Maatregelen om de resultaten te verbeteren na een overdosis opioïden
Dit is een pilootstudie die tot doel heeft goede klinische praktijken te ontwikkelen om de resultaten te verbeteren na een overdosis opioïden en de overgang van zorg van de afdeling spoedeisende hulp (SEH) naar een OBOT-kliniek (Office Based Opioid Treatment) voor patiënten met een overdosis opioïden/opioïdengebruiksstoornis ( OUD). We zijn van plan om UVA-artsen voor spoedeisende geneeskunde en medische toxicologie met vrijstelling van buprenorfine of een belang om vrijstelling te krijgen in onze instelling te betrekken bij het implementeren van een vroege start van het buprenorfine-protocol. We hopen dat deze verandering in de praktijk zal resulteren in een betere behandeling van patiënten met een overdosis OUD en opioïden, terugval zal verminderen en de betrokkenheid bij verslavingszorg zal verbeteren.
Proefpersonen die aan de criteria voldoen, krijgen toestemming op de SEH en krijgen een buprenorfine/naloxon-inductieprotocol voorafgaand aan ontslag en verwijzing naar de OBOT-kliniek. Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek zullen worden ingevoerd in een database om hun betrokkenheid bij behandeling(en) bij UVA en/of aan opioïden gerelateerde UVA-gezondheidsbezoeken, waaronder OPIOID OVERDOSE, bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die op de SEH wordt gezien voor een overdosis opioïden en die naloxon heeft gekregen, hetzij door de medische hulpdiensten (EMS) of op de SEH, komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Wanneer de patiënt alert is, zal hem worden gevraagd of hij geïnteresseerd zou zijn in deelname aan het onderzoek en zal hij, indien van toepassing, toestemming geven. Patiënten krijgen een buprenorfine/naloxon-inductieprotocol voorafgaand aan ontslag en verwijzing naar de OBOT-kliniek.
OBOT Nazorg De nazorg van de patiënt vindt plaats in de OBOT-kliniek, onder supervisie van een verslavingsgeneeskundig specialist (arts) met een buprenorfine-waiver en een vergunning klinisch maatschappelijk werker (LCSW). De planning van alle OBOT-bezoeken tijdens dit onderzoek is in overeenstemming met de OBOT-zorgstandaard, inclusief frequentie en duur van bezoeken. Er zullen in totaal 10 bezoeken worden gepland in de loop van 6 maanden.
Maand 1:
Bezoek 1:
Het eerste OBOT-bezoek duurt ongeveer 60 minuten en houdt het volgende in:
Een standaard eerste evaluatie, screening op urinemedicatie, zwangerschapstest in urine, anticonceptiemethode, toediening van de Brief Addiction Monitor (BAM), HIV-risicogedragsschaal, bespreking van het behandelplan en de doelen, en buprenorfine/naloxon-voorschrift van de arts.
Bezoeken 2 t/m 4:
Elk bezoek duurt tussen de 16 minuten en 1 uur. Tijdens elk bezoek worden de volgende taken uitgevoerd:
De proefpersoon zal worden gevraagd naar zijn drugsgebruik, urinedrugscreening, urinezwangerschapstest, anticonceptiemethode, bespreking van de voortgang van de behandeling en naleving van het plan en de doelen, therapie en het voorschrijven van buprenorfine/naloxon door de arts.
Maand 2:
Bezoeken 5 en 6:
Elk bezoek duurt tussen de 16 minuten en 1 uur. Tijdens elk bezoek worden de volgende taken uitgevoerd:
De proefpersoon zal worden gevraagd naar zijn drugsgebruik, urinedrugscreening, urinezwangerschapstest, anticonceptiemethode, bespreking van de voortgang van de behandeling en naleving van plan en doelen, therapie, toediening van BAM en HIV-Risk Taking Scale eenmaal (een van Bezoek 5 of 6), hiv-risicogedragsschaal en buprenorfine/naloxon voorschrift van arts.
Maanden 3 tot 6:
Bezoeken 7 t/m 10:
Elk bezoek duurt tussen de 16 minuten en 1 uur. Tijdens elk bezoek worden de volgende taken uitgevoerd:
De proefpersoon zal worden gevraagd naar zijn drugsgebruik, urinedrugscreening, urinezwangerschapstest, anticonceptiemethode, bespreking van de voortgang van de behandeling en naleving van plan en doelen, therapie, toediening van BAM en HIV-Risk Taking Scale en buprenorfine / naloxon-voorschrift van arts.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Persoon kan Engels lezen, schrijven en spreken.
- Presenteren aan de Universiteit van Virginia ED met een overdosis opioïden en toediening van naloxon, hetzij door EMS of in de ED.
- Sommige ontwenningsverschijnselen ervaren (COWS-score van 12 of hoger) of 3 van de volgende symptomen ervaren: tremor/trekkingen, prikkelbaarheid, gewrichts- of botpijn, koude rillingen of zweten, kippenvel
- Interesse tonen in het ontvangen van een buprenorfine/naloxon-inductie met als doel dezelfde behandeling poliklinisch voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Overdosis niet-opioïden of een overdosis die niet reageert op naloxon
- Patiënten die opname nodig hebben secundair aan medische of psychiatrische complicaties
- Patiënten op voorgeschreven methadon
- Vrouwen die zwanger zijn; Dit medicijn kan de ontwenning van opioïden versnellen bij zwangere patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. Ontwenning kan de placentafunctie, vroeggeboorte, foetale convulsies (toevallen), groeiachterstand van de foetus en foetale dood tijdens de zwangerschap schaden.
- Moeders die borstvoeding geven
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen die niet in staat zijn om vervolgkliniekbezoeken bij te wonen
- Personen die niet kunnen instemmen
- Bekende allergie of gevoeligheid voor buprenorfine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: bij screening
|
De COWS is een schaal met 11 items die is ontworpen om te worden afgenomen door een clinicus.
Deze tool wordt gebruikt om algemene tekenen en symptomen van opiaatontwenning te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te volgen.
Vermindering van bijwerkingen zal worden geëvalueerd door de COWS-scores te documenteren direct na toediening van naloxon en vervolgens buprenorfine/naloxon.
|
bij screening
|
|
Bezoeken aan opioïdengerelateerde spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Verminder het risico op een nieuwe overdosering van opioïden volgens het ED buprenorfine/naloxon-inductieprotocol.
Dit wordt gemeten door het percentage opioïdengerelateerde bezoeken aan een SEH te berekenen 7 dagen na ontslag, 30 dagen na ontslag en ziekenhuisopnames na 30 dagen ontslag.
|
tot 30 dagen
|
|
Betrokkenheid bij behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verbeter de betrokkenheid bij de behandeling van verslaving voor patiënten die ED buprenorfine/naloxon-inductie krijgen na een overdosis opioïden.
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal SEH-patiënten dat is ingepland voor follow-up in de OBOT-kliniek (office based opioid treatment) versus het aantal patiënten dat de geplande eerste afspraak bijwoont en het aantal patiënten dat doorgaat met de follow-up in de OBOT-kliniek op 30 dagen en na 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: bij screening
|
De onderzoeker verzamelt de demografische gegevens van de bevolking die onder dit protocol valt.
|
bij screening
|
|
Beknopte Verslavingsmonitor (BAM)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verslag van middelengebruik en sociale en gezondheidsresultaten.
Het is een multidimensionale vragenlijst met 17 items die drie aspecten van een stoornis in verband met middelengebruik beoordeelt (risicofactoren voor middelengebruik, beschermende factoren die nuchterheid ondersteunen, en drugs- en alcoholgebruik).
|
tot 6 maanden
|
|
Urinemedicatiescherm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage urinetoxicologie positief voor gebruik van illegale drugs en opioïden.
|
tot 6 maanden
|
|
HIV-risicogedragsschaal HIV-risicogedragsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Sociale en gezondheidsresultaten.
Het is een gevalideerde schaal met 11 items voor drugsgebruik en seksueel gedrag.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Overdosis drugs
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Overdosis opiaten
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Drugscombinaties
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
- Buprenorfine
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 21455 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .