Środki mające na celu poprawę wyników po przedawkowaniu opioidów
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest opracowanie dobrych praktyk klinicznych w celu poprawy wyników leczenia po przedawkowaniu opioidów i przeniesienie opieki z izby przyjęć (SOR) do poradni leczenia opioidami (OBOT) dla pacjentów z przedawkowaniem opioidów/zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów ( OUD). Zamierzamy zaangażować lekarzy medycyny ratunkowej UVA i toksykologii medycznej ze zrzeczeniem się buprenorfiny lub zainteresowanym zwolnieniem w naszej instytucji w celu wdrożenia wczesnego rozpoczęcia protokołu buprenorfiny. Mamy nadzieję, że ta zmiana w praktyce zaowocuje lepszym postępowaniem z pacjentami z OUD i przedawkowaniem opioidów, zmniejszeniem nawrotów i poprawą zaangażowania w leczenie uzależnień.
Osoby spełniające kryteria zostaną zatwierdzone na SOR i otrzymają protokół indukcji buprenorfiną/naloksonem przed wypisem i skierowaniem do kliniki OBOT. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną wpisani do bazy danych w celu śledzenia ich zaangażowania w leczenie UVA i/lub wszelkie wizyty kontrolne UVA związane z opioidami, w tym PRZEDAWKOWANIE OPIOIDÓW.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy pacjent, który został przyjęty na SOR z powodu przedawkowania opioidów i otrzymał nalokson przez służby ratunkowe (EMS) lub na SOR, będzie mógł wziąć udział w tym badaniu. Kiedy pacjent jest przytomny, zostanie zapytany, czy byłby zainteresowany udziałem w badaniu i jeśli to konieczne, wyrazi zgodę. Pacjenci otrzymają protokół indukcji buprenorfiną/naloksonem przed wypisem i skierowaniem do kliniki OBOT.
Obserwacja OBOT Opieka kontrolna nad pacjentem będzie miała miejsce w poradni OBOT, nadzorowanej przez specjalistę medycyny uzależnień (lekarza) ze zwolnieniem z buprenorfiny i licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym (LCSW). Harmonogram wszystkich wizyt OBOT podczas tego badania jest zgodny ze standardem opieki OBOT, w tym z częstotliwością i czasem trwania wizyt. Łącznie zaplanowano 10 wizyt w ciągu 6 miesięcy.
Miesiąc 1:
Wizyta 1:
Pierwsza wizyta OBOT trwa około 60 minut i obejmuje:
Standardowa wstępna ocena, badanie moczu na obecność narkotyków, test ciążowy z moczu, metoda antykoncepcji, podanie krótkiego monitora uzależnień (BAM), skala zachowań ryzykownych w stosunku do HIV, omówienie planu i celów leczenia oraz recepta na buprenorfinę / nalokson od lekarza.
Wizyty od 2 do 4:
Każda wizyta potrwa od 16 minut do 1 godziny. Podczas każdej wizyty realizowane będą następujące zadania:
Pacjentka zostanie zapytana o zażywanie narkotyków, badanie moczu na obecność narkotyków, test ciążowy z moczu, metodę antykoncepcji, omówienie postępów w leczeniu i przestrzeganie planu i celów, terapię oraz receptę na buprenorfinę/nalokson od lekarza.
Miesiąc 2:
Wizyty 5 i 6:
Każda wizyta potrwa od 16 minut do 1 godziny. Podczas każdej wizyty realizowane będą następujące zadania:
Pacjentka zostanie zapytana o zażywanie narkotyków, badanie moczu na obecność narkotyków, test ciążowy z moczu, metodę antykoncepcji, omówienie postępów w leczeniu oraz przestrzeganie planu i celów, terapię, zastosowanie BAM i Skali Podejmowania Ryzyka HIV (jedna z Wizyt 5) lub 6), skalę zachowań ryzykownych związanych z HIV oraz receptę na buprenorfinę/nalokson od lekarza.
Miesiące od 3 do 6:
Wizyty od 7 do 10:
Każda wizyta potrwa od 16 minut do 1 godziny. Podczas każdej wizyty realizowane będą następujące zadania:
Pacjent zostanie zapytany o zażywanie narkotyków, badanie moczu na obecność narkotyków, test ciążowy z moczu, metodę antykoncepcji, omówienie postępów w leczeniu i przestrzeganie planu i celów, terapię, podawanie BAM i skali ryzyka HIV oraz receptę na buprenorfinę / nalokson od lekarza.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoba potrafi czytać, pisać i mówić w języku angielskim.
- Zgłoszenie się do University of Virginia ED z przedawkowaniem opioidów i podaniem naloksonu przez EMS lub na SOR.
- Doświadczanie niektórych objawów odstawiennych (wynik COWS 12 lub więcej) lub doświadczanie 3 z następujących objawów: drżenie/skurcze, drażliwość, bóle stawów lub kości, złe dreszcze lub pocenie się, gęsia skórka
- Wyraź zainteresowanie indukcją buprenorfiną/naloksonem w celu kontynuacji tego samego leczenia ambulatoryjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przedawkowanie substancji nieopioidowej lub przedawkowanie, które nie reaguje na nalokson
- Pacjenci wymagający przyjęcia wtórnie do powikłań medycznych lub psychiatrycznych
- Pacjenci przyjmujący przepisany metadon
- Kobiety w ciąży; Ten lek może przyspieszyć odstawienie opioidów u pacjentek w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Odstawienie może zaburzyć czynność łożyska, poród przedwczesny, drgawki płodu (drgawki), zahamowanie wzrostu płodu i śmierć płodu w czasie ciąży.
- Matki karmiące piersią
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w poradni
- Osoby nie mogące wyrazić zgody
- Znana alergia lub wrażliwość na buprenorfinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: na pokazie
|
KROWY to 11-punktowa skala przeznaczona do stosowania przez klinicystę.
To narzędzie służy do oceny typowych objawów odstawienia opiatów i monitorowania tych objawów w czasie.
Redukcja zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przez dokumentację wyników COWS bezpośrednio po podaniu naloksonu, a następnie buprenorfiny/naloksonu.
|
na pokazie
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED) związanym z opioidami
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmniejsz ryzyko ponownego przedawkowania opioidów po protokole indukcji ED buprenorfiną/naloksonem.
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie odsetka wizyt związanych z opioidami na jakimkolwiek SOR 7 dni po wypisie, 30 dni po wypisie oraz przyjęć do szpitala po 30 dniach wypisu.
|
do 30 dni
|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Poprawa zaangażowania w leczenie uzależnień u pacjentów otrzymujących indukcję ED buprenorfiną/naloksonem po przedawkowaniu opioidów.
Zostanie to zmierzone na podstawie liczby pacjentów na SOR zaplanowanych na obserwację w przychodni leczenia opioidami (OBOT) w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy zgłaszają się na zaplanowaną pierwszą wizytę i liczbą pacjentów, którzy kontynuują obserwację w poradni OBOT o godz. 30 dni i 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: na pokazie
|
Badacz zbierze dane demograficzne populacji obsługiwanej przez ten protokół.
|
na pokazie
|
|
Krótki monitor uzależnień (BAM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Raport o używaniu substancji oraz skutkach społecznych i zdrowotnych.
Jest to wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który ocenia trzy aspekty związane z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (czynniki ryzyka związane z używaniem substancji, czynniki ochronne wspierające trzeźwość oraz używanie narkotyków i alkoholu).
|
do 6 miesięcy
|
|
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek wyników badań toksykologicznych moczu na obecność nielegalnych narkotyków i opioidów.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala behawioralna podejmowania ryzyka HIV Skala behawioralna podejmowania ryzyka HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wyniki społeczne i zdrowotne.
Jest to walidowana 11-punktowa skala dotycząca zażywania narkotyków i zachowań seksualnych.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie opiatów
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Kombinacje narkotyków
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
- Buprenorfina
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21455 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .