Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intézkedések az opioid túladagolás utáni eredmények javítására

2020. október 25. frissítette: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy jó klinikai gyakorlatokat dolgozzon ki az opioid túladagolás utáni eredmények javítása érdekében, és az ellátás sürgősségi osztályról (ED) az irodai opioidkezelési (OBOT) klinikára való átállást követően opioid túladagolásban/opioidhasználati zavarban szenvedő betegek számára ( OUD). A buprenorfin-protokoll mielőbbi bevezetése érdekében be kívánjuk vonni az UVA sürgősségi és orvosi toxikológiai szakorvosokat, akiknek buprenorfin-lemondásuk van, vagy a felmentés iránt érdeklődnek intézményünkben. Reméljük, hogy ez a gyakorlati változás az OUD-ban és opioid túladagolásban szenvedő betegek jobb kezelését, csökkenti a visszaesést és javítja a szenvedélybetegségek kezelésében való részvételt.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak, beleegyezést kapnak az ED-ben, és buprenorfin/naloxon indukciós protokollt kapnak, mielőtt elbocsátják és beutalják az OBOT klinikára. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, bekerülnek egy adatbázisba, hogy nyomon követhessék részvételüket az UVA kezelés(ek)ben és/vagy bármely opioiddal kapcsolatos UVA egészségügyi látogatáson, beleértve az OPIOID TÚLADAGOLÁST is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, akit opioid-túladagolás miatt észlelnek az ED-n, és aki naloxont ​​kapott akár a sürgősségi egészségügyi szolgálaton (EMS), akár az ED-en. Amikor a páciens éber, megkérdezik, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban, és adott esetben beleegyezik. A betegek buprenorfin/naloxon indukciós protokollt kapnak, mielőtt elbocsátják és beutalják az OBOT klinikára.

OBOT-követés A beteg utókezelése az OBOT klinikán történik, buprenorfin-mentességgel rendelkező addiktológiai szakorvos (orvos) és engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás (LCSW) felügyelete mellett. A vizsgálat során az összes OBOT látogatás ütemezése összhangban van az OBOT ellátási standardjával, beleértve a látogatások gyakoriságát és időtartamát. Összesen 10 látogatást terveznek 6 hónap alatt.

1. hónap:

1. látogatás:

Az első OBOT látogatás körülbelül 60 percig tart, és a következőket foglalja magában:

Szokásos kezdeti értékelés, vizelet gyógyszerszűrés, vizelet terhességi teszt, fogamzásgátlás módszere, a Brief Addiction Monitor (BAM) beadása, a HIV-kockázatvállaló viselkedési skála, a kezelési terv és a célok megvitatása, valamint az orvos buprenorfin/naloxon receptje.

2–4. látogatás:

Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:

Az alanyokat megkérdezik a droghasználatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizeletben végzett terhességi tesztről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról, a terv és a célok betartásáról, a terápiáról és a buprenorfin/naloxon felírásáról.

2. hónap:

5. és 6. látogatás:

Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:

Az alanyokat megkérdezik a kábítószer-használatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizelet terhességi tesztjéről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról és a terv és célok betartásáról, a terápiáról, a BAM és a HIV-kockázatvállalási skála egyszeri beadásáról (az 5. látogatás bármelyike vagy 6), HIV-kockázatvállaló magatartási skála és buprenorfin/naloxon recept az orvostól.

3-6 hónap:

Látogatás 7-től 10-ig:

Minden látogatás 16 perctől 1 óráig tart. Minden látogatás során a következő feladatokat kell elvégezni:

Az alanyokat megkérdezik a kábítószer-használatukról, a vizelet gyógyszerszűréséről, a vizeletben végzett terhességi tesztről, a fogamzásgátlás módszeréről, a kezelés előrehaladásáról, a terv és a célok betartásáról, a terápiáról, a BAM és a HIV-kockázatvállalási skála alkalmazásáról, valamint a buprenorfin/naloxon felírásáról. orvostól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztály betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A személy tud olvasni, írni és beszélni angolul.
  • Előadás a Virginia Egyetem ED-nek opioid túladagolással és naloxon beadásával akár az EMS-en keresztül, akár az ED-ben.
  • Elvonási tünetek (12 vagy magasabb COWS-pontszám) vagy a következő tünetek közül 3: remegés/rángatózás, ingerlékenység, ízületi vagy csontfájdalmak, rossz hidegrázás vagy izzadás, libabőr
  • Érdeklődni a buprenorfin/naloxon indukció iránt azzal a céllal, hogy ugyanazt a kezelést ambulánsan folytassák

Kizárási kritériumok:

  • Nem opioid anyagok túladagolása vagy túladagolás, amely nem reagál a naloxonra
  • Betegek, akiket orvosi vagy pszichiátriai szövődmények miatt kell bevenni
  • Felírt metadont kapó betegek
  • terhes nők; Ez a gyógyszer kiválthatja az opioid-megvonást az opioidhasználati zavarban szenvedő terhes betegeknél. A megvonás károsíthatja a placenta működését, a koraszülést, a magzati görcsöket (görcsrohamokat), a magzati növekedés visszaesését és a magzati elhalást a terhesség alatt.
  • Szoptató anyák
  • 18 éven aluli személyek
  • Azok a személyek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követési klinikai látogatásokon
  • Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezni
  • Ismert allergia vagy érzékenység a buprenorfinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: a vetítésen
A COWS egy 11 tételes skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek. Ez az eszköz az ópiát-megvonás gyakori jeleinek és tüneteinek értékelésére és ezeknek a tüneteknek az idő múlásával történő nyomon követésére szolgál. A nemkívánatos események számának csökkenését közvetlenül a naloxon, majd a buprenorfin/naloxon beadása után a COWS-pontszámok dokumentálásával kell értékelni.
a vetítésen
Az opioidokkal kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) látogatásai
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Csökkentse az opioidok ismételt túladagolásának kockázatát az ED buprenorfin/naloxon indukciós protokollt követően. Ezt úgy mérjük, hogy kiszámítjuk az opioidokkal kapcsolatos látogatások százalékos arányát bármely ED-nél a hazabocsátás után 7 nappal, 30 nappal a hazabocsátás után, és a kórházi felvételek százalékos arányát az elbocsátás után 30 nappal.
legfeljebb 30 napig
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az opioid túladagolást követően buprenorfin/naloxon ED-indukcióban részesülő betegek függőségkezelésének javítása. Ezt az irodai opioidkezelési (OBOT) klinikán nyomon követésre tervezett ED-betegek számával kell mérni, illetve azon betegek számával, akik részt vettek a tervezett első találkozón, és azon betegek számával, akik továbbra is az OBOT-klinikán 30 napos és 6 hónapos korban.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: a vetítésen
A vizsgáló összegyűjti a jelen protokoll által kiszolgált lakosság demográfiai adatait.
a vetítésen
Brief Addiction Monitor (BAM)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Jelentés a szerhasználatról és a szociális és egészségügyi eredményekről. Ez egy 17 tételből álló, többdimenziós kérdőív, amely három, a szerhasználat zavarával kapcsolatos szempontot (a szerhasználat kockázati tényezőit, a józanságot támogató védőfaktorokat, valamint a drog- és alkoholfogyasztást) értékeli.
legfeljebb 6 hónapig
Vizelet gyógyszeres képernyő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A tiltott kábítószer- és opioidhasználatra pozitív vizelet-toxikológiai eredmények százalékos aránya.
legfeljebb 6 hónapig
HIV kockázatvállaló viselkedési skála HIV kockázatvállaló viselkedési skála
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Szociális és egészségügyi eredmények. Ez egy 11 tételből álló, validált skála a droghasználatra és a szexuális viselkedésre vonatkozóan.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin/naloxon

3
Iratkozz fel