Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zink-L-carnosine mondspoeling

16 juni 2020 bijgewerkt door: Chiara Occhipinti, University of Milan

Werkzaamheid van een op zink-L-carnosine gebaseerde mondspoeling op parodontale weefsels en pijn na schilfering en wortelschaven - een gerandomiseerde klinische studie; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Een klinisch onderzoek om het effect te beoordelen van een op zink-L-carnosine gebaseerde mondspoeling op parodontale weefsels en pijn na schilfering en wortelschaven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie met 3 groepen met willekeurige toewijzing van 75 patiënten aan een van de drie groepen; Zink-L-Carnosine-gebaseerde mondspoeling, chloorhexidine mondspoeling en placebo (water) controle. Drie dagen na professionele mondhygiëne, die gericht was op de normalisatie van de parodontale index, worden de primaire (HI, VAS) en secundaire (mSBI; FMPS; VMI; SI) uitkomsten van het onderzoek gemeten om basisinformatie te verkrijgen, en wortelschaven worden uitgevoerd.

De deelnemers wordt geadviseerd om naast de toegewezen mondspoeling hun reguliere mondhygiëneprocedures (tandenpoetsen) te volgen. Ze zullen na 7 en 21 dagen opnieuw worden onderzocht op primaire en secundaire uitkomsten.

Klinische evaluatie:

Klinisch onderzoek van elke deelnemer zal worden gedaan door een enkele onderzoeker met behulp van de eerder beschreven VAS-schaal en een UNC-parodontale sonde (nr. 5 ontdekkingsreiziger Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Naast deze indexen wordt elke proefpersoon gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden die ze tijdens het experiment zijn tegengekomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een PSR-score hoger dan 2 die een sessie van scaling en rootplaning ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van mondspoelingen of lokale of algemene medicatie in de voorafgaande drie weken
  • Elke aandoening die verband houdt met allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van het mondspoelmiddel
  • Systemische en chronische ziekten aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zink L-Carnosine mondspoeling
Gebruik onverdunde 10 ml Zink L-Carnosine mondspoeling, 3 keer per dag gedurende 60 seconden vasthouden
Geneesmiddel: Zink L-Carnosine
Onverdund 10 ml Zink L-Carnosine mondspoeling, 3 minuten inhouden, 3 maal daags
Andere namen:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine
Gebruik onverdunde 10 ml chloorhexidine mondspoeling, 3 maal daags gedurende 60 seconden vasthouden
Geneesmiddel: Chloorhexidine
10 ml chloorhexidine mondspoeling onverdund 3 minuten inhouden, 3 maal daags
Andere namen:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Water
Mondspoeling met 10 ml water, 60 seconden vasthouden, 3 maal daags
Ander: Water
Mond spoelen met 10 ml water, 3 minuten vasthouden, 3 maal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genezingsindex (H.I.)
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

De Laundry-Turnbull en Howley-index zal worden gebruikt om genezing te evalueren, rekening houdend met de veranderingen die zijn aangebracht door Pippi et al. 2015. In het bijzonder zullen zeven parameters worden beoordeeld, die elk een waarde van 1 of 0 zullen krijgen. De som van de waarden geeft de mate van genezing aan die tussen de verschillende groepen moet worden vergeleken.

Deze zeven parameters zijn: roodheid van slijmvlies, granulatieweefsel, ettering, zwelling, re-epithelisatie, bloeding, pijn bij palpatie.

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

Deelnemers wordt gevraagd om de waargenomen mate van pijn aan te geven op een schaal van 100 streepjes, waarbij de laagste score "geen pijn" is en de hoogste "de ergste pijn".

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (Mombelli) (mSBI)
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

Het klinisch onderzoek van elke deelnemer wordt uitgevoerd door één onderzoeker met behulp van de UNC parodontale sonde en de explorer n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) om sulcusbloeding te beoordelen en een score toe te kennen: 0 afwezigheid van bloeding;

  1. aanwezigheid van bloeden bij sonderen zonder roodheid en oedeem;
  2. aanwezigheid van bloeden bij sonderen met roodheid en oedeem;
  3. spontane bloeding.

Voor elke tand worden 6 plaatsen (3 buccaal + 3 linguaal/palataal) overwogen.

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen
Verandering in Full Mouth Plaque Score (O'Leary) (FMPS)
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

Kwantitatieve plaque-index, geeft de aanwezigheid van tandplak aan. Voor elke tand worden zes locaties (3 buccaal + 3 linguaal/palataal) in aanmerking genomen, waaraan een score wordt gegeven:

0: afwezigheid van plaque

  1. een derde (1/3) van het oppervlak vertoont tandplak
  2. tweederde (2/3) van het oppervlak vertoont tandplak
  3. meer dan 2/3 van het oppervlak vertoont tandplak

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen
Verandering in Calculus-index (Volpe-Manhold-index) (VMI)
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

Beoordeling van tandsteen op het linguale oppervlak van de onderste voortanden, uitgedrukt in millimeters. Voor elke tand worden drie metingen uitgevoerd; mesio-linguaal, centraal linguaal en disto-linguaal.

De totale score is de som van alle metingen van alle zes de onderste voortanden.

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen
Verandering in vlekindex (Macpherson vlekindex) (S.I.)
Tijdsspanne: 0, 7, 21 dagen

Beoordeling van tandkleuring. Uitgedrukt via score en plustekens:

0-1 milde vlekken + 1,1 - 2 matige vlekken ++ 2,1 - 3 zware vlekken +++

Gemiddelde vlekwaarde = som van vlekscores / totaal aantal tanden

Hogere score betekent slechter resultaat.
0, 7, 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink L-Carnosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren