- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944148
Thorax ultralyd på øvre gastrointestinal blødning (ECOBLEDSTUDY)
Thoracic Point of Care Ultralyd på innledende behandling av øvre gastrointestinal blødning
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en medisinsk nødsituasjon og den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse forbundet med fordøyelsessykdom. Riktig initial gjenopplivning er det første trinnet i behandlingen av UGIB-pasienter. I dag brukes moderne lunge-ultralyd i ulike kliniske miljøer, som intensivbehandling, akuttmedisin og/eller traumatologi. De siste årene har bruken av dette blitt standardisert både innen indremedisin og lungemedisin. Hovedmålet er å beskrive funnene fra pulmonal ultralyd og dens sammenheng med alvorlighetsgrad hos pasienter med UGIB. Utforskerne vil inkludere alle pasienter med UGIB. Det vil bli utført lunge- og vena cava ultralyd ved innleggelse på legevakten, 10 minutter før endoskopi og 24 timer etter utført endoskopi.
Bruken av thorax point-of-care ultralyd (TPOCUS) er standardisert i både indre- og lungemedisin. Det er en bekymring for rollen til TPOCUS nyttig som et alvorlighetsprognostisk verktøy hos pasienter med UGIB.
Teamet foreslår at TPOCUS er et prognostisk verktøy for alvorlighetsgrad hos UGIB-pasienter.
Hovedresultat: Å beskrive funnene av TPOCUS hos pasienter med variceal og ikke-variceal UGIB.
Sekundære mål:
- Korreler tilstedeværelsen av B-type linjer på TPOCUS med gjennomsnittlig arterielt trykk hos UGIB-pasienter.
- Korreler den nedre vena cava-diameteren med skalaen Model for End-stage Liver Disease hos UGIB-pasienter.
- Korreler den nedre vena cava-diameteren med 48 timers dødelighet etter innleggelse av UGIB-pasienter.
Forfattere designer en prospektiv, longitudinell, beskrivende studie for å identifisere funnene av TPOCUS hos pasienter med variceal og ikke-variceal UGIB. Pasienter vil bli inkludert i studien fra 15. mai til 30. oktober 2019, innlagt på universitetssykehuset, "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose UGIB dokumentert ved endoskopi.
- Hvilket som helst kjønn.
- Over 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med UGIB tidligere behandlet på andre sykehus.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med mistanke om UGIB som ikke har gjennomgått endoskopi.
- Gravid.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter med interstitiell lungesykdom.
- Pasienter med pleuravæske ved innleggelse til legevakt.
- Avslag på å delta i protokollen.
Metode Utforskerne skal studere alle pasienter som kommer til legevakten på sykehuset på grunn av mistanke om UGIB (melena, hematemese, oppkast i kaffegrut og hematochezi med hemodynamisk ustabilitet). Disse pasientene vil gjennomgå en pulmonal og vena cava ultralyd.
Pasienter med mistanke om UGIB som er kandidater for øvre endoskopi under sykehusoppholdet vil gjennomgå en andre pulmonal og vena cava ultralyd ti minutter før øvre endoskopi.
Etterforskerne vil inkludere i forskningsstudien pasienter med UGIB dokumentert ved øvre endoskopi. Etterforskerne vil utføre en tredje lunge- og vena cava-ultralyd 24 timer etter den endoskopiske prosedyren.
Etterforskerne vil ekskludere pasienter med mistenkt UGIB, men som ikke er kandidater for endoskopi.
Teknikken som brukes er en bilateral intercostal thoracic point-of-care ultralyd (TPOCUS) med pasienten i liggende decubitus med hodet på 30 grader. Hver hemithorax vil bli delt inn i 4 områder: anterior og lateral, superior og inferior. Det fremre området vil være avgrenset mellom kragebenet og diafragma og mellom parasternallinjen til fremre aksillærlinje. Det laterale området vil være avgrenset mellom aksillen og diafragma og mellom anterior til bakre aksillærlinje. Det overordnede området vil bli avgrenset fra 1. til 3. interkostalrom og det nedre området fra 4. til 6. interkostalrom. Totalt 8 områder av brystet vil bli visualisert under normal pust.
TPOCUS-funnene å rapportere er:
B-type linjer: Disse linjene er hydro-aerial artefakter som presenteres som komethalebilder, begynner i pleuralinjen, er hyperekkoiske, godt definerte, spres mot slutten av skjermen, sletter A-type linjer og beveger seg med pleural slip når dette er tilstede. Linjene som er adskilt fra hverandre rundt 7 mm tilsvarer interstitielt ødem, mens de med en avstand på 3 mm indikerer tilstedeværelsen av alveolært ødem. Tilstedeværelsen av mer enn 3 B-type linjer indikerer tilstedeværelsen av et alveolært-interstitielt syndrom.
Evalueringen av den nedre cava-venen vil bli utført ved å måle diameteren og prosentandelen av kollaps av denne venen. Det vil bli utført i subxiphoid-vinduet med identifisering av de fire hjertekamrene, deretter vil en 90º sving av transduseren gjøres i cephalad-retningen, som vil vise høyre atrium, foreningen av den nedre vena cava og leveren over den . Diametermålingen vil være utenfor sammenløpspunktet for levervenene, vanligvis funnet ca. 2 cm fra foreningen av vena cava inferior og høyre atrium. Basert på diameter og kollapsprosentmåling av vena cava inferior ved spontan pusting, vil en volumstatus defineres som mangel på volum dersom diameteren er 50 %; imidlertid en diameter >2 cm og en kollapsprosent
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, mer enn 17 år gammel.
- Pasienter diagnostisert med UGIB.
- Enhver etiologi til UGIB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med UGIB tidligere behandlet på andre sykehus.
- Pasienter med UGIB med Blatchford skala mindre enn 2 poeng.
- Gravide kvinner.
- Avslag på å delta i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med UGIB.
Tidsramme: 48 timer
|
Antall B-type linjer målt ved thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med variceal og ikke-variceal UGIB etter 48 timer.
|
48 timer
|
Diameter av nedre vena cava på thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med UGIB.
Tidsramme: 48 timer
|
Diameteren i centimeter av inferior vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med variceal og non-variceal UGIB etter 48 timer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
B-type linjer og gjennomsnittlig arterielt trykk på UGIB-pasienter
Tidsramme: 48 timer
|
For å korrelere tilstedeværelsen av B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd med gjennomsnittlig arterielt trykk hos UGIB-pasienter.
|
48 timer
|
Inferior vena cava diameter og modell for sluttstadium leversykdom på UGIB-pasienter
Tidsramme: 48 timer
|
For å korrelere den nedre vena cava-diameteren med skalaen Model for End-stage Liver Disease hos UGIB-pasienter.
|
48 timer
|
Inferior vena cava diameter og 48 timers dødelighet hos UGIB-pasienter.
Tidsramme: 48 timer
|
For å korrelere den nedre vena cava-diameteren med 48 timers dødelighet etter innleggelse hos UGIB-pasienter.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Ibarra Sifuentes, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G19-00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført