- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944148
Ultrasonido torácico en hemorragia digestiva alta (ECOBLEDSTUDY)
Ultrasonido torácico en el punto de atención en el manejo inicial del sangrado gastrointestinal superior
El sangrado gastrointestinal superior (HDA) es una emergencia médica y la causa más común de hospitalización asociada con enfermedades digestivas. La reanimación inicial adecuada es el primer paso en el manejo de los pacientes con HDA. Hoy en día, la ecografía pulmonar moderna se utiliza en diferentes entornos clínicos, como cuidados intensivos, medicina de emergencia y/o traumatología. En los últimos años se ha estandarizado su uso tanto en medicina interna como en medicina pulmonar. El objetivo principal es describir los hallazgos de la ecografía pulmonar y su relación con la gravedad en pacientes con HDA. Los investigadores incluirán a todos los pacientes con HDA. Se realizará una ecografía pulmonar y de vena cava al ingreso en urgencias, 10 minutos antes de la endoscopia y 24 horas después de haberla realizado.
El uso de la ecografía torácica en el punto de atención (TPOCUS) se ha estandarizado tanto en medicina interna como pulmonar. Existe una preocupación sobre el papel de TPOCUS útil como herramienta de pronóstico de gravedad en pacientes con HDA.
El equipo propone que TPOCUS sea una herramienta de pronóstico de gravedad en pacientes con HDA.
Resultado principal: Describir los hallazgos de TPOCUS en pacientes con HDA varicosa y no varicosa.
Objetivos secundarios:
- Correlacione la presencia de líneas de tipo B en TPOCUS con la presión arterial media en pacientes con HDA.
- Correlacione el diámetro de la vena cava inferior con la escala Model for End-stage Liver Disease en pacientes con HDA.
- Correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con la mortalidad a las 48 horas del ingreso de los pacientes con HDA.
Los autores diseñan un estudio prospectivo, longitudinal y descriptivo para identificar los hallazgos de TPOCUS en pacientes con HDA varicosa y no varicosa. Los pacientes serán incluidos en el estudio desde el 15 de mayo hasta el 30 de octubre de 2019, ingresados en el Hospital Universitario "Dr. José E. González”, Universidad Autónoma de Nuevo León.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de HDA documentado por endoscopia.
- Cualquier género.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HDA tratados previamente en otros hospitales.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con sospecha de HDA a los que no se les realizó endoscopia.
- Embarazada.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes con derrame pleural en el momento del ingreso a urgencias.
- Negativa a participar en el protocolo.
Método Los investigadores estudiarán a todos los pacientes que acudan a urgencias del hospital por sospecha de HDA (melena, hematemesis, vómitos en posos de café y hematoquecia con inestabilidad hemodinámica). A estos pacientes se les realizará una ecografía pulmonar y de vena cava.
A los pacientes con sospecha de HDA que sean candidatos a endoscopia digestiva alta durante su estancia hospitalaria se les realizará una segunda ecografía pulmonar y de vena cava diez minutos antes de la endoscopia digestiva alta.
Los investigadores incluirán en el estudio de investigación a pacientes con HDA documentada mediante endoscopia digestiva alta. Los investigadores realizarán una tercera ecografía pulmonar y de vena cava 24 horas después del procedimiento endoscópico.
Los investigadores excluirán a los pacientes con sospecha de HDA pero que no son candidatos para la endoscopia.
La técnica utilizada es una ecografía torácica intercostal bilateral en el punto de atención (TPOCUS) con el paciente en decúbito supino con la cabeza a 30 grados. Cada hemitórax se dividirá en 4 áreas: anterior y lateral, superior e inferior. La zona anterior se delimitará entre la clavícula y el diafragma y entre la línea paraesternal hasta la línea axilar anterior. La zona lateral se delimitará entre la axila y el diafragma y entre la línea axilar anterior y posterior. La zona superior estará delimitada desde el 1º al 3º espacio intercostal y la zona inferior desde el 4º al 6º espacio intercostal. Se visualizarán un total de 8 áreas del tórax durante la respiración normal.
Los hallazgos de TPOCUS para informar son:
Líneas tipo B: Aquellas líneas son artefactos hidroaéreos que se presentan como imágenes de cola de cometa, comienzan en la línea pleural, son hiperecogénicas, bien definidas, se diseminan hacia el final de la pantalla, borran las líneas tipo A y se mueven con la deslizamiento pleural cuando este está presente. Las líneas separadas entre sí alrededor de 7 mm corresponden a edema intersticial, mientras que las que distan 3 mm indican la presencia de edema alveolar. La presencia de más de 3 líneas tipo B indica la presencia de un síndrome alveolo-intersticial.
La evaluación de la vena cava inferior se realizará midiendo el diámetro y porcentaje de colapso de esta vena. Se realizará en la ventana subxifoidea con la identificación de las cuatro cavidades cardíacas, luego se realizará un giro de 90º del transductor en dirección cefálica, que mostrará la aurícula derecha, la unión de la vena cava inferior y el hígado por encima de ella. . La medida del diámetro será más allá del punto de confluencia de las venas hepáticas, que suele encontrarse aproximadamente a 2 cm de la unión de la vena cava inferior y la aurícula derecha. En base a la medición del diámetro y porcentaje de colapso de la vena cava inferior en respiración espontánea, se definirá un estado de volumen como falta de volumen si el diámetro es del 50%; sin embargo, un diámetro >2 cm y un porcentaje de colapso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, más de 17 años.
- Pacientes diagnosticados de HDA.
- Cualquier etiología de la HDA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HDA tratados previamente en otros hospitales.
- Pacientes con HDA con escala de Blatchford menor de 2 puntos.
- Mujeres embarazadas.
- Negativa a participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líneas tipo B en la ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con HDA.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El número de líneas tipo B medidas por ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con HDA varicosa y no varicosa a las 48 horas.
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48 horas
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Diámetro de la vena cava inferior en la ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con HDA.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El diámetro en centímetros de la vena cava inferior medido por ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con HDA varicosa y no varicosa a las 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líneas tipo B y presión arterial media en pacientes con HDA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlacionar la presencia de líneas de tipo B en la ecografía torácica en el punto de atención con la presión arterial media en pacientes con HDA.
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48 horas
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Diámetro de la vena cava inferior y modelo para enfermedad hepática terminal en pacientes con HDA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con la escala Model for End-stage Liver Disease en pacientes con HDA.
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48 horas
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Diámetro de la vena cava inferior y mortalidad a las 48 horas en pacientes con HDA.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con la tasa de mortalidad a las 48 horas del ingreso en pacientes con HDA.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G19-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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