Medidas para mejorar los resultados después de una sobredosis de opioides
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo desarrollar buenas prácticas clínicas para mejorar los resultados después de una sobredosis de opioides y la transición de la atención del Departamento de Emergencias (ED) a una clínica de Tratamiento de Opioides en el Consultorio (OBOT) para pacientes con sobredosis de opioides/Trastorno por Consumo de Opioides ( OUD). Tenemos la intención de involucrar a los médicos de Medicina de Emergencia y Toxicología Médica de la UVA con exención de buprenorfina o interesados en obtener la exención en nuestra institución para implementar el inicio temprano del protocolo de buprenorfina. Esperamos que este cambio en la práctica resulte en un mejor manejo de los pacientes con OUD y sobredosis de opioides, reduzca las recaídas y mejore la participación en el tratamiento de la adicción.
Los sujetos que cumplan con los criterios recibirán consentimiento en el servicio de urgencias y recibirán un protocolo de inducción con buprenorfina/naloxona, antes del alta y la derivación a la clínica OBOT. Los sujetos que den su consentimiento para participar en este estudio se ingresarán en una base de datos para realizar un seguimiento de su participación en el (los) tratamiento (s) en UVA y/o cualquier visita médica de UVA relacionada con opioides, incluida la SOBREDOSIS DE OPIOIDES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo paciente que sea visto en el servicio de urgencias por sobredosis de opioides y haya recibido naloxona ya sea por los servicios médicos de emergencia (EMS) o en el servicio de urgencias será elegible para participar en este estudio. Cuando el paciente esté alerta, se le preguntará si estaría interesado en participar en el estudio y dará su consentimiento cuando corresponda. Los pacientes recibirán un protocolo de inducción con buprenorfina/naloxona antes del alta y la derivación a la clínica OBOT.
Seguimiento OBOT La atención de seguimiento del paciente se llevará a cabo en la clínica OBOT, supervisada por un especialista en Medicina de Adicciones (médico) con una exención de buprenorfina y un trabajador social clínico con licencia (LCSW). La programación de todas las visitas de OBOT durante este estudio está alineada con el estándar de atención de OBOT, incluida la frecuencia y la duración de las visitas. Se programarán un total de 10 visitas en el transcurso de 6 meses.
Mes 1:
Visita 1:
La primera visita del OBOT tendrá una duración aproximada de 60 minutos y supondrá lo siguiente:
Una evaluación inicial estándar, detección de drogas en orina, prueba de embarazo en orina, método anticonceptivo, administración del Monitor breve de adicción (BAM), Escala de comportamiento de riesgo de VIH, discusión del plan de tratamiento y objetivos, y prescripción de buprenorfina/naloxona por parte del médico.
Visitas 2 a 4:
Cada visita durará entre 16 minutos y 1 hora. Durante cada visita, se realizarán las siguientes tareas:
Se le preguntará al sujeto sobre su uso de drogas, detección de drogas en orina, prueba de embarazo en orina, método anticonceptivo, discusión sobre el progreso del tratamiento y cumplimiento del plan y las metas, terapia y prescripción de buprenorfina/naloxona por parte del médico.
Mes 2:
Visitas 5 y 6:
Cada visita durará entre 16 minutos y 1 hora. Durante cada visita, se realizarán las siguientes tareas:
Se le preguntará al sujeto sobre su uso de drogas, detección de drogas en orina, prueba de embarazo en orina, método anticonceptivo, discusión sobre el progreso del tratamiento y cumplimiento del plan y las metas, terapia, administración de BAM y Escala de Toma de Riesgo de VIH una vez (ya sea de la Visita 5 o 6), escala de comportamiento de toma de riesgo de VIH y prescripción médica de buprenorfina/naloxona.
Meses 3 a 6:
Visitas 7 a 10:
Cada visita durará entre 16 minutos y 1 hora. Durante cada visita, se realizarán las siguientes tareas:
Se le preguntará al sujeto sobre su uso de drogas, detección de drogas en orina, prueba de embarazo en orina, método anticonceptivo, discusión sobre el progreso del tratamiento y cumplimiento del plan y las metas, terapia, administración de BAM y escala de toma de riesgo de VIH, y prescripción de buprenorfina/naloxona. del medico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Jenkins-Mendoza
- Número de teléfono: (434)243-0562
- Correo electrónico: emj9c@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracie Kostelac
- Número de teléfono: (434)243-0563
- Correo electrónico: tlk5d@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
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Contacto:
- Tracie Kostelac
- Número de teléfono: (434)243-0563
- Correo electrónico: tlk5d@virginia.edu
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Contacto:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Número de teléfono: 434-243-0562
- Correo electrónico: emj9c@virginia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- La persona puede leer, escribir y hablar en inglés.
- Presentado al ED de la Universidad de Virginia con sobredosis de opioides y administración de naloxona ya sea por EMS o en el ED.
- Experimentar algunos síntomas de abstinencia (puntuación COWS de 12 o más) o experimentar 3 de los siguientes síntomas: temblores/espasmos, irritabilidad, dolores en las articulaciones o los huesos, escalofríos o sudoración intensa, piel de gallina
- Expresar interés en recibir una inducción de buprenorfina/naloxona con el objetivo de continuar con el mismo tratamiento ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Sobredosis de sustancias no opioides o sobredosis que no responde a la naloxona
- Pacientes que requieren ingreso secundario a complicaciones médicas o psiquiátricas
- Pacientes con metadona prescrita
- Mujeres que están embarazadas; Este medicamento puede precipitar la abstinencia de opioides en pacientes embarazadas con trastorno por consumo de opioides. La abstinencia puede dañar la función de la placenta, el trabajo de parto prematuro, las convulsiones fetales (ataques), el retraso en el crecimiento fetal y la muerte fetal durante el embarazo.
- Madres que están amamantando
- Personas menores de 18 años
- Personas que no pueden asistir a las visitas clínicas de seguimiento
- Personas que no pueden consentir
- Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: en la proyección
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La COWS es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico.
Esta herramienta se utiliza para calificar los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y monitorear estos síntomas a lo largo del tiempo.
La reducción de los eventos adversos se evaluará mediante la documentación de las puntuaciones COWS inmediatamente después de la administración de naloxona y luego de buprenorfina/naloxona.
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en la proyección
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Visitas al departamento de emergencias relacionadas con opioides (ED)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Reduzca el riesgo de una nueva sobredosis de opioides después del protocolo de inducción de buprenorfina/naloxona en la sala de urgencias.
Esto se medirá calculando el porcentaje de visitas relacionadas con opioides a cualquier ED a los 7 días posteriores al alta, a los 30 días posteriores al alta y a los ingresos hospitalarios a los 30 días del alta.
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hasta 30 días
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Mejorar el compromiso con el tratamiento de la adicción para los pacientes que reciben inducción con buprenorfina/naloxona para la disfunción eréctil después de una sobredosis de opioides.
Esto se medirá por la cantidad de pacientes de urgencias programados para seguimiento en la clínica de tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT, por sus siglas en inglés) versus la cantidad de pacientes que asisten a la primera cita programada y la cantidad de pacientes que continúan con el seguimiento en la clínica de OBOT en 30 días y a los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: en la proyección
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El investigador recogerá los datos demográficos de la población atendida por este protocolo.
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en la proyección
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Monitor Breve de Adicciones (BAM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Informe de consumo de sustancias y resultados socio-sanitarios.
Es un cuestionario multidimensional de 17 ítems que evalúa tres aspectos relacionados con el trastorno por uso de sustancias (factores de riesgo para el uso de sustancias, factores protectores que apoyan la sobriedad y uso de drogas y alcohol).
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hasta 6 meses
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Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Porcentaje de toxicología en orina positiva para consumo de drogas ilícitas y opioides.
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hasta 6 meses
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Escala conductual de riesgo del VIH Escala conductual de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Resultados Sociales y de Salud.
Es una escala validada de 11 ítems para uso de drogas y comportamiento sexual.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 21455 (University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Buprenorfina/Naloxona
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