- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04002271
Teljes térdprotézis TIVA robotkarral
Akut posztoperatív fájdalomcsillapítás robotkarral támogatott teljes térdprotézis után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat három érzéstelenítési technikát összehasonlítva
A teljes térdprotézis (TKR) egy gyakran elvégzett sebészeti beavatkozás, amely mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalommal jár. A rossz akut posztoperatív fájdalomkontroll fokozott morbiditással, elhúzódó felépüléssel, csökkent betegelégedettséggel és krónikus műtét utáni fájdalommal jár. A multimodális fájdalomcsillapítás a műtét utáni fokozott felépülési programok keretében a hagyományos teljes térdprotézis mellett javasolt. A közelmúltban bevezették a robotkarral támogatott teljes térdprotézist. A TKR-t leggyakrabban spinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben végezzük inhalációs szerekkel vagy propofol teljes intravénás érzéstelenítéssel (TIVA). Nem világos, hogy melyik a legjobb érzéstelenítési technika a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Nem volt olyan kísérlet, amely összehasonlította volna ezt a három érzéstelenítő technikát a modern multimodális és fokozott műtét utáni gyógyulási (ERAS) protokollok kontextusában a hagyományos és a robotkarral támogatott TKR esetében. A Propofol TIVA csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást a műtét után, de az általános bizonyítékok még mindig ellentmondásosak. Nem ismert, hogy a propofol TIVA jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e az inhalációs érzéstelenítéshez képest a TKR esetében. Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a propofol TIVA-val végzett általános érzéstelenítés, az inhalációs érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés közötti összehasonlítást tartalmazza.
Ebben a tanulmányban randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy összehasonlítsuk a robotkarral segített TKR utáni posztoperatív fájdalomcsillapítást három általánosan használt altatási technikában: 1) spinális érzéstelenítés (SA), 2) általános érzéstelenítés inhalációs érzéstelenítéssel (GAS), 3) általános érzéstelenítés. érzéstelenítés propofol TIVA-val (TIVA). Ezt a klinikai vizsgálatot a modern multimodális fájdalomcsillapító és fokozott műtét utáni gyógyulási utak keretein belül végezzük.
Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk a TKR utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítására három általánosan használt érzéstelenítési technikában: 1) spinális érzéstelenítés (SA), 2) általános érzéstelenítés inhalációs érzéstelenítéssel (GAS), 3) általános érzéstelenítés propofollal. TIVA (TIVA). Ezt a klinikai vizsgálatot a modern multimodális fájdalomcsillapító és fokozott műtét utáni gyógyulási utak keretein belül végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív ellátás
A műtét előtt a betegeket a felvételi klinikán vagy az általános osztályon keresik fel. Elmagyarázzák az érzéstelenítési technikákat, és ha beleegyezik, be fogják vonni a vizsgálatba. A műtét előtt 6 órával kezdődik a böjt szilárd és 2 órás tiszta folyadék esetén. Minden beteg szájon át 200 mg celebrexet, 1 g paracetamolt és 50 mg pregabalint kap két órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A műtét előtti napon felmérik az operáló térd mozgási tartományát, a quadriceps funkciót, az érintett térd fájdalompontszámait. Az egészséggel kapcsolatos életminőségre, pszichológiai állapotra és a felépülés minőségére vonatkozó alapadatokat az SF-36 kínai hongkongi verziója, a Depressziós Szorongás Stress Scales (DASS) és a Kínai Gyógyulási Minőségi (QoR) pontszám segítségével nyerjük.
Érzéstelenítés és intraoperatív ellátás
A műtőbe érkezéskor 18 vagy 16 gauge-es intravénás kanült helyeznek be. Az érzéstelenítés megkezdése előtt szabványos pulzoximéteres monitorozást, non-invazív vérnyomást és három vezetékes elektrokardiogramot alkalmaznak. A nem invazív vérnyomást a műtét során legalább 5 percenként ellenőrizzük.
Spinális anesztézia (SA) csoport
Az SA csoportba tartozó betegek 2,2-2,4 ml intratekális (L4-5 vagy L3-4, ha sikertelen az L4-5-nél) kapnak. 0,5% nehéz bupivicain 25G Whitacare tűvel. Az eljárás során intratekális opioid nem adható be. A műtét során könnyű szedációt adnak propofol célzott infúziójával a Marsh-hatás helymodelljének alkalmazásával (0,3-1 mcg/ml). Az orrkanülön keresztül 2 l/perc kiegészítő oxigén kerül beadásra.
Általános érzéstelenítés inhalációs anesztéziával (GAS) csoport
Az inhalációs általános érzéstelenítésben részesülő betegeket 1,5-3 mg/kg intravénás bolus propofollal, 1 mcg/kg remifentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal indukálják az általános érzéstelenítés és a beteg intubálása céljából. Általános érzéstelenítés monitorozásra kerül sor. Az általános érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal, levegővel és oxigénnel együtt történne. A FiO2 35-50% között marad. Bispektrális (BIS) monitorozást alkalmaznak, és az érzéstelenítés szintjét 40-60 közötti BIS-értéken tartják. A Remifentanil infúziót 0,1-0,2 mcg/ttkg/perc sebességgel adják be. Ezt úgy kell titrálni, hogy az átlagos artériás vérnyomást a kiindulási érték 20%-án belül tartsa (az osztályon a műtét előtti vérnyomás számít kiindulási értéknek), és a pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között legyen. Igény szerint izomrelaxánsok adhatók. A morfin-szulfátot 0,1 mg/kg dózisban adják be a bőrmetszés előtt. A szevoflurán és a remifentanil infúziót az eljárás végén kikapcsolják. Az izomrelaxáció visszafordítása 50 mcg/kg intravénás neosztigmin és 20 mcg/kg atropin alkalmazásával érhető el a műtét után.
Általános érzéstelenítés propofol teljes intravénás anesztéziával (TIVA) csoport
Az általános érzéstelenítés indukciójára és fenntartására a módosított Marsh-hatás helyszíni modellel (Fresenius Kabi) rendelkező célirányos infúziót (TCI) alkalmazzák. Az érzéstelenítés szintjét úgy titráljuk, hogy a BIS értéke 40-60 között legyen. Indukcióként 1 mcg/kg remifentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kell beadni intravénásan az intubálás előtt. Sevofluránt nem adnak be. Levegőt és oxigént adnak, és a FiO2-t 35-50% között tartják. Hasonlóan, a GAS csoportban a remifentanilt 0,1-0,2 mcg/kg/perc sebességgel adják be. és a GAS csoportra megadott hemodinamikai paraméterek szerint titrálják. A morfin-szulfátot 0,1 mg/kg dózisban adják be a bőrmetszés előtt. A TCI propofol és a remifentanil az eljárás végén kikapcsolásra kerül. Az izomrelaxáció megfordítása ugyanúgy történik, mint a GAS csoport esetében.
Intraoperatív ellátás mind a 3 csoportnak
Intravénás antibiotikumot adnak be a bőrmetszés előtt. A hipotenzió kezelése intravénás fenilefrinnel vagy efedrinnel történik, az aneszteziológus döntése alapján. A TIVA és GAS csoportba tartozó betegek magas vérnyomását vagy tachycardiáját a remifentanil infúzió 0,2 mcg/kg-ig történő titrálásával kezelik. Intravénás vérnyomáscsökkentő szerek, például béta-blokkolók (pl. eszmolol, metoprolol), hidralazin, gliceril-trinitrát és fentolamin adhatók, ha a magas vérnyomás tartósan fennáll. Karbantartásként 8-10 ml/kg/óra intraoperatív folyadékot adunk be. Ezenkívül a vérveszteség miatt folyadékpótlást is adnak. A 35,5-37,5 Celsius fokos maghőmérséklet tartása érdekében infúziós folyadékmelegítőt és termotakarókat használnak majd. Minden beteg 4 mg intravénás ondansetront kap 30 perccel a műtét vége előtt.
Helyi érzéstelenítő infiltrációt 40 ml 0,75% ropivakain, 0,5 ml 1:200 000 adrenalin, 30 mg ketorolac 60 ml normál sóoldattal a sebészeti területre az ortopéd sebész fogja beadni az implantátum behelyezése és a sebzárás után.
Ezt követően a betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják legalább 1 órás megfigyelés céljából.
Fájdalomcsillapító módszerek és értékelés
Az alábbiakban ismertetjük az összes fájdalomcsillapító módszerre vonatkozó eljárásokat:
Minden csoportnak
A nyugalmi numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámait 5 percenként ellenőrzik a PACU-ban. A PACU-ban 2 mg intravénás morfiumot adnak be 5 percenként, amíg a fájdalom pontszáma (NRS) nem éri el a 4/10-et. A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) morfiummal történik, ha az NRS kevesebb, mint 4/10. A PCA-eszköz úgy lesz konfigurálva, hogy minden egyes igény esetén 1 mg bolus adag morfiumot adjon, és a zárolás időtartama 5 perc lesz. Nem adnak háttérinfúziót, és a morfium maximális dózisa 0,1 mg/ttkg/óra. Szükség esetén 0,1 mg/ttkg dózisú intramuszkuláris morfin-szulfátot írnak fel 4 óránként, a 0. posztoperatív naptól (POD) kezdődő áttörés érdekében. Hányinger és/vagy hányás esetén 4 óránként intravénás 4 mg ondansetront írnak elő. A PACU-ban a légzésszámot, az oxigénszaturációt, a Ramsay szedációs pontszámokat, a vérnyomást és a pulzusszámot 5 percenként figyelik.
POD 0 esetén a betegek folytatják az orális diétát, ha ez nem ellenjavallt. Orális paracetamol 1g tds, Celebrex 200mg naponta és 50mg pregabalin egyszer éjszaka kap minden beteg 5 napig. A PCA morfium abbahagyása után 30 mg dihidrokodeint kell felírni 5 napig 6 órán keresztül.
Amíg PCA-morfiumot szed, a páciens légzésszámát, SpO2-értékét és szedációs pontszámát óránként figyelik. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizzük. Az NRS fájdalompontszámait nyugalomban, térdmozgás közben (térdhajlítás), kumulatív PCA-morfiumdózisokat, valamint a PCA-igények/szállított áruk számát, valamint a mellékhatásokat (pl. hányinger, hányás, szédülés, viszketés) 4 óránként rögzítik. A fájdalomcsillapító csapat minden nap felméri a betegeket.
A betegek 2 napig PCA-morfiumot kapnak. Ha az NRS fájdalompontszám a térdmozgás során a POD 2-n kevesebb, mint 4/10, és a morfiumfogyasztás alacsony, a PCA-morfium leállításra kerül. A PCA morfium kezelést folytatják, ha az NRS fájdalompontszám 4 vagy nagyobb, vagy ha a PCA morfium fogyasztása magas. A PCA-morfium abbahagyása után az NRS-fájdalom pontszámait nyugalomban és térdmozgás közben, valamint a mentő fájdalomcsillapítás dózisát és gyakoriságát, valamint a mellékhatások előfordulását naponta egyszer a kibocsátásig fel kell térképezni. A betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét (0-10, ahol a 0 a legkevésbé elégedett, a 10 pedig a legnagyobb elégedettséget jelenti) a kórházi tartózkodás ideje alatt naponta értékeljük. A fájdalomcsillapító pontszámok (OBAS) általános előnyeit naponta egyszer ellenőrzik.
Telefonos nyomon követés történik minden POD 3-as, 4-es és 5-ös POD-on (ha a beteget azokon a napokon hazaengedték). Az NRS-fájdalom pontszáma nyugalomban és mozgás közben, fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás (tablettaszám), káros mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés, szédülés) és OBAS.
Sebészeti technika/protézis
A műtétet ugyanaz a sebészcsapat végzi, szabványos műtéti technikával. Minden páciens hátsó stabilizált térdprotézissel rendelkezik. A tranexámsavat a protokoll szerint kell beadni. A multimodális fájdalomcsillapító protokoll részeként a műtét végén a fájdalomcsillapító lokális beszűrődésének standardizált sémája és technikája kerül megadásra.
Posztoperatív ellátás és értékelés
Műtét után javasolt a POD 0 mobilizáció vagy a korai mobilizáció fizioterápiával és a munkaterápiás rehabilitációval. A folyékony diéta megengedett a POD 0-n. A sebészi csapat felméri a posztoperatív műtéti szövődmények előfordulását, az elbocsátásra való alkalmasságot (jó fájdalomcsillapítás, járóképesség, normális bélműködés és hányásmentes étkezési képesség). A vizeletvisszatartást is dokumentálni fogják. A mozgósításig és a lágy étrend beviteléig eltelt idő rögzítésre kerül. A műtött térd aktív és passzív mozgástartományát, az egyenes lábemelés képességét és egyéb rehabilitációs paramétereket a szövetséges egészségügyi személyzet értékeli POD 0-tól a kibocsátás napjáig. A fájdalom okozta alvászavar (0-10, ahol a 0 a zavar hiányát, a 10 pedig a lehető legnagyobb zavart jelenti) és a gyógyulás minősége (kínai QoR) a POD 1 és 2 alapján kerül értékelésre.
Posztoperatív követés (3 hónap, 6 hónap)
Fájdalommal kapcsolatos kérdések, amelyeket a személyes interjú során tesznek fel 3 hónapos, 6 hónapos korban. A krónikus műtét utáni fájdalmat a Wylde és munkatársai által javasolt alapvető eredménykészlet alapján értékelik, amely a teljes térdprotézisre vonatkozik:
- Krónikus fájdalom jelenléte vagy hiánya (igen/nem)
- Fájdalom intenzitása (NRS fájdalom pontszám, 0-10): nyugalomban, az azonos oldali térd mozgása közben
- Fájdalom és fizikai működés: fájdalom általános aktivitással, járáskor, térdeléskor, lépcsőn mászva, lépcsőn lefelé (NRS 0-10)
- A fájdalom időbeli vonatkozásai: áttöréses fájdalom gyakorisága (NRS fájdalom pontszám 6/10 felett), a fájdalom időtartama a műtét óta, éjszakai fájdalom, állandó fájdalom.
- Fájdalom leírása: a fájdalom helye: a térd mediális vagy laterális oldala, heg; fájdalom minősége
- Azonosító fájdalom kérdőív a neuropátiás fájdalom tesztelésére
- Bármilyen fájdalomcsillapító fogyasztás: igen/nem, használat gyakorisága (pl. heti fájdalomcsillapító szedésének száma), alkalmazott gyógyszer típusa, alkalmazott gyógyszeradag.
- Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
- Egészséggel kapcsolatos életminőség (kínai SF-36)
- Depressziós szorongásos stressz skála (DASS)
- Fájdalom önhatékonysági kérdőív
- A fájdalom hatása az alvászavarra (0-10)
Fizikális vizsgálat
- A térd mozgási tartománya
- Bármilyen csökkent érzékenységű terület, kefe allodynia és tűszúrásos hiperalgézia az azonos oldali térdnél, heg helyén.
- KSKS és KSK funkcionális pontszám (fizioterapeuta és foglalkozási terapeuta által)
Vérvétel
Vérvétel történik a lehetséges fájdalomközvetítők szintjének ellenőrzésére. Ide tartozik a PTEN, a TNF-α, az IL-6 és az IL-β. Ezeket közvetlenül a műtét előtt (az érzéstelenítés indukciója során) gyűjtik össze a POD 0 és POD1 pontokon.
Egyéb adatgyűjtés
A perioperatív időszakban a következő adatokat gyűjtjük:
- Demográfiai adatok
- A felvétel ideje
- Intraoperatív életjelek (vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség)
- Becsült intraoperatív vérveszteség
- Versenyidő, ha van
- Az intraoperatív folyadék/vérinfúzió mennyisége
- A műtét és az érzéstelenítés időtartama
- A kiürítés ideje
Ha a műtét után egy bizonyos időpontban a betegeket valamilyen okból, például szövődmény kialakulása miatt nem lehet protokoll szerint kezelni, további adatgyűjtés nem történik. Ezeket a betegeket továbbra is nyomon követik. A kezelési szándék elemzése történik. A betegek az eredetileg kijelölt csoportokban maradnak az adatelemzés céljából, még akkor is, ha a műtéti vagy érzéstelenítő/fájdalomcsillapító kezelés megváltozik, mindaddig, amíg egyoldali teljes térdprotézisen esett át.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- Tervezett elektív elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
- Képes beszélni és megérteni kínaiul (beleértve a kantoni és a mandarin nyelvet is)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Teljes térdprotézis felülvizsgálata
- Egylépcsős kétoldali teljes térdprotézis
- Korábbi nagyobb térdműtét ugyanabban a térdben
- Ismert allergia opioidokra, helyi érzéstelenítő szerekre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra), beleértve a COX-2-gátlókat
- A krónikus fájdalomtól eltérő krónikus fájdalom a kórtörténetben
- Rheumatoid arthritis
- Immunológiai depresszió
- Krónikus opioidhasználó
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Elhízás (35 kg/m2 feletti testtömegindex)
- Károsodott májműködés (plazma bilirubin 34 μmol/l felett, INR ≥ 1,7, ALT és AST 100 U/L felett)
- Károsodott veseműködés, a műtét előtti szérum kreatininszint 120 μmol/l felett
- Meglévő neurológiai vagy izomrendszeri rendellenességek
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a fájdalomérzékelést
- Károsodott vagy retardált mentális állapot
- Nehézségek a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) használatában
- Terhesség
- Helyi fertőzés
- Beteg elutasítása
- Egy adott típusú érzéstelenítés erős előnyben részesítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group SA
Az SA csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésen esnek át.
|
Az SA csoportba tartozó betegek 2,2-2,4 ml intratekális (L4-5 vagy L3-4, ha sikertelen az L4-5-nél) kapnak.
0,5% nehéz bupivicain 25G Whitacare tűvel.
Az eljárás során intratekális opioid nem adható be.
A műtét során könnyű szedációt adnak propofol célzott infúziójával a Marsh-hatás helymodelljének alkalmazásával (0,3-1 mcg/ml).
Az orrkanülön keresztül 2 l/perc kiegészítő oxigén kerül beadásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport GÁZ
A GAS csoportba tartozó betegek általános inhalációs érzéstelenítésen esnek át szevoflurán alkalmazásával.
|
A GAS-csoportba tartozó betegeket 1,5-3 mg/kg intravénás bolus propofollal, 1 mcg/kg remifentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal indukálják az általános érzéstelenítés és a beteg intubálása céljából.
Általános érzéstelenítés monitorozásra kerül sor.
Az általános érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal, levegővel és oxigénnel együtt.
A FiO2 35-50% között marad.
Bispektrális (BIS) monitorozást alkalmaznak, és az érzéstelenítés szintjét 40-60 BIS-értéken tartják.
A Remifentanil infúziót 0,1-0,2 mcg/ttkg/perc sebességgel kell beadni, hogy az átlagos artériás vérnyomást a kiindulási érték 20%-án belül tartsa (a műtét előtti vérnyomás az osztályon kiindulási értékként), és a pulzusszám 45-100 bpm között legyen.
Morfin-szulfátot 0,1 mg/kg dózisban kell beadni a bőrmetszés előtt.
A szevoflurán és a remifentanil infúzió a végén kikapcsolásra kerül.
Az izomrelaxáció visszafordítása a műtét után intravénás neosztigmin 50mcg/kg és atropin 20mcg/kg alkalmazásával érhető el.
|
|
Kísérleti: TIVA csoport
A TIVA csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítésen esnek át propofol teljes intravénás érzéstelenítéssel.
|
Az általános érzéstelenítés indukciójára és fenntartására a módosított Marsh-hatás helyszíni modellel (Fresenius Kabi) rendelkező célirányos infúziót (TCI) alkalmazzák.
Az érzéstelenítés szintjét úgy titráljuk, hogy a BIS értéke 40-60 között legyen.
Indukcióként 1 mcg/kg remifentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kell beadni intravénásan az intubálás előtt.
Sevofluránt nem adnak be.
Levegőt és oxigént adnak, és a FiO2-t 35-50% között tartják.
Hasonlóan, a GAS csoportban a remifentanilt 0,1-0,2 mcg/kg/perc sebességgel adják be.
és a GAS csoportra megadott hemodinamikai paraméterek szerint titrálják.
A morfin-szulfátot 0,1 mg/kg dózisban adják be a bőrmetszés előtt.
A TCI propofol és a remifentanil az eljárás végén kikapcsolásra kerül.
Az izomrelaxáció megfordítása ugyanúgy történik, mint a GAS csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skálák (NRS) fájdalompontszámai alapján értékelt fájdalom
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 4. posztoperatív napig
|
Az NRS fájdalompontszámokat (0-10, ahol a 0 a legkevésbé elégedettség és a 10 a legtöbb elégedettség) nyugalomban és mozgás közben minden nap rögzítjük.
|
a 0. posztoperatív naptól a 4. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCA morfium fogyasztás
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
A kumulatív PCA morfium dózisokat (mg-ban) naponta rögzítik az orvosi feljegyzések alapján.
|
a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
|
Dihidrokodein használata
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
A dihidrokodein használatának gyakorisága (pl.
naponta hányszor) rögzítésre kerül naponta
|
a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
|
A fájdalomcsillapítók mellékhatásai
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
Viszketés, szédülés, hányinger, hányás, sebfertőzés, vizeletvisszatartás, zavartság
|
a 0. posztoperatív naptól az 5. posztoperatív napig
|
|
A térd mozgástartománya (ROM).
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
|
A térd aktív és passzív ROM-ja (hajlítás és nyújtás) rögzítésre kerül.
|
a műtét utáni 6. napig
|
|
A fájdalomcsillapító pontszámok (OBAS) általános előnyei
Időkeret: a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 5. napig telefonon
|
a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 5. napig telefonon
|
|
|
A fájdalom hatása az alvászavarra
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól a 2. posztoperatív napig, követés 3 hónap, 6 hónap múlva
|
(0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs zavar, a 10 pedig a lehető legnagyobb zavart
|
a műtét utáni 1. naptól a 2. posztoperatív napig, követés 3 hónap, 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley SC Wong, MBBS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- Szerves vegyi anyagok
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szénhidrogén, halogénezett
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Metil -éterek
- Sevofluran
- Propofol
- Érzéstelenítés, gerinc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW19-282
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .