Effectiviteit van telefonische ondersteuning door verloskundigen om het vroegtijdig stoppen met borstvoeding te verminderen (STAM)
3 juni 2019 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation
Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit van telefonische ondersteuning van de referentievroedvrouw, met betrekking tot het stoppen met borstvoeding van primipare moeders en het identificeren van zowel de risicofactoren als de beschermende factoren voor het vroegtijdig stoppen met borstvoeding.
Materiaal en methode Gerandomiseerde parallel gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproef: 220 primiparae moeders die gedurende de 8 weken postpartum toegang hebben tot een mobiele telefoon om contact op te nemen met de vroedvrouw randomisatie van 110 moeders naar de experimentele groep en 110 naar de controlegroep.
De moeders van de experimentele groep krijgen het mobiele telefoonnummer aangeboden waarop ze na de bevalling contact kunnen opnemen met hun verloskundige.
De moeders van de controlegroep krijgen de gebruikelijke aandacht van de dienstenportfolio, waaronder het spontane bezoek in het centrum, het telefoongesprek in het centrum, het huisbezoek en de gezondheidsvoorlichtingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparianen die de opvolging van de zwangerschap voor de vroedvrouw uitvoeren
- De zwangere vrouw heeft een laag risico
- Mogelijkheid van de moeder om te bellen naar de mobiele telefoon.
- De zwangere vrouw wenst deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Maternale of foetale pathologie die borstvoeding door de moeder kan beïnvloeden.
- idiomatische barrière.
- Prematuriteit.
- Baby met gewicht <2.500 gr. bij de geboorte
- Thuisbevalling tijdens het kraambed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Moeders kregen gedurende de 8 weken na de bevalling telefonische ondersteuning van hun verloskundige.
|
Moeders kunnen elke werkdag van 08.00 uur tot 20.00 uur bellen met de telefoon van de verloskundige.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Moeders kregen standaard postpartumzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat borstvoeding geeft na 3 maanden interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrouwen die 3 maanden na de ingreep nog borstvoeding geven ten opzichte van de controle-arm
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P10/53-STAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .