pacientů s UGIB.
|
48 hodin
|
Průměr dolní duté žíly a 48hodinová mortalita u pacientů s UGIB.
Časové okno: 48 hodin
|
Korelovat průměr dolní duté žíly s úmrtností 48 hodin po přijetí u pacientů s UGIB.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G19-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika