- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968237
Medidas para melhorar os resultados após uma overdose de opioides
Este é um estudo piloto que visa desenvolver boas práticas clínicas para melhorar os resultados após uma overdose de opioides e a transição do atendimento do Departamento de Emergência (DE) para uma clínica de Tratamento de Opioides Baseado em Consultório (OBOT) para pacientes com overdose de opioides/Transtorno do Uso de Opioides ( OU). Pretendemos envolver os médicos de medicina de emergência e toxicologia da UVA com isenção de buprenorfina ou interesse em ser dispensados em nossa instituição para implementar o protocolo de início precoce de buprenorfina. Esperamos que essa mudança na prática resulte em um melhor manejo de pacientes com OUD e overdose de opioides, reduza a recaída e melhore o envolvimento no tratamento da dependência.
Os indivíduos que atendem aos critérios serão consentidos no ED e receberão um protocolo de indução de buprenorfina/naloxona, antes da alta e encaminhamento para a clínica OBOT. Os indivíduos que consentirem em participar deste estudo serão inseridos em um banco de dados para rastrear seu envolvimento no(s) tratamento(s) no UVA e ou quaisquer visitas de saúde UVA relacionadas a opioides, incluindo OPIOID OVERDOSE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes atendidos no pronto-socorro por overdose de opioides e que receberam naloxona nos serviços médicos de emergência (EMS) ou no pronto-socorro serão elegíveis para participar deste estudo. Quando o paciente estiver alerta, ele será questionado se estaria interessado em participar do estudo e consentido quando apropriado. Os pacientes receberão um protocolo de indução de buprenorfina/naloxona, antes da alta e encaminhamento para a clínica OBOT.
Acompanhamento de OBOT Os cuidados de acompanhamento do paciente serão realizados na clínica de OBOT, supervisionados por um especialista em Medicina de Dependência (médico) com isenção de buprenorfina e um assistente social clínico licenciado (LCSW). A programação de todas as visitas OBOT durante este estudo está alinhada com o padrão de atendimento OBOT, incluindo frequência e duração das visitas. Um total de 10 visitas serão agendadas ao longo de 6 meses.
Mês 1:
Visita 1:
A primeira visita OBOT durará aproximadamente 60 minutos e implicará o seguinte:
Uma avaliação inicial padrão, triagem de drogas na urina, teste de gravidez na urina, método contraceptivo, administração do Breve Addiction Monitor (BAM), HIV-Risk Taking Behavior Scale, discussão do plano e objetivos do tratamento e prescrição de buprenorfina/naloxona pelo médico.
Visitas 2 a 4:
Cada visita durará entre 16 minutos a 1 hora. Durante cada visita, as seguintes tarefas serão realizadas:
O sujeito será questionado sobre o uso de drogas, triagem de drogas na urina, teste de gravidez na urina, método contraceptivo, discussão sobre o progresso do tratamento e adesão ao plano e metas, terapia e prescrição de buprenorfina/naloxona do médico.
Mês 2:
Visitas 5 e 6:
Cada visita durará entre 16 minutos a 1 hora. Durante cada visita, as seguintes tarefas serão realizadas:
O sujeito será questionado sobre o uso de drogas, triagem de drogas na urina, teste de gravidez na urina, método de contracepção, discussão sobre o progresso do tratamento e adesão ao plano e metas, terapia, administração de BAM e Escala de Tomada de Risco de HIV uma vez (uma das Visitas 5 ou 6), Escala de Comportamento de Risco para HIV e prescrição médica de buprenorfina/naloxona.
Meses 3 a 6:
Visitas 7 a 10:
Cada visita durará entre 16 minutos a 1 hora. Durante cada visita, as seguintes tarefas serão realizadas:
O sujeito será questionado sobre o uso de drogas, triagem de drogas na urina, teste de gravidez na urina, método contraceptivo, discussão sobre o progresso do tratamento e adesão ao plano e metas, terapia, administração de BAM e Escala de tomada de risco para HIV e prescrição de buprenorfina/naloxona de médico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- A pessoa pode ler, escrever e falar em inglês.
- Apresentando-se ao departamento de emergência da Universidade da Virgínia com overdose de opioides e administração de naloxona por EMS ou no departamento de emergência.
- Experimentando alguns sintomas de abstinência (pontuação COWS de 12 ou superior) ou experimentando 3 dos seguintes sintomas: tremor/contração, irritabilidade, dores articulares ou ósseas, calafrios ou sudorese, arrepios
- Manifestar interesse em receber uma indução de buprenorfina/naloxona com o objetivo de continuar o mesmo tratamento ambulatorial
Critério de exclusão:
- Overdose de substância não opioide ou overdose que não responde à naloxona
- Pacientes que necessitam de internação secundária a complicações médicas ou psiquiátricas
- Pacientes sob prescrição de metadona
- Mulheres grávidas; Este medicamento pode precipitar a abstinência de opioides em pacientes grávidas com transtorno de uso de opioides. A retirada pode prejudicar a função da placenta, trabalho de parto prematuro, convulsões fetais (convulsões), crescimento fetal atrofiado e morte fetal durante a gravidez.
- Mães que estão amamentando
- Pessoas menores de 18 anos
- Pessoas que não podem comparecer às consultas clínicas de acompanhamento
- Pessoas incapazes de consentir
- Alergia ou sensibilidade conhecida à buprenorfina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: na triagem
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A COWS é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico.
Esta ferramenta é usada para avaliar sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos e monitorar esses sintomas ao longo do tempo.
A redução de eventos adversos será avaliada pela documentação dos escores COWS logo após a administração de Naloxona e, em seguida, buprenorfina/naloxona.
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na triagem
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Visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas a opioides
Prazo: até 30 dias
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Reduzir o risco de re-overdose de opioides após o protocolo de indução de buprenorfina/naloxona para DE.
Isso será medido pelo cálculo da porcentagem de visitas relacionadas a opioides a qualquer DE em 7 dias após a alta, 30 dias após a alta e internações hospitalares em 30 dias da alta.
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até 30 dias
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Engajamento de Tratamento
Prazo: até 6 meses
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Melhorar o engajamento no tratamento de dependência para pacientes que recebem indução de buprenorfina/naloxona após overdose de opioides.
Isso será medido pelo número de pacientes de emergência agendados para acompanhamento na clínica de tratamento com opioides (OBOT) em consultório versus o número de pacientes que compareceram à primeira consulta agendada e o número de pacientes que continuam o acompanhamento na clínica de OBOT em 30 dias e aos 6 meses.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: na triagem
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O investigador coletará os dados demográficos da população atendida por este protocolo.
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na triagem
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Monitor Breve de Dependência (BAM)
Prazo: até 6 meses
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Relatório de uso de substâncias e resultados sociais e de saúde.
É um questionário multidimensional de 17 itens que avalia três aspectos relacionados ao transtorno por uso de substâncias (fatores de risco para uso de substâncias, fatores de proteção que sustentam a sobriedade e uso de drogas e álcool).
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até 6 meses
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Triagem de drogas na urina
Prazo: até 6 meses
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Porcentagem de toxicologia urinária positiva para uso de drogas ilícitas e opioides.
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até 6 meses
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Escala Comportamental de Assunção de Risco para HIV Escala Comportamental de Assunção de Risco para HIV
Prazo: até 6 meses
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Resultados sociais e de saúde.
É uma escala validada de 11 itens para uso de drogas e comportamento sexual.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de opiáceos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Combinações de drogas
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Buprenorfina
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 21455 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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