- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944148
Thorax-ultralyd på øvre gastrointestinal blødning (ECOBLEDSTUDY)
Thoracic Point of Care Ultralyd om indledende behandling af øvre gastrointestinal blødning
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en medicinsk nødsituation og den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse forbundet med fordøjelsessygdomme. Korrekt indledende genoplivning er det første trin i behandlingen af UGIB-patienter. I dag bruges moderne pulmonal ultralyd i forskellige kliniske omgivelser, såsom intensivbehandling, akutmedicin og/eller traumatologi. I de sidste år er brugen af dette blevet standardiseret både i intern medicin og i lungemedicin. Det primære formål er at beskrive resultaterne af pulmonal ultralyd og dets sammenhæng med sværhedsgraden hos patienter med UGIB. Efterforskerne vil inkludere alle patienter med UGIB. En lunge- og vena cava ultralyd vil blive udført ved indlæggelse på skadestuen, 10 minutter før endoskopi og 24 timer efter endoskopi.
Brugen af thorax point-of-care ultralyd (TPOCUS) er blevet standardiseret i både intern og pulmonal medicin. Der er bekymring for TPOCUS's rolle som et værktøj til prognostisk sværhedsgrad hos patienter med UGIB.
Holdet foreslår, at TPOCUS er et prognostisk værktøj til sværhedsgrad hos UGIB-patienter.
Hovedresultat: At beskrive resultaterne af TPOCUS hos patienter med variceal og non-variceal UGIB.
Sekundære mål:
- Korreler tilstedeværelsen af B-type linier på TPOCUS med middelarterielt tryk hos UGIB-patienter.
- Korrelér den nedre vena cava-diameter med Model for End-stage Liver Disease-skalaen hos UGIB-patienter.
- Korrelér den nedre vena cava-diameter med 48 timers dødelighed efter indlæggelse af UGIB-patienter.
Forfattere designer en prospektiv, longitudinel, beskrivende undersøgelse for at identificere resultaterne af TPOCUS hos patienter med variceal og non-variceal UGIB. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen fra 15. maj til 30. oktober 2019, indlagt på universitetshospitalet, "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen UGIB dokumenteret ved endoskopi.
- Ethvert køn.
- Over 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med UGIB tidligere behandlet på andre hospitaler.
- Patienter under 18 år.
- Patienter med mistanke om UGIB, som ikke har gennemgået endoskopi.
- Gravid.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Patienter med interstitiel lungesygdom.
- Patienter med pleuravæske ved indlæggelse på skadestuen.
- Afvisning af deltagelse i protokollen.
Metode Efterforskerne vil undersøge alle patienter, der kommer til skadestuen på hospitalet på grund af mistanke om UGIB (melena, hæmatemese, opkastning i kaffegrums og hæmatochezi med hæmodynamisk ustabilitet). Disse patienter vil gennemgå en pulmonal og vena cava ultralyd.
Patienter med mistanke om UGIB, som er kandidater til øvre endoskopi under deres hospitalsophold, vil gennemgå en anden pulmonal og vena cava ultralyd ti minutter før øvre endoskopi.
Forskerne vil i forskningsstudiet inkludere patienter med UGIB dokumenteret ved øvre endoskopi. Efterforskerne vil udføre en tredje pulmonal og vena cava ultralyd 24 timer efter den endoskopiske procedure.
Efterforskerne vil udelukke patienter med mistanke om UGIB, men som ikke er kandidater til endoskopi.
Den anvendte teknik er en bilateral intercostal thorax point-of-care ultralyd (TPOCUS) med patienten i rygliggende decubitus med hovedet på 30 grader. Hver hemithorax vil blive opdelt i 4 områder: anterior og lateral, superior og inferior. Det forreste område vil være afgrænset mellem kravebenet og mellemgulvet og mellem den parasternale linje til den forreste aksillære linje. Det laterale område vil være afgrænset mellem aksillen og mellemgulvet og mellem den anteriore til den posteriore aksillære linje. Det øverste område vil blive afgrænset fra det 1. til det 3. interkostale rum og det nederste område fra det 4. til det 6. interkostale rum. I alt 8 områder af brystet vil blive visualiseret under normal vejrtrækning.
TPOCUS-resultaterne at rapportere er:
B-type linjer: Disse linjer er hydro-aerial artefakter, der præsenteres som komethalebilleder, begynder i pleuralinjen, er hyperekkoiske, veldefinerede, spredes mod slutningen af skærmen, sletter A-type linjer og bevæger sig med pleuraglidning, når dette er til stede. Linjerne adskilt fra hinanden omkring 7 mm svarer til interstitielt ødem, mens dem, der er 3 mm afstand, indikerer tilstedeværelsen af alveolært ødem. Tilstedeværelsen af mere end 3 B-type linjer indikerer tilstedeværelsen af et alveolært-interstitielt syndrom.
Den inferior cava vene-evaluering vil blive udført ved at måle diameteren og procentdelen af kollaps af denne vene. Det vil blive udført i det subxiphoide vindue med identifikation af de fire hjertekamre, derefter vil en 90º drejning af transduceren foretages i cephalad-retningen, som vil vise det højre atrium, foreningen af den nedre vena cava og leveren over den . Diametermålingen vil være uden for sammenløbspunktet for levervenerne, som normalt findes ca. 2 cm fra foreningen af den nedre vena cava og højre atrium. Baseret på diameter og kollapsprocentmåling af vena cava inferior ved spontan vejrtrækning vil en volumenstatus blive defineret som manglende volumen, hvis diameteren er 50 %; dog en diameter >2 cm og en kollapsprocent
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, mere end 17 år gammel.
- Patienter diagnosticeret med UGIB.
- Enhver ætiologi af UGIB.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med UGIB tidligere behandlet på andre hospitaler.
- Patienter med UGIB med Blatchford skala mindre end 2 point.
- Gravid kvinde.
- Afvisning af deltagelse i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd hos patienter med UGIB.
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af B-type linier målt ved thorax point-of-care ultralyd hos patienter med variceal og non-variceal UGIB efter 48 timer.
|
48 timer
|
|
Diameter af inferior vena cava på thorax point-of-care ultralyd hos patienter med UGIB.
Tidsramme: 48 timer
|
Diameteren i centimeter af inferior vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd hos patienter med variceal og non-variceal UGIB efter 48 timer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type linjer og middelarterielt tryk på UGIB-patienter
Tidsramme: 48 timer
|
At korrelere tilstedeværelsen af B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd med middelarterielt tryk hos UGIB-patienter.
|
48 timer
|
|
Inferior vena cava diameter og model for leversygdom i slutstadiet på UGIB-patienter
Tidsramme: 48 timer
|
At korrelere den ringere vena cava-diameter med Model for End-stage Liver Disease-skalaen hos UGIB-patienter.
|
48 timer
|
|
Inferior vena cava diameter og 48 timers dødelighed hos UGIB patienter.
Tidsramme: 48 timer
|
At korrelere den ringere vena cava-diameter med 48 timers dødelighed efter indlæggelse hos UGIB-patienter.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G19-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering