- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002271
Totale knievervanging TIVA met behulp van robotarm
Acute postoperatieve pijnbestrijding na door een robotarm ondersteunde totale knievervanging: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drie anesthesietechnieken worden vergeleken
Totale knievervanging (TKR) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep en gaat gepaard met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn. Slechte acute postoperatieve pijnbeheersing is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, langdurig herstel, verminderde patiënttevredenheid en chronische postoperatieve pijn. Multimodale analgesie in de context van programma's voor verbeterd herstel na operatie wordt aanbevolen voor conventionele totale knievervanging. Meer recentelijk is de robotarm geassisteerde totale knievervanging geïntroduceerd. TKR wordt meestal uitgevoerd onder spinale anesthesie of algemene anesthesie met behulp van inhalatiemiddelen of propofol totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Het is onduidelijk wat de beste anesthesietechniek is voor postoperatieve analgesie. Er is geen rechtstreekse proef geweest waarbij deze 3 anesthesietechnieken werden vergeleken in de context van moderne multimodale en verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-protocollen voor conventionele en robotarmondersteunde TKR. Propofol TIVA kan postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden na een operatie verminderen, maar het algehele bewijs is nog steeds controversieel. Of propofol TIVA betere analgesie biedt in vergelijking met inhalatie-anesthesie voor TKR is niet bekend. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die rechtstreekse vergelijkingen biedt tussen algemene anesthesie met propofol TIVA, inhalatie-anesthesie en spinale anesthesie hieronder is geïndiceerd.
In deze studie zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om postoperatieve analgesie na TKR met robotarm te vergelijken in drie veelgebruikte anesthesietechnieken: 1) spinale anesthesie (SA), 2) algemene anesthesie met inhalatie-anesthesie (GAS), 3) algemene anesthesie anesthesie met propofol TIVA (TIVA). Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het kader van moderne multimodale analgetica en verbeterde herstel na operatietrajecten.
In deze studie zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om postoperatieve analgesie na TKR te vergelijken in drie veelgebruikte anesthesietechnieken: 1) spinale anesthesie (SA), 2) algemene anesthesie met inhalatie-anesthesie (GAS), 3) algemene anesthesie met propofol TIVA (TIVA). Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het kader van moderne multimodale analgetica en verbeterde herstel na operatietrajecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve zorg
Patiënten worden voor de operatie benaderd op de pre-opnamepoli of op de algemene afdeling. De anesthesietechnieken zullen worden uitgelegd en hij/zij zal worden gerekruteerd voor het onderzoek als hij/zij daarmee instemt. Vasten begint 6 uur voor de operatie voor vast voedsel en 2 uur voor helder vocht. Alle patiënten krijgen oraal 200 mg celebrex, 1 g paracetamol en 50 mg pregabaline oraal toegediend, twee uur voor aanvang van de anesthesie.
Bewegingsbereik van de operatieknie, quadricepsfunctie, pijnscores van de aangedane knie worden de dag voor de operatie beoordeeld. Basisgegevens voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische status en kwaliteit van herstel zullen worden verkregen met respectievelijk de Chinese Hong Kong-versie van SF-36, Depression Anxiety Stress Scales (DASS) en de Chinese Quality of Recovery (QoR)-score.
Anesthesie en intraoperatieve zorg
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze canule van 18 of 16 gauge ingebracht. Standaard monitoring met pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram met drie afleidingen zal worden toegepast vóór aanvang van de anesthesie. Niet-invasieve bloeddruk wordt tijdens de operatie minstens elke 5 minuten gecontroleerd.
Spinale anesthesie (SA) groep
Patiënten in de SA-groep krijgen intrathecale (L4-5, of L3-4 indien gefaald bij L4-5) toediening van 2,2-2,4 ml 0,5% zware bupivicaïne met een 25G Whitacare-naald. Tijdens de procedure wordt geen intrathecaal opioïd toegediend. Tijdens de operatie zal lichte sedatie worden gegeven met een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van het Marsh-effectplaatsmodel (0,3 -1 mcg/ml). Extra zuurstof 2L/min wordt toegediend via de neuscanule.
Algemene anesthesie met inhalatieanesthesie (GAS) groep
Patiënten die algemene inhalatie-anesthesie krijgen, zullen worden geïnduceerd met intraveneuze boluspropofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg voor inductie van algemene anesthesie en intubatie van de patiënt. Algemene anesthesiebewaking zal worden gebruikt. Onderhoud van algemene anesthesie zou worden gegeven met behulp van sevofluraan, samen met lucht en zuurstof. FiO2 wordt gehandhaafd tussen 35-50%. Bispectrale (BIS) monitoring zal worden toegepast en het anesthesieniveau zal worden gehandhaafd op een BIS-waarde tussen 40-60. Remifentanil-infusie wordt gegeven met een snelheid tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min. Dit wordt getitreerd om de gemiddelde arteriële bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden (de bloeddruk op de afdeling vóór de operatie wordt als basislijn genomen) en de hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut. Spierverslappers kunnen naar behoefte worden gegeven. Morfinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg vóór de huidincisie. De infusie van sevofluraan en remifentanil wordt aan het einde van de procedure stopgezet. Omkering van spierverslapping zal worden bereikt met behulp van intraveneus neostigmine 50 mcg/kg en atropine 20 mcg/kg na de operatie.
Algemene anesthesie met propofol totale intraveneuze anesthesie (TIVA) groep
Doelgecontroleerde infusie (TCI) met gemodificeerd Marsh-effectplaatsmodel (Fresenius Kabi) zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. De mate van anesthesie wordt getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te produceren. Voor inductie worden remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg voorafgaand aan intubatie intraveneus toegediend. Sevofluraan zal niet worden gegeven. Er wordt lucht en zuurstof gegeven en de FiO2 wordt tussen de 35-50% gehouden. Evenzo zal remifentanil voor de GAS-groep worden toegediend met een snelheid tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min en getitreerd volgens de hemodynamische parameters vermeld voor de GAS-groep. Morfinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg vóór de huidincisie. TCI propofol en remifentanil worden aan het einde van de ingreep uitgeschakeld. Omkering van spierontspanning zal worden bereikt zoals bij de GAS-groep.
Intraoperatieve zorg voor alle 3 de groepen
Intraveneus antibioticum zal worden gegeven vóór de huidincisie. Hypotensie zal worden behandeld met intraveneuze fenylefrine of efedrine naar goeddunken van de anesthesioloog. Hypertensie of tachycardie bij patiënten uit de TIVA- en GAS-groepen zal worden behandeld door de remifentanil-infusie te titreren tot 0,2 mcg/kg. Intraveneuze antihypertensiva zoals bètablokkers (bijv. esmolol, metoprolol), hydralazine, glyceryltrinitraat en fentolamine kunnen worden gegeven als de hypertensie aanhoudt. Intra-operatieve vloeistof 8-10 ml/kg/uur zal als onderhoud worden toegediend. Daarnaast zal vochtvervanging worden gegeven voor bloedverlies. Er wordt gebruik gemaakt van infuusvloeistofverwarmers en thermische dekens met als doel een kerntemperatuur van 35,5-37,5 graden Celsius te behouden. Alle patiënten krijgen 4 mg intraveneus ondansetron 30 minuten voor het einde van de operatie.
Lokale anesthesie-infiltratie met 40 ml 0,75% ropivacaïne, 0,5 ml 1:200.000 adrenaline, 30 mg ketorolac in 60 ml normale zoutoplossing over het peri-chirurgische gebied zal door de orthopedisch chirurg worden toegediend na het inbrengen van het implantaat en het sluiten van de wond.
Patiënten worden vervolgens overgebracht naar de post anesthesie zorgeenheid (PACU) voor monitoring gedurende minimaal 1 uur.
Pijnstillende modaliteiten en beoordeling
Procedures voor alle analgetische modaliteiten worden hieronder beschreven:
Voor alle groepen
Rust numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores worden elke 5 minuten gecontroleerd in de PACU. In de PACU wordt elke 5 minuten 2 mg intraveneuze morfine toegediend totdat de numerieke pijnscore (NRS) lager is dan 4/10. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine wordt dan gegeven zodra de NRS lager is dan 4/10. Het PCA-apparaat wordt geconfigureerd om bij elke vraag 1 mg bolusdosis morfine te geven en de blokkeringsduur is 5 minuten. Er wordt geen achtergrondinfuus gegeven en de maximale dosislimiet van morfine is 0,1 mg/kg per uur. Intramusculaire morfinesulfaat in een dosis van 0,1 mg/kg zal indien nodig om de 4 uur worden voorgeschreven, voor doorbraak vanaf postoperatieve dag (POD) 0. Intraveneuze 4 mg ondansetron om de 4 uur zal worden voorgeschreven voor misselijkheid en/of braken. In de PACU worden de ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, Ramsay-sedatiescores, bloeddruk en hartslag elke 5 minuten gecontroleerd.
Op POD 0 hervatten patiënten het orale dieet als dit niet gecontra-indiceerd is. Orale paracetamol 1 g tds, celebrex 200 mg per dag en pregabaline 50 mg eenmaal 's nachts zullen gedurende 5 dagen aan alle patiënten worden gegeven. Dihydrocodeïne 30 mg q6h po prn gedurende 5 dagen wordt voorgeschreven na stopzetting van PCA-morfine.
Tijdens PCA-morfine worden de ademhalingsfrequentie, SpO2 en sedatiescore van de patiënt elk uur gecontroleerd. Hartslag en bloeddruk worden elke 4 uur gecontroleerd. NRS-pijnscores in rust, tijdens kniebewegingen (knieflexie), cumulatieve PCA-morfinedoses en aantal PCA-vragen/afgeleverde goederen, en bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, duizeligheid, pruritis) worden elke 4 uur geregistreerd. Patiënten worden dagelijks beoordeeld door het pijnteam.
Patiënten krijgen gedurende 2 dagen PCA-morfine. Als de NRS-pijnscores tijdens kniebewegingen op POD 2 lager zijn dan 4/10 en de morfineconsumptie laag is, wordt de PCA-morfine stopgezet. PCA-morfine wordt voortgezet als de NRS-pijnscore gelijk is aan of groter is dan 4, of als het gebruik van PCA-morfine hoog is. Na stopzetting van PCA-morfine worden de NRS-pijnscores in rust en tijdens kniebewegingen, evenals de dosis en frequentie van nood-analgesie en de incidentie van bijwerkingen één keer per dag in kaart gebracht tot ontslag. Patiënttevredenheid met analgesie (0-10, waarbij 0 de minste tevredenheid is en 10 de meeste tevredenheid) wordt dagelijks beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het algehele voordeel van analgetische scores (OBAS) wordt eenmaal per dag gecontroleerd.
Voor alle patiënten op POD 3, 4 en 5 vindt telefonische follow-up plaats (als de patiënt op die dagen naar huis wordt ontslagen). NRS-pijnscores in rust en bij beweging, gebruik van analgetica (aantal pillen), incidentie van nadelige bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritis, duizeligheid) en OBAS.
Chirurgische techniek/prothese
De operatie zal worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team met gestandaardiseerde chirurgische techniek. Alle patiënten krijgen een achterste gestabiliseerde knieprothese. Tranexaminezuur wordt volgens protocol gegeven. Gestandaardiseerd regime en techniek van lokale infiltratie van analgeticum aan het einde van de operatie zullen worden gegeven als onderdeel van het multimodale pijnbestrijdingsprotocol.
Postoperatieve zorg en beoordeling
POD 0-mobilisatie of vroege mobilisatie met fysiotherapie en ergotherapie-revalidatie wordt aangemoedigd na de operatie. Vloeiend dieet is toegestaan op POD 0. Het chirurgisch team beoordeelt het optreden van postoperatieve chirurgische complicaties, geschiktheid voor ontslag (goede pijnbeheersing, ambulantie, normale darmfunctie en vermogen om goed te eten zonder braken. Urineretentie zal ook worden gedocumenteerd. De tijd tot mobilisatie en de tijd tot inname van een zacht dieet worden geregistreerd. Het actieve en passieve bewegingsbereik van de geopereerde knie, het vermogen om het gestrekte been op te heffen en andere revalidatieparameters zullen vanaf POD 0 tot de dag van ontslag worden beoordeeld door paramedische medewerkers. Slaapverstoring als gevolg van pijn (0-10, waarbij 0 staat voor geen verstoring en 10 voor de meest mogelijke verstoring) en kwaliteit van herstel (Chinese QoR) worden beoordeeld op POD 1 en 2.
Postoperatieve follow-up (3 maanden, 6 maanden)
Vragen over pijn die zullen worden gesteld tijdens het face-to-face interview na 3 maanden, 6 maanden. Chronische postoperatieve pijn zal worden beoordeeld op basis van de door Wylde et al aanbevolen kernuitkomstenset, die specifiek is voor totale knievervanging:
- De aan- of afwezigheid van chronische pijn (ja/nee)
- Pijnintensiteit (NRS-pijnscore, 0-10): in rust, tijdens beweging van de ipsilaterale knie
- Pijn en fysiek functioneren: pijn bij algemene activiteit, bij lopen, knielen, traplopen, traplopen (NRS 0-10)
- Temporele aspecten van pijn: frequentie doorbraakpijn (NRS-pijnscore hoger dan 6/10), duur van pijn sinds operatie, nachtelijke pijn, constante pijn.
- Pijnbeschrijving: plaats van de pijn: mediaal of lateraal aspect van de knie, litteken; pijn kwaliteit
- Identificatie Pijnvragenlijst om te testen op neuropathische pijn
- Eventueel gebruik van pijnstillers: ja/nee, gebruiksfrequentie (bv. aantal keren dat pijnstillers per week worden gebruikt), soort medicijn dat wordt gebruikt, dosis van het medicijn dat wordt gebruikt.
- Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Chinese SF-36)
- Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
- Pijn self-efficacy vragenlijst
- Effect van pijn op slaapverstoring (0-10)
Fysiek onderzoek
- Bewegingsbereik van de knie
- Elk gebied met verminderd gevoel, allodynie van de borstel en hyperalgesie door speldenprik bij de ipsilaterale knie, littekenplaats.
- KSKS en KSK functionele score (uitgevoerd door fysiotherapeut en ergotherapeut)
Bloedafname
Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op de niveaus van mogelijke pijnbemiddelaars. Deze omvatten PTEN, TNF-α, IL-6 en IL-β. Deze worden afgenomen vlak voor de operatie (tijdens de inductie van de anesthesie), op POD 0 en POD1.
Andere gegevensverzameling
Tijdens de perioperatieve periode worden de volgende gegevens verzameld:
- Demografie
- Tijdstip van toelating
- Intraoperatieve vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging)
- Geschat intraoperatief bloedverlies
- Tourniquettijd indien aanwezig
- Volume intraoperatieve vloeistof/bloedinfusie
- Duur van de operatie en anesthesie
- Tijdstip van ontslag
Als de patiënten op een bepaald tijdstip na de operatie niet volgens het protocol kunnen worden behandeld vanwege een bepaalde reden, zoals het optreden van complicaties, worden er geen verdere gegevens verzameld. Deze patiënten zullen nog opgevolgd worden. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt. Patiënten blijven in hun aanvankelijk aangewezen groepen voor data-analyse, zelfs als er een verandering is in de chirurgische of anesthesie/analgetische behandeling, zolang ze een unilaterale totale knievervanging hebben ondergaan.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging
- Chinees spreken en verstaan (inclusief Kantonees en Mandarijn)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieprothese
- Eentraps bilaterale totale knievervanging
- Eerdere grote knieoperatie aan dezelfde knie
- Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder COX-2-remmers
- Geschiedenis van andere chronische pijn dan chronische kniepijn
- Reumatoïde artritis
- Immunologische depressie
- Chronische opioïdengebruiker
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Obesitas (Body mass index hoger dan 35kg/m2)
- Verminderde leverfunctie (Plasmabilirubine hoger dan 34 μmol/L, INR ≥ 1,7, ALAT en ASAT hoger dan 100 U/L)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 μmol/L
- Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
- Psychiatrische of neurologische aandoening die mogelijk de pijnperceptie kan beïnvloeden
- Verminderde of vertraagde mentale toestand
- Moeilijkheden bij het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
- Zwangerschap
- Lokale infectie
- Weigering van de patiënt
- Sterke voorkeur voor een bepaald type anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SA
Patiënten in Groep SA zullen spinale anesthesie ondergaan.
|
Patiënten in de SA-groep krijgen intrathecale (L4-5, of L3-4 indien gefaald bij L4-5) toediening van 2,2-2,4 ml
0,5% zware bupivicaïne met een 25G Whitacare-naald.
Tijdens de procedure wordt geen intrathecaal opioïd toegediend.
Tijdens de operatie zal lichte sedatie worden gegeven met een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van het Marsh-effectplaatsmodel (0,3 -1 mcg/ml).
Extra zuurstof 2L/min wordt toegediend via de neuscanule.
|
|
Actieve vergelijker: Groep GAS
Patiënten in Groep GAS zullen algemene inhalatie-anesthesie ondergaan met behulp van sevofluraan.
|
Patiënten in de GAS-groep zullen worden geïnduceerd met intraveneuze boluspropofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg voor inductie van algehele anesthesie en intubatie van de patiënt.
Algemene anesthesiebewaking zal worden gebruikt.
Onderhoud van algehele anesthesie door middel van sevofluraan, samen met lucht en zuurstof.
FiO2 wordt gehandhaafd tussen 35-50%.
Bispectrale (BIS) monitoring zal worden toegepast en het anesthesieniveau zal worden gehandhaafd op een BIS-waarde van 40-60.
Remifentanil-infusie zal worden gegeven met een dosis tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min, die moet worden getitreerd om de gemiddelde arteriële bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden (bloeddruk op de afdeling vóór de operatie als basislijn) en de hartslag tussen 45 en 100 bpm.
Morfinesulfaat toe te dienen in een dosis van 0,1 mg/kg vóór incisie in de huid.
De infusie van sevofluraan en remifentanil wordt aan het eind stopgezet.
Omkering van spierontspanning moet worden bereikt met intraveneus neostigmine 50 mcg/kg en atropine 20 mcg/kg na de operatie.
|
|
Experimenteel: Groep TIVA
Patiënten in Groep TIVA zullen algemene anesthesie ondergaan met propofol totale intraveneuze anesthesie.
|
Doelgecontroleerde infusie (TCI) met gemodificeerd Marsh-effectplaatsmodel (Fresenius Kabi) zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
De mate van anesthesie wordt getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te produceren.
Voor inductie worden remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg voorafgaand aan intubatie intraveneus toegediend.
Sevofluraan zal niet worden gegeven.
Er wordt lucht en zuurstof gegeven en de FiO2 wordt tussen de 35-50% gehouden.
Evenzo zal remifentanil voor de GAS-groep worden toegediend met een snelheid tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min
en getitreerd volgens de hemodynamische parameters vermeld voor de GAS-groep.
Morfinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg vóór de huidincisie.
TCI propofol en remifentanil worden aan het einde van de ingreep uitgeschakeld.
Omkering van spierontspanning zal worden bereikt zoals bij de GAS-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschalen (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4
|
NRS-pijnscores (van 0-10, waarbij 0 de minste tevredenheid en 10 de meeste tevredenheid is) worden elke dag in rust en bij beweging geregistreerd.
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCA morfine consumptie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Cumulatieve PCA-morfinedoses (in mg) worden dagelijks geregistreerd op basis van het medisch dossier.
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
|
Dihydrocodeïne gebruik
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Frequentie van gebruik van dihydrocodeïne (d.w.z.
hoeveel keer per dag) wordt dagelijks opgenomen
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
|
Bijwerkingen van analgetica
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Pruritus, duizeligheid, misselijkheid, braken, wondinfectie, urineretentie, verwardheid
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de knie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 6
|
Actieve en passieve ROM van de knie (flexie en extensie) worden geregistreerd.
|
tot postoperatieve dag 6
|
|
Algemeen voordeel van analgetische scores (OBAS)
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5 op de telefoon
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5 op de telefoon
|
|
|
Effect van pijn op slaapstoornissen
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 2, follow-up in 3 maanden, 6 maanden
|
(0-10, waarbij 0 staat voor geen storing en 10 voor de grootst mogelijke storing
|
van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 2, follow-up in 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley SC Wong, MBBS, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Organische chemicaliën
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Anesthesie en analgesie
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Methylethers
- Sevofluraan
- Propofol
- Anesthesie, wervelkolom
Andere studie-ID-nummers
- UW19-282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .