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Misure per migliorare i risultati dopo un'overdose di oppiacei

25 ottobre 2020 aggiornato da: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Questo è uno studio pilota che mira a sviluppare buone pratiche cliniche per migliorare i risultati dopo un'overdose da oppioidi e il passaggio delle cure dal pronto soccorso (DE) a una clinica per il trattamento degli oppioidi in ufficio (OBOT) per i pazienti con overdose da oppioidi/disturbo da uso di oppioidi ( OUD). Intendiamo coinvolgere i medici di medicina d'urgenza UVA e tossicologia medica con rinuncia alla buprenorfina o un interesse a diventare esonerati presso il nostro istituto per implementare l'avvio anticipato del protocollo buprenorfina. Ci auguriamo che questo cambiamento nella pratica si traduca in una migliore gestione dei pazienti con OUD e overdose da oppioidi, riduca le ricadute e migliori l'impegno nel trattamento della dipendenza.

I soggetti che soddisfano i criteri saranno acconsentiti all'ED e riceveranno un protocollo di induzione con buprenorfina/naloxone, prima della dimissione e del rinvio alla clinica OBOT. I soggetti che acconsentono a prendere parte a questo studio verranno inseriti in un database per tenere traccia del loro coinvolgimento nel/i trattamento/i presso UVA e/o qualsiasi visita sanitaria UVA correlata agli oppioidi, inclusa l'OVERDOSE da OPIOIDI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente che viene visitato in pronto soccorso per overdose da oppioidi e ha ricevuto naloxone dai servizi medici di emergenza (EMS) o nel pronto soccorso potrà partecipare a questo studio. Quando il paziente è vigile, gli verrà chiesto se sarebbe interessato a partecipare allo studio e acconsentito quando appropriato. I pazienti riceveranno un protocollo di induzione con buprenorfina/naloxone, prima della dimissione e del rinvio alla clinica OBOT.

Follow-up OBOT L'assistenza di follow-up del paziente si svolgerà presso la clinica OBOT, sotto la supervisione di uno specialista in medicina delle dipendenze (medico) con esenzione dalla buprenorfina e un assistente sociale clinico abilitato (LCSW). La programmazione di tutte le visite OBOT durante questo studio è in linea con lo standard di cura OBOT, compresa la frequenza e la durata delle visite. Verranno programmate un totale di 10 visite nel corso di 6 mesi.

Mese 1:

Visita 1:

La prima visita OBOT durerà circa 60 minuti e comporterà quanto segue:

Una valutazione iniziale standard, test antidroga sulle urine, test di gravidanza sulle urine, metodo contraccettivo, somministrazione del Brief Addiction Monitor (BAM), scala del comportamento a rischio di HIV, discussione del piano di trattamento e degli obiettivi e prescrizione di buprenorfina/naloxone da parte del medico.

Visite da 2 a 4:

Ogni visita durerà da 16 minuti a 1 ora. Durante ogni visita verranno svolte le seguenti attività:

Al soggetto verrà chiesto del loro uso di droghe, screening delle droghe sulle urine, test di gravidanza sulle urine, metodo contraccettivo, discussione dei progressi del trattamento e aderenza al piano e agli obiettivi, terapia e prescrizione di buprenorfina/naloxone da parte del medico.

Mese 2:

Visite 5 e 6:

Ogni visita durerà da 16 minuti a 1 ora. Durante ogni visita verranno svolte le seguenti attività:

Al soggetto verrà chiesto del proprio uso di droghe, screening delle droghe nelle urine, test di gravidanza nelle urine, metodo contraccettivo, discussione dei progressi del trattamento e aderenza al piano e agli obiettivi, terapia, somministrazione di BAM e HIV-Risk Taking Scale una volta (una delle visite 5 o 6), Scala del comportamento a rischio di HIV e prescrizione di buprenorfina/naloxone da parte del medico.

Mesi da 3 a 6:

Visite da 7 a 10:

Ogni visita durerà da 16 minuti a 1 ora. Durante ogni visita verranno svolte le seguenti attività:

Al soggetto verrà chiesto del loro uso di droghe, screening delle droghe nelle urine, test di gravidanza nelle urine, metodo contraccettivo, discussione dei progressi del trattamento e aderenza al piano e agli obiettivi, terapia, somministrazione di BAM e scala di assunzione del rischio di HIV e prescrizione di buprenorfina/naloxone da medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • La persona può leggere, scrivere e parlare in inglese.
  • Presentazione all'ED dell'Università della Virginia con overdose da oppioidi e somministrazione di naloxone tramite EMS o in ED.
  • Sperimentare alcuni sintomi di astinenza (punteggio COWS di 12 o superiore) o sperimentare 3 dei seguenti sintomi: tremore/spasmi, irritabilità, dolori articolari o ossei, forti brividi o sudorazione, pelle d'oca
  • Esprimere interesse a ricevere un'induzione con buprenorfina/naloxone con l'obiettivo di continuare lo stesso trattamento ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Sovradosaggio di sostanze non oppioidi o sovradosaggio che non risponde al naloxone
  • Pazienti che richiedono il ricovero in seguito a complicazioni mediche o psichiatriche
  • Pazienti con metadone prescritto
  • Donne in gravidanza; Questo farmaco può accelerare l'astinenza da oppioidi nelle pazienti in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi. L'astinenza può danneggiare la funzione placentare, parto pretermine, convulsioni fetali (convulsioni), arresto della crescita fetale e morte fetale durante la gravidanza.
  • Madri che allattano
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone non in grado di partecipare alle visite cliniche di follow-up
  • Persone non in grado di acconsentire
  • Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: allo screening
La COWS è una scala di 11 elementi progettata per essere somministrata da un clinico. Questo strumento viene utilizzato per valutare segni e sintomi comuni di astinenza da oppiacei e monitorare questi sintomi nel tempo. La riduzione degli eventi avversi sarà valutata dalla documentazione dei punteggi COWS subito dopo la somministrazione di Naloxone, quindi buprenorfina/naloxone.
allo screening
Visite al Pronto Soccorso Correlate agli Oppiacei (DE).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Ridurre il rischio di re-overdose di oppioidi dopo il protocollo di induzione con buprenorfina/naloxone ED. Questo sarà misurato calcolando la percentuale di visite correlate agli oppioidi a qualsiasi pronto soccorso a 7 giorni dopo la dimissione, a 30 giorni dopo la dimissione e ricoveri ospedalieri a 30 giorni di dimissione.
fino a 30 giorni
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Migliorare l'impegno nel trattamento della dipendenza per i pazienti che ricevono l'induzione di buprenorfina/naloxone ED a seguito di overdose da oppioidi. Questo sarà misurato dal numero di pazienti ED programmati per il follow-up presso la clinica per il trattamento degli oppioidi in ufficio (OBOT) rispetto al numero di pazienti che partecipano al primo appuntamento programmato e al numero di pazienti che continuano il follow-up presso la clinica OBOT a 30 giorni e a 6 mesi.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: allo screening
L'investigatore raccoglierà i dati demografici della popolazione servita da questo protocollo.
allo screening
Breve monitoraggio delle dipendenze (BAM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rapporto sull'uso di sostanze e sugli esiti sociali e sanitari. Si tratta di un questionario multidimensionale di 17 elementi che valuta tre aspetti correlati al disturbo da uso di sostanze (fattori di rischio per l'uso di sostanze, fattori protettivi che supportano la sobrietà e uso di droghe e alcol).
fino a 6 mesi
Screening della droga nelle urine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Percentuale di tossicologia urinaria positiva per uso illecito di sostanze stupefacenti e oppioidi.
fino a 6 mesi
Scala comportamentale per l'assunzione di rischi per l'HIV Scala comportamentale per l'assunzione di rischi per l'HIV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Risultati sociali e sanitari. Si tratta di una scala convalidata di 11 elementi per l'uso di droghe e il comportamento sessuale.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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