- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944148
Thorax-Ultraschall bei oberer gastrointestinaler Blutung (ECOBLEDSTUDY)
Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei der anfänglichen Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind ein medizinischer Notfall und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Erkrankungen des Verdauungstrakts. Die richtige anfängliche Wiederbelebung ist der erste Schritt bei der Behandlung von UGIB-Patienten. Heutzutage wird moderner Lungenultraschall in unterschiedlichen klinischen Bereichen wie Intensivmedizin, Notfallmedizin und/oder Traumatologie eingesetzt. Der Einsatz wurde in den letzten Jahren sowohl in der Inneren Medizin als auch in der Lungenmedizin standardisiert. Das primäre Ziel ist es, die Ergebnisse des Lungenultraschalls und seine Beziehung zum Schweregrad bei Patienten mit UGIB zu beschreiben. Die Ermittler schließen alle Patienten mit UGIB ein. Bei Aufnahme in die Notaufnahme, 10 Minuten vor der Endoskopie und 24 Stunden nach Durchführung der Endoskopie wird ein Lungen- und Vena-Cava-Ultraschall durchgeführt.
Der Einsatz von Thorax-Point-of-Care-Ultraschall (TPOCUS) ist sowohl in der Inneren als auch in der Lungenmedizin standardisiert. Es bestehen Bedenken hinsichtlich der nützlichen Rolle von TPOCUS als Instrument zur Prognose des Schweregrads bei Patienten mit UGIB.
Das Team schlägt vor, dass TPOCUS ein Instrument zur Schweregradprognose bei UGIB-Patienten ist.
Hauptergebnis: Um die Ergebnisse von TPOCUS bei Patienten mit Varizen und Nicht-Varizen UGIB zu beschreiben.
Sekundäre Ziele:
- Korrelieren Sie das Vorhandensein von B-Typ-Linien auf TPOCUS mit dem mittleren arteriellen Druck bei UGIB-Patienten.
- Korrelieren Sie den Durchmesser der unteren Hohlvene mit der Skala „Model for End-stage Liver Disease“ bei UGIB-Patienten.
- Korrelieren Sie den Durchmesser der unteren Hohlvene mit der Mortalität von UGIB-Patienten 48 Stunden nach der Aufnahme.
Die Autoren entwerfen eine prospektive, longitudinale, beschreibende Studie, um die Ergebnisse von TPOCUS bei Patienten mit Varizen und Nicht-Varizen-UGIB zu identifizieren. In die Studie aufgenommen werden vom 15. Mai bis 30. Oktober 2019 Patienten, die im Universitätsklinikum „Dr. José E. González“, Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer endoskopisch dokumentierten UGIB-Diagnose.
- Jedes Geschlecht.
- Über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit UGIB, die zuvor in anderen Krankenhäusern behandelt wurden.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit Verdacht auf UGIB, die sich keiner Endoskopie unterzogen haben.
- Schwanger.
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.
- Patienten mit Pleuraerguss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme.
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.
Methode Die Prüfärzte werden alle Patienten untersuchen, die aufgrund des Verdachts auf UGIB (Meläna, Hämatemesis, Erbrechen in Kaffeesatz und Hämatochezie mit hämodynamischer Instabilität) in die Notaufnahme des Krankenhauses kommen. Diese Patienten werden einem Lungen- und Vena-Cava-Ultraschall unterzogen.
Patienten mit Verdacht auf UGIB, die während ihres Krankenhausaufenthalts Kandidaten für eine obere Endoskopie sind, werden zehn Minuten vor der oberen Endoskopie einem zweiten Lungen- und Vena-Cava-Ultraschall unterzogen.
Die Prüfärzte werden in die Forschungsstudie Patienten mit UGIB aufnehmen, die durch obere Endoskopie dokumentiert wurden. Die Ermittler führen 24 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff einen dritten Lungen- und Vena-Cava-Ultraschall durch.
Die Ermittler werden Patienten mit Verdacht auf UGIB ausschließen, die jedoch keine Kandidaten für eine Endoskopie sind.
Die verwendete Technik ist ein bilateraler interkostaler Thorax-Point-of-Care-Ultraschall (TPOCUS) mit dem Patienten in Rückenlage mit dem Kopf in 30 Grad. Jeder Hemithorax wird in 4 Bereiche unterteilt: anterior und lateral, superior und inferior. Der vordere Bereich wird zwischen dem Schlüsselbein und dem Zwerchfell und zwischen der parasternalen Linie und der vorderen Axillarlinie abgegrenzt. Der laterale Bereich wird zwischen Axilla und Zwerchfell sowie zwischen der vorderen und hinteren Axillarlinie abgegrenzt. Der obere Bereich wird vom 1. bis 3. Interkostalraum und der untere Bereich vom 4. bis 6. Interkostalraum abgegrenzt. Insgesamt 8 Bereiche der Brust werden während der normalen Atmung visualisiert.
Die zu berichtenden TPOCUS-Ergebnisse sind:
B-Typ-Linien: Diese Linien sind Hydro-Aerial-Artefakte, die sich als Kometenschweifbilder darstellen, beginnen in der Pleuralinie, sind echoreich, gut definiert, gegen Ende des Bildschirms verbreitet, löschen A-Typ-Linien und bewegen sich mit Pleuraschlupf, wenn dieser vorhanden ist. Die Linien, die etwa 7 mm voneinander entfernt sind, entsprechen einem interstitiellen Ödem, während diejenigen, die einen Abstand von 3 mm haben, das Vorhandensein eines Alveolarödems anzeigen. Das Vorhandensein von mehr als 3 Linien vom B-Typ weist auf das Vorhandensein eines alveolar-interstitiellen Syndroms hin.
Die Beurteilung der unteren Cava-Vene wird durchgeführt, indem der Durchmesser und der Prozentsatz des Kollapses dieser Vene gemessen werden. Es wird im subxiphoiden Fenster mit der Identifizierung der vier Herzkammern durchgeführt, dann wird eine 90º-Drehung des Wandlers in kranialer Richtung durchgeführt, die den rechten Vorhof, die Vereinigung der unteren Hohlvene und die darüber liegende Leber zeigt . Die Durchmessermessung erfolgt jenseits des Zusammenflusspunkts der Lebervenen, der normalerweise etwa 2 cm von der Vereinigung der unteren Hohlvene und des rechten Vorhofs entfernt liegt. Basierend auf der Messung des Durchmessers und des Kollapsprozentsatzes der unteren Hohlvene bei Spontanatmung wird ein Volumenstatus als Volumenmangel definiert, wenn der Durchmesser 50 % beträgt; jedoch einen Durchmesser > 2 cm und einen Kollapsprozentsatz
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, über 17 Jahre alt.
- Patienten, bei denen UGIB diagnostiziert wurde.
- Jede Ätiologie des UGIB.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit UGIB, die zuvor in anderen Krankenhäusern behandelt wurden.
- Patienten mit UGIB mit einer Blatchford-Skala von weniger als 2 Punkten.
- Schwangere Frau.
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
B-Typ-Linien im Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit UGIB.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Anzahl der B-Typ-Linien, gemessen durch Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit Varizen- und Nicht-Varizen-UGIB nach 48 Stunden.
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48 Stunden
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Durchmesser der unteren Hohlvene im Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit UGIB.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Durchmesser in Zentimetern der unteren Hohlvene, gemessen durch thorakalen Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit Varizen- und Nicht-Varizen-UGIB nach 48 Stunden.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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B-Typ-Linien und mittlerer arterieller Druck bei UGIB-Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelieren des Vorhandenseins von B-Typ-Linien im Thorax-Point-of-Care-Ultraschall mit dem mittleren arteriellen Druck bei UGIB-Patienten.
|
48 Stunden
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Durchmesser der unteren Hohlvene und Modell für Lebererkrankungen im Endstadium bei UGIB-Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelieren des Durchmessers der unteren Hohlvene mit der Skala „Model for End-stage Liver Disease“ bei UGIB-Patienten.
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48 Stunden
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Durchmesser der unteren Hohlvene und 48-Stunden-Mortalität bei UGIB-Patienten.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelieren des Durchmessers der unteren Hohlvene mit der Sterblichkeitsrate 48 Stunden nach der Aufnahme bei UGIB-Patienten.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G19-00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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