- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944148
Ultrassom Torácico em Hemorragia Digestiva Alta (ECOBLEDSTUDY)
Ultrassom de ponto de cuidado torácico no manejo inicial de sangramento gastrointestinal superior
A hemorragia digestiva alta (HDA) é uma emergência médica e a causa mais comum de hospitalização associada a doenças digestivas. A ressuscitação inicial adequada é o primeiro passo no manejo de pacientes com HDA. Hoje, a ultrassonografia pulmonar moderna é utilizada em diferentes contextos clínicos, como terapia intensiva, medicina de emergência e/ou traumatologia. Nos últimos anos, seu uso foi padronizado tanto na medicina interna quanto na pneumologia. O objetivo primário é descrever os achados da ultrassonografia pulmonar e sua relação com a gravidade em pacientes com HDA. Os investigadores incluirão todos os pacientes com HDA. Será realizada ultrassonografia pulmonar e de veia cava na admissão no pronto-socorro, 10 minutos antes da endoscopia e 24 horas após a realização da endoscopia.
O uso do ultrassom no ponto de atendimento torácico (TPOCUS) foi padronizado tanto na medicina interna quanto na pulmonar. Há uma preocupação sobre o papel do TPOCUS útil como uma ferramenta de prognóstico de gravidade em pacientes com HDA.
A equipe propõe que o TPOCUS seja uma ferramenta de prognóstico de gravidade em pacientes com HDA.
Desfecho principal: Descrever os achados de TPOCUS em pacientes com HDA varicosa e não varicosa.
Objetivos Secundários:
- Correlacione a presença de linhas do tipo B no TPOCUS com a pressão arterial média em pacientes com HDA.
- Correlacione o diâmetro da veia cava inferior com a escala Model for End-stage Liver Disease em pacientes com HDA.
- Correlacione o diâmetro da veia cava inferior com a mortalidade de 48 horas pós-admissão de pacientes com HDA.
Os autores projetam um estudo prospectivo, longitudinal e descritivo para identificar os achados de TPOCUS em pacientes com HDA varicosa e não varicosa. Serão incluídos no estudo os pacientes desde 15 de maio até 30 de outubro de 2019, internados no Hospital Universitário "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de HDA documentado por endoscopia.
- Qualquer gênero.
- Mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HDA tratados anteriormente em outros hospitais.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com suspeita de HDA que não realizaram endoscopia.
- Grávida.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial.
- Pacientes com derrame pleural no momento da admissão na sala de emergência.
- Recusa em participar do protocolo.
Método Os investigadores irão estudar todos os pacientes que chegam ao pronto-socorro do hospital por suspeita de HDA (melena, hematêmese, vômito em borra de café e hematoquezia com instabilidade hemodinâmica). Esses pacientes serão submetidos a um ultrassom pulmonar e de veia cava.
Pacientes com suspeita de HDA candidatos a endoscopia digestiva alta durante a internação serão submetidos a uma segunda ultrassonografia pulmonar e de veia cava dez minutos antes da endoscopia digestiva alta.
Os investigadores incluirão no estudo de pesquisa pacientes com HDA documentada por endoscopia digestiva alta. Os investigadores realizarão uma terceira ultrassonografia pulmonar e da veia cava 24 horas após o procedimento endoscópico.
Os investigadores excluirão pacientes com suspeita de HDA, mas que não são candidatos à endoscopia.
A técnica utilizada é um ultrassom torácico intercostal bilateral (TPOCUS) bilateral com o paciente em decúbito supino com a cabeça a 30 graus. Cada hemitórax será dividido em 4 áreas: anterior e lateral, superior e inferior. A área anterior será delineada entre a clavícula e o diafragma e entre a linha paraesternal até a linha axilar anterior. A área lateral será delineada entre a axila e o diafragma e entre a linha axilar anterior à posterior. A área superior será delineada do 1º ao 3º espaço intercostal e a inferior do 4º ao 6º espaço intercostal. Um total de 8 áreas do tórax serão visualizadas durante a respiração normal.
Os achados do TPOCUS a relatar são:
Linhas tipo B: Essas linhas são artefatos hidroaéreos que se apresentam como imagens de cauda de cometa, começam na linha pleural, são hiperecóicas, bem definidas, disseminadas para o final da tela, apagam linhas tipo A e movem-se com o deslizamento pleural quando este está presente. As linhas separadas entre si em torno de 7 mm correspondem a edema intersticial, enquanto as que se distanciam 3 mm indicam a presença de edema alveolar. A presença de mais de 3 linhas do tipo B indica a presença de uma síndrome alvéolo-intersticial.
A avaliação da veia cava inferior será realizada medindo-se o diâmetro e o percentual de colapso desta veia. Será realizado na janela subxifoide com a identificação das quatro câmaras cardíacas, em seguida será feito um giro de 90º do transdutor no sentido cefálico, que mostrará o átrio direito, a união da veia cava inferior e o fígado acima dela . A medida do diâmetro será além do ponto de confluência das veias hepáticas, geralmente encontrado a cerca de 2 cm da união da veia cava inferior com o átrio direito. Com base na medição do diâmetro e da porcentagem de colapso da veia cava inferior na respiração espontânea, um estado de volume será definido como falta de volume se o diâmetro for de 50%; no entanto, um diâmetro > 2 cm e uma porcentagem de colapso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, mais de 17 anos.
- Pacientes diagnosticados com HDA.
- Qualquer etiologia da HDA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HDA tratados anteriormente em outros hospitais.
- Pacientes com HDA com escala de Blatchford menor que 2 pontos.
- Mulheres grávidas.
- Recusa em participar do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linhas do tipo B no ultrassom torácico no local de atendimento em pacientes com HDA.
Prazo: 48 horas
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O número de linhas do tipo B medido por ultrassom torácico no local de atendimento em pacientes com HDA varicosa e não varicosa em 48 horas.
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48 horas
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Diâmetro da veia cava inferior na ultrassonografia point-of-care torácica em pacientes com HDA.
Prazo: 48 horas
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O diâmetro em centímetros da veia cava inferior medido por ultrassom no local de atendimento em pacientes com HDA varicosa e não varicosa em 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linhas tipo B e pressão arterial média em pacientes com HDA
Prazo: 48 horas
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Correlacionar a presença de linhas do tipo B na ultrassonografia torácica local com a pressão arterial média em pacientes com HDA.
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48 horas
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Diâmetro da veia cava inferior e modelo para doença hepática terminal em pacientes com HDA
Prazo: 48 horas
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Correlacionar o diâmetro da veia cava inferior com a escala Model for End-stage Liver Disease em pacientes com HDA.
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48 horas
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Diâmetro da veia cava inferior e mortalidade em 48 horas em pacientes com HDA.
Prazo: 48 horas
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Correlacionar o diâmetro da veia cava inferior com a taxa de mortalidade 48 horas pós-admissão em pacientes com HDA.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G19-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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