Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření ke zlepšení výsledků po předávkování opiáty

25. října 2020 aktualizováno: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je vyvinout správnou klinickou praxi pro zlepšení výsledků po předávkování opiáty a přechod péče z oddělení urgentního příjmu (ED) na kliniku pro léčbu opioidů v kanceláři (OBOT) pro pacienty s předávkováním opiáty/poruchou užívání opioidů ( OUD). Máme v úmyslu zapojit lékaře UVA urgentní medicíny a lékařské toxikologie s výjimkou buprenorfinu nebo se zájmem o prominutí v naší instituci, aby zavedli včasné zahájení protokolu buprenorfinu. Doufáme, že tato změna v praxi povede k lepší léčbě pacientů s OUD a předávkováním opioidy, snížení relapsu a zlepšení zapojení do léčby závislostí.

Subjektům, kteří splňují kritéria, bude před propuštěním a odesláním na kliniku OBOT udělen souhlas na ED a obdrží indukční protokol buprenorfin/naloxon. Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii, budou zařazeny do databáze, aby bylo možné sledovat jejich zapojení do léčby (léčeb) při UVA nebo jakýchkoli zdravotních návštěvách UVA souvisejících s opioidy, včetně PŘEDÁVKOVÁNÍ OPIOIDY.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se bude moci zúčastnit každý pacient, který je sledován na ED kvůli předávkování opioidy a dostal naloxon buď pohotovostní lékařskou službou (EMS) nebo v ED. Když je pacient ve střehu, bude dotázán, zda by měl zájem o účast ve studii, a bude-li to vhodné, bude souhlasit. Pacienti obdrží před propuštěním a odesláním na kliniku OBOT indukční protokol buprenorfin/naloxon.

Následná péče OBOT Následná péče o pacienta bude probíhat na klinice OBOT pod dohledem specialisty (lékaře) adiktologické medicíny s výjimkou buprenorfinu a licencovaného klinického sociálního pracovníka (LCSW). Plánování všech návštěv OBOT během této studie je v souladu se standardem péče OBOT, včetně frekvence a délky návštěv. Celkem bude naplánováno 10 návštěv v průběhu 6 měsíců.

1. měsíc:

Návštěva 1:

První návštěva OBOTa bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat následující:

Standardní vstupní vyšetření, screening moči, těhotenský test v moči, metoda antikoncepce, podávání Brief Addiction Monitor (BAM), HIV-Risk Takeing Behavior Scale, diskuse o léčebném plánu a cílech a předepisování buprenorfinu/naloxonu od lékaře.

Návštěvy 2 až 4:

Každá návštěva bude trvat 16 minut až 1 hodinu. Při každé návštěvě budou splněny následující úkoly:

Předmět bude dotázán na jejich užívání drog, screening drog v moči, těhotenský test v moči, metodu antikoncepce, diskusi o postupu léčby a dodržování plánu a cílů, terapii a předepisování buprenorfinu/naloxonu od lékaře.

2. měsíc:

Návštěvy 5 a 6:

Každá návštěva bude trvat 16 minut až 1 hodinu. Při každé návštěvě budou splněny následující úkoly:

Subjekt bude dotázán na užívání drog, screening drog v moči, těhotenský test v moči, metodu antikoncepce, diskusi o postupu léčby a dodržování plánu a cílů, terapii, aplikaci BAM a HIV-Risk Take Scale jednou (buď z návštěvy 5 nebo 6), HIV-Risk Taking Behavior Scale a buprenorfin/naloxon předpis od lékaře.

Měsíce 3 až 6:

Návštěvy 7 až 10:

Každá návštěva bude trvat 16 minut až 1 hodinu. Při každé návštěvě budou splněny následující úkoly:

Subjekt bude dotázán na jejich užívání drog, screening moči, těhotenský test v moči, metodu antikoncepce, diskusi o postupu léčby a dodržování plánu a cílů, terapii, podávání BAM a HIV-Risk Take Scale a preskripci buprenorfinu/naloxonu od lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z oddělení urgentního příjmu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Osoba může číst, psát a mluvit v angličtině.
  • Prezentace na University of Virginia ED s předávkováním opiáty a podáváním naloxonu buď pomocí EMS nebo v ED.
  • Pociťování některých abstinenčních příznaků (COWS skóre 12 nebo vyšší) nebo pociťování 3 z následujících příznaků: třes/záškuby, podrážděnost, bolesti kloubů nebo kostí, zimnice nebo pocení, husí kůže
  • Vyjádřete zájem o indukci buprenorfinem/naloxonem s cílem pokračovat ve stejné léčbě ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Předávkování neopioidní látkou nebo předávkování, které nereaguje na naloxon
  • Pacienti vyžadující přijetí v důsledku zdravotních nebo psychiatrických komplikací
  • Pacienti na předepsaném metadonu
  • Ženy, které jsou těhotné; Tento lék může u těhotných pacientek s poruchou užívání opioidů urychlit vysazení opioidů. Vysazení může poškodit funkci placenty, předčasný porod, fetální křeče (záchvaty), zastavení růstu plodu a smrt plodu během těhotenství.
  • Matky, které kojí
  • Osoby mladší 18 let
  • Osoby, které se nemohou zúčastnit následných návštěv kliniky
  • Osoby neschopné souhlasu
  • Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: při screeningu
COWS je škála s 11 položkami navržená tak, aby ji spravoval lékař. Tento nástroj se používá k hodnocení běžných známek a příznaků abstinenčních příznaků opiátů a sledování těchto příznaků v průběhu času. Snížení nežádoucích účinků bude hodnoceno dokumentací skóre COWS ihned po podání naloxonu, poté buprenorfinu/naloxonu.
při screeningu
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) související s opiáty
Časové okno: až 30 dní
Snížit riziko opětovného předávkování opioidy podle protokolu indukce ED buprenorfin/naloxon. To bude měřeno výpočtem procenta návštěv souvisejících s opioidy na jakékoli ED 7 dnů po propuštění, 30 dnů po propuštění a přijetí do nemocnice po 30 dnech propuštění.
až 30 dní
Zapojení do léčby
Časové okno: až 6 měsíců
Zlepšit zapojení do léčby závislosti u pacientů, kteří po předávkování opiáty dostávají ED indukci buprenorfinem/naloxonem. To bude měřeno počtem pacientů s ED plánovaným ke sledování na klinice pro léčbu opiáty v ordinaci (OBOT) oproti počtu pacientů, kteří se dostaví na plánovanou první schůzku, a počtu pacientů, kteří pokračují ve sledování na klinice OBOT v 30 dní a 6 měsíců.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: při screeningu
Vyšetřovatel bude shromažďovat demografické údaje o populaci obsluhované tímto protokolem.
při screeningu
Stručný monitor závislosti (BAM)
Časové okno: až 6 měsíců
Zpráva o užívání látek a sociálních a zdravotních výsledcích. Jedná se o 17-položkový, vícerozměrný dotazník, který hodnotí tři aspekty související s užíváním návykových látek (rizikové faktory pro užívání návykových látek, ochranné faktory podporující střízlivost a užívání drog a alkoholu).
až 6 měsíců
Screen Drug Screen
Časové okno: až 6 měsíců
Procento toxikologie moči pozitivní na užívání nelegálních drog a opiátů.
až 6 měsíců
HIV riziková behaviorální škála HIV riziková behaviorální škála
Časové okno: až 6 měsíců
Sociální a zdravotní výsledky. Jedná se o 11-položkovou ověřenou škálu pro užívání drog a sexuální chování.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit