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Maßnahmen zur Verbesserung der Ergebnisse nach einer Opioid-Überdosis

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, gute klinische Praktiken zu entwickeln, um die Ergebnisse nach einer Opioid-Überdosis und den Übergang der Versorgung von der Notaufnahme (ED) in eine ambulante Opioid-Behandlungsklinik (OBOT) für Patienten mit Opioid-Überdosis/Opioid-Konsumstörung zu verbessern ( Oud). Wir beabsichtigen, UVA-Ärzte für Notfallmedizin und medizinische Toxikologie mit Buprenorphin-Verzicht oder einem Interesse daran, in unserer Einrichtung einen Verzicht auf Buprenorphin zu erhalten, einzubeziehen, um eine frühzeitige Einleitung des Buprenorphin-Protokolls umzusetzen. Wir hoffen, dass diese Änderung in der Praxis zu einer besseren Behandlung von Patienten mit OUD und Opioid-Überdosierung führen, Rückfälle reduzieren und das Engagement in der Suchtbehandlung verbessern wird.

Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden in der Notaufnahme eingewilligt und erhalten vor der Entlassung und Überweisung an die OBOT-Klinik ein Buprenorphin / Naloxon-Induktionsprotokoll. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden in eine Datenbank aufgenommen, um ihre Beteiligung an Behandlung(en) bei UVA und/oder anderen Opioid-bezogenen UVA-Gesundheitsbesuchen, einschließlich OPIOID-ÜBERDOSE, zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der wegen Opioidüberdosierung in der Notaufnahme gesehen wird und Naloxon entweder durch den Rettungsdienst (EMS) oder in der Notaufnahme erhalten hat, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Wenn der Patient wach ist, wird er gefragt, ob er an einer Teilnahme an der Studie interessiert wäre, und gegebenenfalls zugestimmt. Die Patienten erhalten vor der Entlassung und Überweisung an die OBOT-Klinik ein Buprenorphin/Naloxon-Induktionsprotokoll.

OBOT-Nachsorge Die Nachsorge des Patienten erfolgt in der OBOT-Klinik unter der Aufsicht eines Facharztes für Suchtmedizin (Arzt) mit Buprenorphin-Freigabe und einer Lizenz als klinischer Sozialarbeiter (LCSW). Die Planung aller OBOT-Besuche während dieser Studie entspricht dem OBOT-Versorgungsstandard, einschließlich der Häufigkeit und Dauer der Besuche. Insgesamt sind 10 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant.

Monat 1:

Besuch 1:

Der erste OBOT-Besuch dauert ungefähr 60 Minuten und umfasst Folgendes:

Eine Standard-Erstbewertung, Urin-Drogenscreening, Urin-Schwangerschaftstest, Verhütungsmethode, Verabreichung des Brief Addiction Monitor (BAM), HIV-Risikoverhaltensskala, Besprechung des Behandlungsplans und der Behandlungsziele sowie Buprenorphin/Naloxon-Rezept vom Arzt.

Besuche 2 bis 4:

Jeder Besuch dauert zwischen 16 Minuten und 1 Stunde. Bei jedem Besuch werden folgende Aufgaben erledigt:

Die Testperson wird nach ihrem Drogenkonsum, Urin-Drogenscreening, Urin-Schwangerschaftstest, Verhütungsmethode, Diskussion des Behandlungsfortschritts und Einhaltung von Plan und Zielen, Therapie und Buprenorphin/Naloxon-Verschreibung durch den Arzt befragt.

Monat 2:

Besuche 5 und 6:

Jeder Besuch dauert zwischen 16 Minuten und 1 Stunde. Bei jedem Besuch werden folgende Aufgaben erledigt:

Die Testperson wird zu ihrem Drogenkonsum, Urin-Drogenscreening, Urin-Schwangerschaftstest, Verhütungsmethode, Besprechung des Behandlungsfortschritts und Einhaltung von Plan und Zielen, Therapie, Verabreichung von BAM und HIV-Risikoeinnahmeskala einmal (entweder von Besuch 5 oder 6), HIV-Risikoverhaltensskala und Buprenorphin/Naloxon-Rezept vom Arzt.

Monate 3 bis 6:

Besuche 7 bis 10:

Jeder Besuch dauert zwischen 16 Minuten und 1 Stunde. Bei jedem Besuch werden folgende Aufgaben erledigt:

Die Testperson wird nach ihrem Drogenkonsum, Urin-Drogenscreening, Urin-Schwangerschaftstest, Verhütungsmethode, Diskussion des Behandlungsfortschritts und Einhaltung von Plan und Zielen, Therapie, Verabreichung von BAM und HIV-Risikoeinnahmeskala und Buprenorphin/Naloxon-Verschreibung gefragt vom Arzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Person kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.
  • Vorstellung bei der Notaufnahme der Universität von Virginia mit Opioid-Überdosierung und Verabreichung von Naloxon entweder durch EMS oder in der Notaufnahme.
  • Auftreten einiger Entzugserscheinungen (COWS-Score von 12 oder höher) oder Auftreten von 3 der folgenden Symptome: Zittern/Zucken, Reizbarkeit, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Schüttelfrost oder Schwitzen, Gänsehaut
  • Zeigen Sie Interesse an einer Buprenorphin/Naloxon-Induktion mit dem Ziel, die gleiche Behandlung ambulant fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Überdosierung von Nicht-Opioid-Substanzen oder Überdosierung, die nicht auf Naloxon anspricht
  • Patienten, die aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komplikationen eine Aufnahme benötigen
  • Patienten auf verschriebenem Methadon
  • Schwangere Frauen; Dieses Medikament kann bei schwangeren Patientinnen mit einer Opioidkonsumstörung einen Opioidentzug auslösen. Der Entzug kann die Plazentafunktion, vorzeitige Wehen, fötale Krämpfe (Anfälle), Wachstumsstörungen des Fötus und Tod des Fötus während der Schwangerschaft beeinträchtigen.
  • Mütter, die stillen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die an Folgebesuchen in der Klinik nicht teilnehmen können
  • Nicht einwilligungsfähige Personen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: bei der Vorführung
Die COWS ist eine 11-Punkte-Skala, die für die Anwendung durch einen Kliniker entwickelt wurde. Dieses Tool wird verwendet, um häufige Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs zu bewerten und diese Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Verringerung der unerwünschten Ereignisse wird durch die Dokumentation der COWS-Scores direkt nach der Verabreichung von Naloxon und dann von Buprenorphin/Naloxon bewertet.
bei der Vorführung
Opioidbezogene Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Reduzieren Sie das Risiko einer erneuten Opioid-Überdosierung nach dem ED-Buprenorphin/Naloxon-Induktionsprotokoll. Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der opioidbezogenen Besuche in einer Notaufnahme 7 Tage nach der Entlassung, 30 Tage nach der Entlassung und Krankenhauseinweisungen 30 Tage nach der Entlassung berechnet wird.
bis zu 30 Tage
Behandlungsengagement
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verbessern Sie das Engagement der Suchtbehandlung für Patienten, die nach einer Opioid-Überdosierung eine ED-Buprenorphin/Naloxon-Induktion erhalten. Dies wird gemessen an der Anzahl der ED-Patienten, die für die Nachsorge in der OBOT-Klinik (Office Based Opioid Treatment) geplant sind, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die den geplanten ersten Termin wahrnehmen, und der Anzahl der Patienten, die weiterhin in der OBOT-Klinik nachuntersucht werden 30 Tage und 6 Monate.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: bei der Vorführung
Der Ermittler sammelt die demografischen Daten der Bevölkerung, die von diesem Protokoll bedient wird.
bei der Vorführung
Kurzsuchtmonitor (BAM)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bericht über Substanzkonsum und soziale und gesundheitliche Folgen. Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen mit 17 Punkten, der drei Aspekte im Zusammenhang mit Substanzkonsumstörungen bewertet (Risikofaktoren für Substanzkonsum, Schutzfaktoren, die Nüchternheit unterstützen, sowie Drogen- und Alkoholkonsum).
bis zu 6 Monaten
Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozentsatz des toxikologisch positiven Urins für illegalen Drogen- und Opioidkonsum.
bis zu 6 Monaten
HIV-Risikobereitschafts-Verhaltensskala HIV-Risikobereitschafts-Verhaltensskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Soziale und gesundheitliche Ergebnisse. Es handelt sich um eine validierte 11-Punkte-Skala für Drogenkonsum und Sexualverhalten.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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