Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foranstaltninger til at forbedre resultater efter en opioidoverdosis

25. oktober 2020 opdateret af: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Dette er et pilotstudie, der har til formål at udvikle god klinisk praksis for at forbedre resultaterne efter en opioidoverdosis og overgang af pleje fra akutafdelingen (ED) til en Office Based Opioid Treatment (OBOT) klinik for patienter med opioidoverdosis/opioidbrugsforstyrrelse ( OUD). Vi har til hensigt at involvere UVA akutmedicinske og medicinsk toksikologiske læger med buprenorphin dispensation eller interesse i at blive dispenseret på vores institution for at implementere tidlig initiering af buprenorphin protokol. Vi håber, at denne ændring i praksis vil resultere i bedre håndtering af patienter med OUD og opioidoverdosis, reducere tilbagefald og forbedre engagementet i afhængighedsbehandling.

Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive givet samtykke i ED og modtage en buprenorphin/naloxon-induktionsprotokol før udskrivelse og henvisning til OBOT-klinikken. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive indtastet i en database for at spore deres involvering i behandling(er) ved UVA og eller eventuelle opioidrelaterede UVA-sundhedsbesøg, inklusive OPIOIDOVERDOSERING.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der ses i akutmodtagelsen for overdosis af opioid og har modtaget naloxon enten af ​​akutmedicinske tjenester (EMS) eller i akutmodtagelsen, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Når patienten er opmærksom, vil de blive spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i undersøgelsen og give samtykke, når det er relevant. Patienterne vil modtage en buprenorphin/naloxon-induktionsprotokol før udskrivelse og henvisning til OBOT-klinikken.

OBOT-opfølgning Patientens opfølgningsbehandling vil foregå på OBOT-klinikken, overvåget af en afhængighedsmedicinsk specialist (læge) med buprenorphinfritagelse og en licens klinisk socialrådgiver (LCSW). Planlægningen af ​​alle OBOT-besøg under denne undersøgelse er i overensstemmelse med OBOT-standarden for pleje, herunder hyppighed og varighed af besøg. Der vil blive planlagt i alt 10 besøg i løbet af 6 måneder.

Måned 1:

Besøg 1:

Det første OBOT-besøg varer cirka 60 minutter og vil medføre følgende:

En standard indledende evaluering, urinmedicinsk screening, uringraviditetstest, præventionsmetode, administration af Brief Addiction Monitor (BAM), HIV-Risk Taking Behavior Scale, diskussion af behandlingsplan og mål og buprenorphin/naloxon-recept fra læge.

Besøg 2 til 4:

Hvert besøg varer mellem 16 minutter og 1 time. Under hvert besøg vil følgende opgaver blive udført:

Forsøgspersonen vil blive spurgt om deres stofbrug, urinstofscreening, uringraviditetstest, præventionsmetode, diskussion af behandlingsforløb og overholdelse af plan og mål, terapi og buprenorphin/naloxon-recept fra læge.

Måned 2:

Besøg 5 og 6:

Hvert besøg varer mellem 16 minutter og 1 time. Under hvert besøg vil følgende opgaver blive udført:

Forsøgspersonen vil blive spurgt om deres stofbrug, screening af urinmedicin, uringraviditetstest, præventionsmetode, diskussion af behandlingens fremskridt og overholdelse af plan og mål, terapi, administration af BAM og HIV-Risk Taking Scale én gang (enten af ​​besøg 5) eller 6), HIV-Risk Taking Behavior Scale og buprenorphin/naloxon-recept fra læge.

Måned 3 til 6:

Besøg 7 til 10:

Hvert besøg varer mellem 16 minutter og 1 time. Under hvert besøg vil følgende opgaver blive udført:

Forsøgspersonen vil blive spurgt om deres stofbrug, urinmedicinscreening, uringraviditetstest, præventionsmetode, diskussion af behandlingsforløb og overholdelse af plan og mål, terapi, administration af BAM og HIV-Risk Taking Scale og buprenorphin/naloxon-recept. fra læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra skadestuen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Personen kan læse, skrive og tale på engelsk.
  • Præsenterer til University of Virginia ED med opioidoverdosis og administration af naloxon enten ved EMS eller i ED.
  • Oplever nogle abstinenssymptomer (COWS-score på 12 eller højere) eller oplever 3 af følgende symptomer: tremor/trækninger, irritabilitet, led- eller knoglesmerter, dårlige kulderystelser eller svedtendens, gåsehud
  • Udtryk interesse for at modtage en buprenorphin/naloxon-induktion med det mål at fortsætte samme behandling ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Overdosering af ikke-opioid stof eller overdosis, der ikke reagerer på naloxon
  • Patienter, der kræver indlæggelse sekundært til medicinske eller psykiatriske komplikationer
  • Patienter på ordineret metadon
  • Kvinder, der er gravide; Denne medicin kan fremkalde opioidabstinenser hos gravide patienter med opioidbrugsforstyrrelse. Abstinenser kan skade moderkagefunktionen, for tidlig fødsel, føtale kramper (kramper), hæmmet fostervækst og fosterdød under graviditeten.
  • Mødre, der ammer
  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke kan deltage i opfølgende klinikbesøg
  • Personer, der ikke kan give samtykke
  • Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: ved fremvisning
COWS er ​​en skala med 11 punkter designet til at blive administreret af en kliniker. Dette værktøj bruges til at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Reduktion af bivirkninger vil blive evalueret ved dokumentation af COWS-score lige efter administration af Naloxon og derefter buprenorphin/naloxon.
ved fremvisning
Opioid-relateret akutafdeling (ED) besøg
Tidsramme: op til 30 dage
Reducer risikoen for genoverdosis af opioid efter ED buprenorphin/naloxon-induktionsprotokol. Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​opioidrelaterede besøg på en akutmodtager 7 dage efter udskrivelsen, 30 dage efter udskrivelsen og hospitalsindlæggelser ved 30 dages udskrivelse.
op til 30 dage
Behandlingsengagement
Tidsramme: op til 6 måneder
Forbedre engagement i afhængighedsbehandling for patienter, der får ED buprenorphin/naloxon-induktion efter opioidoverdosis. Dette vil blive målt ved antallet af ED-patienter, der er planlagt til opfølgning på den kontorbaserede opioidbehandlingsklinik (OBOT) versus antallet af patienter, der kommer til den planlagte første aftale og antallet af patienter, der fortsætter med opfølgning på OBOT-klinikken kl. 30 dage og 6 måneder.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: ved fremvisning
Efterforskeren vil indsamle de demografiske data for befolkningen, der betjenes af denne protokol.
ved fremvisning
Brief Addiction Monitor (BAM)
Tidsramme: op til 6 måneder
Rapport om stofbrug og sociale og sundhedsmæssige resultater. Det er et 17-elements, multidimensionelt spørgeskema, som vurderer tre stofmisbrugsrelaterede aspekter (risikofaktorer for stofbrug, beskyttende faktorer, der understøtter ædruelighed, og stof- og alkoholbrug).
op til 6 måneder
Urin Drug Screen
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdel af urintoksikologi positiv for ulovlig narkotika- og opioidbrug.
op til 6 måneder
HIV-risiko-taking-adfærdsskala HIV-risiko-taking-adfærdsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
Sociale og sundhedsmæssige resultater. Det er en 11-punkts valideret skala for stofbrug og seksuel adfærd.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Buprenorphin/Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner