Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по улучшению результатов после передозировки опиоидами

25 октября 2020 г. обновлено: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Это пилотное исследование, направленное на разработку надлежащей клинической практики для улучшения исходов после передозировки опиоидов и передачи помощи из отделения неотложной помощи (ED) в клинику по лечению опиоидов в кабинете (OBOT) для пациентов с передозировкой опиоидов / расстройством, связанным с употреблением опиоидов ( УД). Мы намерены привлечь врачей неотложной медицинской помощи и медицинских токсикологов UVA, отказавшихся от бупренорфина или заинтересованных в отказе в нашем учреждении, для раннего внедрения протокола бупренорфина. Мы надеемся, что это изменение в практике приведет к лучшему лечению пациентов с передозировкой OUD и опиоидами, уменьшит количество рецидивов и улучшит участие в лечении зависимости.

Субъекты, отвечающие критериям, получат согласие в отделении неотложной помощи и получат протокол индукции бупренорфина/налоксона перед выпиской и направлением в клинику OBOT. Субъекты, которые согласятся принять участие в этом исследовании, будут внесены в базу данных для отслеживания их участия в лечении (лечениях) при УФ-А и/или любых посещениях врача, связанных с УФ-А, связанных с опиоидами, включая ПЕРЕДОЗИРОВКУ ОПИОИДОВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент, наблюдаемый в отделении неотложной помощи по поводу передозировки опиоидов и получивший налоксон либо в службе неотложной медицинской помощи (EMS), либо в отделении неотложной помощи, будет иметь право участвовать в этом исследовании. Когда пациент в сознании, его спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании, и при необходимости дадут согласие. Перед выпиской и направлением в клинику OBOT пациенты получат протокол индукции бупренорфина/налоксона.

Последующее наблюдение OBOT Последующее наблюдение за пациентом будет проходить в клинике OBOT под наблюдением специалиста по наркологии (врача) с отказом от бупренорфина и лицензией клинического социального работника (LCSW). График всех посещений OBOT во время этого исследования соответствует стандарту медицинской помощи OBOT, включая частоту и продолжительность посещений. Всего запланировано 10 посещений в течение 6 месяцев.

Месяц 1:

Посещение 1:

Первый визит ОБОТ продлится примерно 60 минут и будет включать в себя следующее:

Стандартная начальная оценка, скрининг мочи на наркотики, тест на беременность в моче, метод контрацепции, введение Краткого монитора зависимости (BAM), шкалы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, обсуждение плана и целей лечения, а также назначение бупренорфина/налоксона врачом.

Визиты со 2 по 4:

Каждое посещение длится от 16 минут до 1 часа. Во время каждого визита будут решаться следующие задачи:

Субъекта спросят об употреблении наркотиков, скрининге на наркотики в моче, тесте на беременность в моче, методе контрацепции, обсуждении хода лечения и соблюдении плана и целей, терапии и рецепте на бупренорфин/налоксон от врача.

Месяц 2:

Визиты 5 и 6:

Каждое посещение будет длиться от 16 минут до 1 часа. Во время каждого визита будут решаться следующие задачи:

Субъекта будут спрашивать об употреблении наркотиков, скрининге мочи на наркотики, тесте мочи на беременность, методе контрацепции, обсуждении хода лечения и соблюдении плана и целей, терапии, применении BAM и шкалы риска ВИЧ один раз (любой из визитов 5). или 6), Шкала поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и назначение бупренорфина/налоксона врачом.

Месяцы с 3 по 6:

Посещения с 7 по 10:

Каждое посещение длится от 16 минут до 1 часа. Во время каждого визита будут решаться следующие задачи:

Субъекта будут спрашивать об употреблении наркотиков, скрининге мочи на наркотики, тесте мочи на беременность, методе контрацепции, обсуждении прогресса лечения и соблюдении плана и целей, терапии, применении BAM и шкалы риска ВИЧ, а также назначении бупренорфина / налоксона. от врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Jenkins-Mendoza
  • Номер телефона: (434)243-0562
  • Электронная почта: emj9c@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tracie Kostelac
  • Номер телефона: (434)243-0563
  • Электронная почта: tlk5d@virginia.edu

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Контакт:
          • Tracie Kostelac
          • Номер телефона: (434)243-0563
          • Электронная почта: tlk5d@virginia.edu
        • Контакт:
          • Eva Jenkins-Mendoza
          • Номер телефона: 434-243-0562
          • Электронная почта: emj9c@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения неотложной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Человек может читать, писать и говорить по-английски.
  • Представление в отделение неотложной помощи Университета Вирджинии с передозировкой опиоидов и введением налоксона либо через неотложную помощь, либо в отделении неотложной помощи.
  • Испытываете некоторые симптомы отмены (оценка COWS 12 или выше) или испытываете 3 из следующих симптомов: тремор / подергивания, раздражительность, боли в суставах или костях, сильный озноб или потливость, мурашки по коже.
  • Выразить заинтересованность в проведении индукционной терапии бупренорфином/налоксоном с целью продолжения такого же лечения амбулаторно.

Критерий исключения:

  • Передозировка неопиоидными веществами или передозировка, не отвечающая на налоксон
  • Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с медицинскими или психическими осложнениями
  • Пациенты на прописанном метадоне
  • Беременные женщины; Это лекарство может вызвать синдром отмены опиоидов у беременных с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Отмена может нанести вред функции плаценты, преждевременным родам, судорогам плода (судорогам), задержке роста плода и гибели плода во время беременности.
  • Матери, кормящие грудью
  • Лица моложе 18 лет
  • Лица, не имеющие возможности посещать последующие визиты в клинику
  • Лица, не способные дать согласие
  • Известная аллергия или чувствительность к бупренорфину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: на просмотре
COWS представляет собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для использования врачом. Этот инструмент используется для оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и отслеживания этих симптомов с течением времени. Снижение нежелательных явлений будет оцениваться документированием показателей COWS сразу после введения налоксона, а затем бупренорфина/налоксона.
на просмотре
Посещения отделения неотложной помощи (ED) в связи с опиоидами
Временное ограничение: до 30 дней
Снизить риск повторной передозировки опиоидами, следуя протоколу индукции бупренорфина/налоксона перед приемом внутрь. Это будет измеряться путем расчета процента посещений любого отделения неотложной помощи, связанных с опиоидами, через 7 дней после выписки, через 30 дней после выписки и госпитализаций через 30 дней после выписки.
до 30 дней
Участие в лечении
Временное ограничение: до 6 месяцев
Улучшить участие в лечении наркомании у пациентов, получающих индукционную терапию бупренорфином/налоксоном после передозировки опиоидами. Это будет измеряться количеством пациентов с ЭД, запланированных для последующего наблюдения в клинике опиоидного лечения (OBOT) по сравнению с количеством пациентов, которые посещают запланированный первый прием, и количеством пациентов, которые продолжают наблюдаться в клинике OBOT в 30 дней и в 6 мес.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: на просмотре
Исследователь соберет демографические данные населения, обслуживаемого этим протоколом.
на просмотре
Кратковременный монитор зависимости (BAM)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Отчет об употреблении психоактивных веществ и социальных последствиях и последствиях для здоровья. Это многомерный вопросник из 17 пунктов, который оценивает три аспекта, связанных с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (факторы риска употребления психоактивных веществ, защитные факторы, поддерживающие трезвость, и употребление наркотиков и алкоголя).
до 6 месяцев
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент токсикологических анализов мочи, положительных на употребление запрещенных наркотиков и опиоидов.
до 6 месяцев
Шкала поведения, связанного с риском заражения ВИЧ Шкала поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Социальные и медицинские результаты. Это утвержденная шкала из 11 пунктов для определения употребления наркотиков и сексуального поведения.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин/налоксон

Подписаться