- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944148
Ecografia toracica su sanguinamento gastrointestinale superiore (ECOBLEDSTUDY)
Ecografia del punto di cura toracica sulla gestione iniziale del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
L'emorragia del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) è un'emergenza medica e la causa più comune di ospedalizzazione associata a malattie dell'apparato digerente. Una corretta rianimazione iniziale è il primo passo nella gestione dei pazienti con UGIB. Oggi, la moderna ecografia polmonare viene utilizzata in diversi contesti clinici, come terapia intensiva, medicina d'urgenza e/o traumatologia. Negli ultimi anni l'uso di questo è stato standardizzato sia in medicina interna che in pneumologia. L'obiettivo primario è descrivere i risultati dell'ecografia polmonare e la sua relazione con la gravità nei pazienti con UGIB. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con UGIB. Verrà eseguita un'ecografia polmonare e della vena cava all'ingresso in pronto soccorso, 10 minuti prima dell'endoscopia e 24 ore dopo aver eseguito l'endoscopia.
L'uso dell'ecografia toracica point-of-care (TPOCUS) è stato standardizzato sia nella medicina interna che in quella polmonare. C'è una preoccupazione per il ruolo di TPOCUS utile come strumento prognostico di gravità nei pazienti con UGIB.
Il team propone che TPOCUS sia uno strumento prognostico di gravità nei pazienti con UGIB.
Obiettivo principale: descrivere i risultati di TPOCUS in pazienti con UGIB varicoso e non varicoso.
Obiettivi secondari:
- Correlare la presenza di linee di tipo B su TPOCUS con la pressione arteriosa media nei pazienti con UGIB.
- Correlare il diametro della vena cava inferiore con la scala Model for End-stage Liver Disease nei pazienti con UGIB.
- Correlare il diametro della vena cava inferiore con la mortalità post-ricovero a 48 ore dei pazienti con UGIB.
Gli autori progettano uno studio prospettico, longitudinale e descrittivo per identificare i risultati di TPOCUS in pazienti con UGIB varici e non varici. I pazienti saranno inclusi nello studio dal 15 maggio al 30 ottobre 2019, ricoverati presso il Policlinico Universitario "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di UGIB documentata da endoscopia.
- Qualsiasi genere.
- Più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con UGIB precedentemente trattati in altri ospedali.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con sospetta UGIB che non sono stati sottoposti a endoscopia.
- Incinta.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale.
- Pazienti con versamento pleurico al momento del ricovero in Pronto Soccorso.
- Rifiuto di partecipare al protocollo.
Metodo Gli investigatori studieranno tutti i pazienti che arrivano al pronto soccorso dell'ospedale a causa del sospetto di UGIB (melena, ematemesi, vomito nei fondi di caffè ed ematochezia con instabilità emodinamica). Questi pazienti saranno sottoposti ad ecografia polmonare e della vena cava.
I pazienti con sospetta UGIB che sono candidati per l'endoscopia superiore durante la loro degenza ospedaliera saranno sottoposti a una seconda ecografia polmonare e della vena cava dieci minuti prima dell'endoscopia superiore.
Gli investigatori includeranno nello studio di ricerca pazienti con UGIB documentati dall'endoscopia superiore. Gli investigatori eseguiranno una terza ecografia polmonare e della vena cava 24 ore dopo la procedura endoscopica.
Gli investigatori escluderanno i pazienti con sospetta UGIB ma che non sono candidati per l'endoscopia.
La tecnica utilizzata è un'ecografia point-of-care toracica intercostale bilaterale (TPOCUS) con il paziente in decubito supino con la testa a 30 gradi. Ogni emitorace sarà suddiviso in 4 aree: anteriore e laterale, superiore e inferiore. L'area anteriore sarà delineata tra la clavicola e il diaframma e tra la linea parasternale e la linea ascellare anteriore. L'area laterale sarà delineata tra l'ascella e il diaframma e tra la linea ascellare anteriore e quella posteriore. L'area superiore sarà delineata dal 1° al 3° spazio intercostale e l'area inferiore dal 4° al 6° spazio intercostale. Durante la normale respirazione verranno visualizzate un totale di 8 aree del torace.
I risultati di TPOCUS da segnalare sono:
Linee di tipo B: queste linee sono artefatti idro-aerei che si presentano come immagini di coda di cometa, iniziano nella linea pleurica, sono iperecogene, ben definite, disseminate verso la fine dello schermo, cancellano le linee di tipo A e si muovono con il slittamento pleurico quando questo è presente. Le linee separate tra loro di circa 7 mm corrispondono ad edema interstiziale, mentre quelle che distano 3 mm indicano la presenza di edema alveolare. La presenza di più di 3 linee di tipo B indica la presenza di una sindrome alveolo-interstiziale.
La valutazione della vena cava inferiore verrà eseguita misurando il diametro e la percentuale di collasso di questa vena. Verrà eseguito nella finestra subxifoidea con l'identificazione delle quattro camere cardiache, quindi verrà effettuato un giro di 90º del trasduttore in direzione cefalica, che mostrerà l'atrio destro, l'unione della vena cava inferiore e il fegato sopra di esso . La misura del diametro sarà oltre il punto di confluenza delle vene epatiche, che si trova solitamente a circa 2 cm dall'unione della vena cava inferiore e dell'atrio destro. Sulla base della misurazione del diametro e della percentuale di collasso della vena cava inferiore durante la respirazione spontanea, uno stato di volume sarà definito come mancanza di volume se il diametro è del 50%; comunque un diametro >2 cm e una percentuale di collasso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, più di 17 anni.
- Pazienti con diagnosi di UGIB.
- Qualsiasi eziologia dell'UGIB.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con UGIB precedentemente trattati in altri ospedali.
- Pazienti con UGIB con scala di Blatchford inferiore a 2 punti.
- Donne incinte.
- Rifiuto di partecipare al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linee di tipo B sull'ecografia toracica point-of-care in pazienti con UGIB.
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di linee di tipo B misurate mediante ecografia toracica point-of-care in pazienti con UGIB varici e non varici a 48 ore.
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48 ore
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Diametro della vena cava inferiore all'ecografia toracica point-of-care in pazienti con UGIB.
Lasso di tempo: 48 ore
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Il diametro in centimetri della vena cava inferiore misurato mediante ecografia toracica point-of-care in pazienti con varici e non varici UGIB a 48 ore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linee di tipo B e pressione arteriosa media nei pazienti con UGIB
Lasso di tempo: 48 ore
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Per correlare la presenza di linee di tipo B sull'ecografia toracica point-of-care con la pressione arteriosa media nei pazienti UGIB.
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48 ore
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Diametro della vena cava inferiore e modello per la malattia epatica allo stadio terminale nei pazienti con UGIB
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlare il diametro della vena cava inferiore con la scala Model for End-stage Liver Disease nei pazienti con UGIB.
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48 ore
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Diametro inferiore della vena cava e mortalità a 48 ore nei pazienti con UGIB.
Lasso di tempo: 48 ore
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Correlare il diametro della vena cava inferiore con il tasso di mortalità post-ricovero a 48 ore nei pazienti con UGIB.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G19-00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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