- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03944148
Échographie thoracique sur les saignements gastro-intestinaux supérieurs (ECOBLEDSTUDY)
Échographie thoracique au point de service sur la prise en charge initiale des saignements gastro-intestinaux supérieurs
Le saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB) est une urgence médicale et la cause la plus fréquente d'hospitalisation associée à une maladie digestive. Une bonne réanimation initiale est la première étape de la prise en charge des patients UGIB. Aujourd'hui, l'échographie pulmonaire moderne est utilisée dans différents contextes cliniques, tels que les soins intensifs, la médecine d'urgence et/ou la traumatologie. Au cours des dernières années, son utilisation a été normalisée à la fois en médecine interne et en médecine pulmonaire. L'objectif principal est de décrire les résultats de l'échographie pulmonaire et sa relation avec la gravité chez les patients atteints d'UGIB. Les enquêteurs incluront tous les patients atteints d'UGIB. Une échographie pulmonaire et de la veine cave sera effectuée à l'admission aux urgences, 10 minutes avant l'endoscopie et 24 heures après avoir effectué l'endoscopie.
L'utilisation de l'échographie thoracique au point de service (TPOCUS) a été normalisée en médecine interne et pulmonaire. Il existe une inquiétude quant au rôle de TPOCUS comme outil pronostique de la gravité chez les patients atteints d'UGIB.
L'équipe propose que TPOCUS soit un outil pronostique de gravité chez les patients UGIB.
Résultat principal : Décrire les résultats de TPOCUS chez les patients atteints d'UGIB variqueuse et non variqueuse.
Objectifs secondaires :
- Corréler la présence de lignes de type B sur TPOCUS avec la pression artérielle moyenne chez les patients UGIB.
- Corréler le diamètre de la veine cave inférieure avec l'échelle Model for End-stage Liver Disease chez les patients UGIB.
- Corréler le diamètre de la veine cave inférieure avec la mortalité post-admission 48 heures des patients UGIB.
Les auteurs conçoivent une étude prospective, longitudinale et descriptive pour identifier les résultats de TPOCUS chez les patients atteints d'UGIB variqueux et non variqueux. Les patients seront inclus dans l'étude du 15 mai au 30 octobre 2019, admis à l'Hôpital Universitaire "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'UGIB documenté par endoscopie.
- N'importe quel genre.
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients avec UGIB précédemment traités dans d'autres hôpitaux.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients avec suspicion d'UGIB qui n'ont pas subi d'endoscopie.
- Enceinte.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
- Patients présentant un épanchement pleural au moment de l'admission aux urgences.
- Refus de participer au protocole.
Méthode Les enquêteurs étudieront tous les patients qui se présentent aux urgences de l'hôpital en raison d'une suspicion d'UGIB (méléna, hématémèse, vomissements dans le marc de café et hématochézie avec instabilité hémodynamique). Ces patients subiront une échographie pulmonaire et de la veine cave.
Les patients suspectés d'UGIB qui sont candidats à une endoscopie haute pendant leur séjour à l'hôpital subiront une deuxième échographie pulmonaire et de la veine cave dix minutes avant l'endoscopie haute.
Les enquêteurs incluront dans l'étude de recherche des patients atteints d'UGIB documentés par endoscopie haute. Les enquêteurs effectueront une troisième échographie pulmonaire et de la veine cave 24 heures après la procédure endoscopique.
Les investigateurs excluront les patients suspectés d'UGIB mais qui ne sont pas candidats à l'endoscopie.
La technique utilisée est une échographie thoracique intercostale bilatérale (TPOCUS) avec le patient en décubitus dorsal avec la tête à 30 degrés. Chaque hémithorax sera divisé en 4 zones : antérieure et latérale, supérieure et inférieure. La zone antérieure sera délimitée entre la clavicule et le diaphragme et entre la ligne parasternale à la ligne axillaire antérieure. La zone latérale sera délimitée entre l'aisselle et le diaphragme et entre la ligne axillaire antérieure et postérieure. La zone supérieure sera délimitée du 1er au 3ème espace intercostal et la zone inférieure du 4ème au 6ème espace intercostal. Un total de 8 zones de la poitrine seront visualisées pendant la respiration normale.
Les conclusions de TPOCUS à signaler sont :
Lignes de type B : ces lignes sont des artefacts hydro-aériens se présentant comme des images de queue de comète, commencent dans la ligne pleurale, sont hyper-échogènes, bien définies, disséminées vers la fin de l'écran, suppriment les lignes de type A et se déplacent avec le feuillet pleural quand celui-ci est présent. Les lignes séparées les unes des autres d'environ 7 mm correspondent à un œdème interstitiel, tandis que celles distantes de 3 mm indiquent la présence d'un œdème alvéolaire. La présence de plus de 3 lignes de type B indique la présence d'un syndrome alvéolo-interstitiel.
L'évaluation de la veine cave inférieure sera réalisée en mesurant le diamètre et le pourcentage d'affaissement de cette veine. Il sera effectué dans la fenêtre sous-xiphoïdienne avec l'identification des quatre chambres cardiaques, puis une rotation de 90º du transducteur sera effectuée dans la direction céphalique, ce qui montrera l'oreillette droite, l'union de la veine cave inférieure et du foie au-dessus. . La mesure du diamètre sera au-delà du point de confluence des veines hépatiques, généralement situé à environ 2 cm de l'union de la veine cave inférieure et de l'oreillette droite. Sur la base de la mesure du diamètre et du pourcentage de collapsus de la veine cave inférieure en respiration spontanée, un état de volume sera défini comme un manque de volume si le diamètre est de 50 % ; cependant, un diamètre > 2 cm et un pourcentage d'affaissement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge, plus de 17 ans.
- Patients diagnostiqués avec UGIB.
- Toute étiologie de l'UGIB.
Critère d'exclusion:
- Patients avec UGIB précédemment traités dans d'autres hôpitaux.
- Patients avec UGIB avec échelle de Blatchford inférieure à 2 points.
- Femmes enceintes.
- Refus de participer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lignes de type B sur l'échographie thoracique au point de service chez les patients atteints d'UGIB.
Délai: 48 heures
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Le nombre de lignes de type B mesurées par échographie thoracique au point de service chez les patients atteints d'UGIB variqueuse et non variqueuse à 48 heures.
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48 heures
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Diamètre de la veine cave inférieure à l'échographie thoracique au point de service chez les patients atteints d'UGIB.
Délai: 48 heures
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Le diamètre en centimètres de la veine cave inférieure mesuré par échographie thoracique au point de service chez les patients atteints d'UGIB variqueuse et non variqueuse à 48 heures.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lignes de type B et pression artérielle moyenne chez les patients UGIB
Délai: 48 heures
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Corréler la présence de lignes de type B sur l'échographie thoracique au point de service avec la pression artérielle moyenne chez les patients UGIB.
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48 heures
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Diamètre de la veine cave inférieure et modèle d'hépatopathie en phase terminale chez les patients UGIB
Délai: 48 heures
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Corréler le diamètre de la veine cave inférieure avec l'échelle Model for End-stage Liver Disease chez les patients UGIB.
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48 heures
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Diamètre de la veine cave inférieure et mortalité à 48 heures chez les patients UGIB.
Délai: 48 heures
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Corréler le diamètre de la veine cave inférieure avec le taux de mortalité à 48 heures après l'admission chez les patients UGIB.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G19-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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