- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03968237
Intézkedések az opioid túladagolás utáni eredmények javítására
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy jó klinikai gyakorlatokat dolgozzon ki az opioid túladagolás utáni eredmények javítása érdekében, és az ellátás sürgősségi osztályról (ED) az irodai opioidkezelési (OBOT) klinikára való átállást követően opioid túladagolásban/opioidhasználati zavarban szenvedő betegek számára ( OUD). A buprenorfin-protokoll mielőbbi bevezetése érdekében be kívánjuk vonni az UVA sürgősségi és orvosi toxikológiai szakorvosokat, akiknek buprenorfin-lemondásuk van, vagy a felmentés iránt érdeklődnek intézményünkben. Reméljük, hogy ez a gyakorlati változás az OUD-ban és opioid túladagolásban szenvedő betegek jobb kezelését, csökkenti a visszaesést és javítja a szenvedélybetegségek kezelésében való részvételt.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak, beleegyezést kapnak az ED-ben, és buprenorfin/naloxon indukciós protokollt kapnak, mielőtt elbocsátják és beutalják az OBOT klinikára. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, bekerülnek egy adatbázisba, hogy nyomon követhessék részvételüket az UVA kezelés(ek)ben és/vagy bármely opioiddal kapcsolatos UVA egészségügyi látogatáson, beleértve az OPIOID TÚLADAGOLÁST is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, akit opioid-túladagolás miatt észlelnek az ED-n, és aki naloxont kapott akár a sürgősségi egészségügyi szolgálaton (EMS), akár az ED-en. Amikor a páciens éber, megkérdezik, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban, és adott esetben beleegyezik. A betegek buprenorfin/naloxon indukciós protokollt kapnak, mielőtt elbocsátják és beutalják az OBOT klinikára.
OBOT-követés A beteg utókezelése az OBOT klinikán történik, buprenorfin-mentességgel rendelkező addiktológiai szakorvos (orvos) és engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás (LCSW) felügyelete mellett. A vizsgálat során az összes OBOT látogatás ütemezése összhangban van az OBOT ellátási standardjával, beleértve a látogatások gyakoriságát és időtartamát. Összesen 10 látogatást terveznek 6 hónap alatt.
1. hónap:
1. látogatás:
Az első OBOT látogatás körülbelül 60 percig tart, és a következőket foglalja magában:
Szokásos kezdeti értékelés, vizelet gyógyszerszűrés, vizelet terhességi teszt, fogamzásgátlás módszere, a Brief Addiction Monitor (BAM) beadása, a HIV-kockázatvállaló viselkedési skála, a kezelési terv és a célok megvitatása, valamint az orvos buprenorfin/naloxon receptje.
2–4. látogatás:
Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:
Az alanyokat megkérdezik a droghasználatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizeletben végzett terhességi tesztről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról, a terv és a célok betartásáról, a terápiáról és a buprenorfin/naloxon felírásáról.
2. hónap:
5. és 6. látogatás:
Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:
Az alanyokat megkérdezik a kábítószer-használatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizelet terhességi tesztjéről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról és a terv és célok betartásáról, a terápiáról, a BAM és a HIV-kockázatvállalási skála egyszeri beadásáról (az 5. látogatás bármelyike vagy 6), HIV-kockázatvállaló magatartási skála és buprenorfin/naloxon recept az orvostól.
3-6 hónap:
Látogatás 7-től 10-ig:
Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:
Az alanyokat megkérdezik a kábítószer-használatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizeletben végzett terhességi tesztről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról, a terv és a célok betartásáról, a terápiáról, a BAM és a HIV-kockázatvállalási skála alkalmazásáról, valamint a buprenorfin/naloxon felírásáról. orvostól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Jenkins-Mendoza
- Telefonszám: (434)243-0562
- E-mail: emj9c@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracie Kostelac
- Telefonszám: (434)243-0563
- E-mail: tlk5d@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracie Kostelac
- Telefonszám: (434)243-0563
- E-mail: tlk5d@virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Telefonszám: 434-243-0562
- E-mail: emj9c@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A személy tud olvasni, írni és beszélni angolul.
- Előadás a Virginia Egyetem ED-nek opioid túladagolással és naloxon beadásával akár az EMS-en keresztül, akár az ED-ben.
- Elvonási tünetek (12 vagy magasabb COWS-pontszám) vagy a következő tünetek közül 3: remegés/rángatózás, ingerlékenység, ízületi vagy csontfájdalmak, rossz hidegrázás vagy izzadás, libabőr
- Érdeklődni a buprenorfin/naloxon indukció iránt azzal a céllal, hogy ugyanazt a kezelést ambulánsan folytassák
Kizárási kritériumok:
- Nem opioid anyagok túladagolása vagy túladagolás, amely nem reagál a naloxonra
- Betegek, akiket orvosi vagy pszichiátriai szövődmények miatt kell bevenni
- Felírt metadont kapó betegek
- terhes nők; Ez a gyógyszer kiválthatja az opioid-megvonást az opioidhasználati zavarban szenvedő terhes betegeknél. A megvonás károsíthatja a placenta működését, a koraszülést, a magzati görcsöket (görcsrohamokat), a magzati növekedés visszaesését és a magzati elhalást a terhesség alatt.
- Szoptató anyák
- 18 éven aluli személyek
- Azok a személyek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követési klinikai látogatásokon
- Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezni
- Ismert allergia vagy érzékenység a buprenorfinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: a vetítésen
|
A COWS egy 11 tételes skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek.
Ez az eszköz az ópiát-megvonás gyakori jeleinek és tüneteinek értékelésére és ezeknek a tüneteknek az idő múlásával történő nyomon követésére szolgál.
A nemkívánatos események számának csökkenését közvetlenül a naloxon, majd a buprenorfin/naloxon beadása után a COWS-pontszámok dokumentálásával kell értékelni.
|
a vetítésen
|
Az opioidokkal kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) látogatásai
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Csökkentse az opioidok ismételt túladagolásának kockázatát az ED buprenorfin/naloxon indukciós protokollt követően.
Ezt úgy mérjük, hogy kiszámítjuk az opioidokkal kapcsolatos látogatások százalékos arányát bármely ED-nél a hazabocsátás után 7 nappal, 30 nappal a hazabocsátás után, és a kórházi felvételek százalékos arányát az elbocsátás után 30 nappal.
|
legfeljebb 30 napig
|
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az opioid túladagolást követően buprenorfin/naloxon ED-indukcióban részesülő betegek függőségkezelésének javítása.
Ezt az irodai opioidkezelési (OBOT) klinikán nyomon követésre tervezett ED-betegek számával kell mérni, illetve azon betegek számával, akik részt vettek a tervezett első találkozón, és azon betegek számával, akik továbbra is az OBOT-klinikán 30 napos és 6 hónapos korban.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai adat
Időkeret: a vetítésen
|
A vizsgáló összegyűjti a jelen protokoll által kiszolgált lakosság demográfiai adatait.
|
a vetítésen
|
Brief Addiction Monitor (BAM)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Jelentés a szerhasználatról és a szociális és egészségügyi eredményekről.
Ez egy 17 tételből álló, többdimenziós kérdőív, amely három, a szerhasználat zavarával kapcsolatos szempontot (a szerhasználat kockázati tényezőit, a józanságot támogató védőfaktorokat, valamint a drog- és alkoholfogyasztást) értékeli.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Vizelet gyógyszeres képernyő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tiltott kábítószer- és opioidhasználatra pozitív vizelet-toxikológiai eredmények százalékos aránya.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
HIV kockázatvállaló viselkedési skála HIV kockázatvállaló viselkedési skála
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Szociális és egészségügyi eredmények.
Ez egy 11 tételből álló, validált skála a droghasználatra és a szexuális viselkedésre vonatkozóan.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Drog túladagolás
- Opiát túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21455 (University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin/naloxon
-
Judith FeinbergIsmeretlen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkBefejezveDrog túladagolásNorvégia
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)ToborzásKrónikus opioidhasználat | Opioidok által kiváltott légzésdepresszióHollandia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCBefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)ToborzásEgészségesSpanyolország
-
Finnish Institute for Health and WelfareBefejezveNaloxon | Szerencsejáték | Permet | OpioidFinnország
-
Emergent BioSolutionsBefejezveOpioid túladagolásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalBefejezveTúladagolás | Kábítószerrel való visszaélésNorvégia
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCBefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | Opioid antagonistaEgyesült Államok