Полная замена коленного сустава TIVA с помощью роботизированной руки

Предоперационный уход

К пациентам будут подходить в поликлинике до госпитализации или в общей палате перед операцией. Будут объяснены методы анестезии, и он/она будет привлечен к участию в исследовании, если он/она согласится. Голодание начнется за 6 часов до операции для твердой пищи и за 2 часа до прозрачной жидкости. Всем пациентам будет назначен пероральный прием 200 мг целебрекса, 1 г парацетамола и 50 мг прегабалина перорально за два часа до начала анестезии.

Диапазон движения оперируемого колена, функция четырехглавой мышцы, балльная оценка боли пораженного колена будут оцениваться за день до операции. Исходные данные о качестве жизни, психологическом статусе и качестве восстановления, связанные со здоровьем, будут получены с использованием китайской гонконгской версии SF-36, шкал депрессии, тревоги и стресса (DASS) и китайской оценки качества восстановления (QoR) соответственно.

Анестезия и интраоперационный уход

По прибытии в операционную вводят внутривенную канюлю 18 или 16 калибра. Перед началом анестезии будет применяться стандартный мониторинг с помощью пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и электрокардиограммы в трех отведениях. Неинвазивное кровяное давление будет проверяться не реже, чем каждые 5 минут на протяжении всей операции.

Группа спинальной анестезии (СА)

Пациенты в группе СА будут получать интратекально (L4-5 или L3-4 при неудаче на L4-5) введение 2,2-2,4 мл. 0,5% бупивакаина с помощью иглы Whitacare 25G. Во время процедуры интратекальные опиоиды не вводятся. Во время операции будет применяться легкая седация с контролируемой инфузией пропофола с использованием модели участка эффекта Марша (0,3–1 мкг/мл). Дополнительный кислород 2 л/мин будет подаваться через назальную канюлю.

Общая анестезия с ингаляционной анестезией (ГАН) группа

Пациентов, получающих ингаляционную общую анестезию, будут индуцировать внутривенным болюсом пропофол 1,5-3 мг/кг, ремифентанил 1 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг для индукции общей анестезии и интубации пациента. Будет использоваться мониторинг общей анестезии. Поддержание общей анестезии будет осуществляться с использованием севофлурана вместе с воздухом и кислородом. FiO2 будет поддерживаться на уровне 35-50%. Будет применяться биспектральный (BIS) мониторинг, а уровень анестезии будет поддерживаться на уровне BIS от 40 до 60. Инфузия ремифентанила будет проводиться в дозе 0,1–0,2 мкг/кг/мин. Это будет титроваться для поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от исходного уровня (артериальное давление в отделении до операции будет принято за исходное значение) и частоты сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту. При необходимости можно давать миорелаксанты. Сульфат морфина вводят в дозе 0,1 мг/кг перед разрезом кожи. Инфузию севофлюрана и ремифентанила отключают в конце процедуры. Восстановление мышечной релаксации будет достигнуто внутривенным введением неостигмина 50 мкг/кг и атропина 20 мкг/кг после операции.

Общая анестезия пропофолом, группа тотальной внутривенной анестезии (TIVA)

Целенаправленная инфузия (TCI) с модифицированной моделью участка с эффектом Марша (Fresenius Kabi) будет использоваться для индукции и поддержания общей анестезии. Уровень анестезии будет титроваться для получения значения BIS от 40 до 60. Для индукции перед интубацией внутривенно вводят ремифентанил 1 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. Севофлуран не будет дан. Будут подаваться воздух и кислород, а FiO2 будет поддерживаться на уровне 35-50%. Аналогично группе ГАС ремифентанил будет вводиться со скоростью 0,1–0,2 мкг/кг/мин. и титруют в соответствии с гемодинамическими параметрами, установленными для группы GAS. Сульфат морфина вводят в дозе 0,1 мг/кг перед разрезом кожи. TCI пропофол и ремифентанил будут отключены в конце процедуры. Реверсирование мышечной релаксации будет достигнуто, как и в группе GAS.

Интраоперационный уход за всеми 3 группами

Перед разрезом кожи будет введен внутривенный антибиотик. Гипотензия лечится внутривенным введением фенилэфрина или эфедрина по усмотрению анестезиолога. Гипертонию или тахикардию у пациентов из групп TIVA и GAS можно контролировать путем титрования инфузии ремифентанила до 0,2 мкг/кг. Если артериальная гипертензия сохраняется, можно вводить внутривенные антигипертензивные препараты, такие как бета-блокаторы (например, эсмолол, метопролол), гидралазин, глицерилтринитрат и фентоламин. Интраоперационная жидкость 8-10 мл/кг/час будет переливаться в качестве поддерживающей терапии. Кроме того, при кровопотере будет проводиться восполнение жидкости. Для поддержания внутренней температуры тела на уровне 35,5-37,5 градусов Цельсия будут использоваться подогреватель инфузионной жидкости и тепловые одеяла. Всем пациентам будет введено 4 мг ондансетрона внутривенно за 30 минут до окончания операции.

Инфильтрация местной анестезии с 40 мл 0,75% ропивакаина, 0,5 мл адреналина 1: 200 000, 30 мг кеторолака в 60 мл физиологического раствора в периоперационной области будет проводиться хирургом-ортопедом после установки имплантата и закрытия раны.

Впоследствии пациенты будут переведены в постанестезиологическое отделение (PACU) для наблюдения в течение как минимум 1 часа.

Обезболивающие модальности и оценка

Процедуры для всех обезболивающих модальностей описаны ниже:

Для всех групп

Оценки боли в состоянии покоя по числовой шкале (NRS) будут проверяться каждые 5 минут в PACU. В PACU 2 мг морфина внутривенно вводят каждые 5 минут до тех пор, пока числовая оценка боли (NRS) не станет меньше 4/10. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с морфином будет назначена, как только NRS станет меньше 4/10. Устройство АКП будет настроено на введение 1 мг болюсной дозы морфина при каждом запросе, а продолжительность блокировки составит 5 минут. Фоновая инфузия не проводится, а максимальная доза морфина составляет 0,1 мг/кг в час. Сульфат морфина внутримышечно в дозе 0,1 мг/кг назначают каждые 4 часа при необходимости, для прорыва, начиная с послеоперационного дня (POD) 0. Ондансетрон внутривенно 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости назначают при тошноте и/или рвоте. Находясь в PACU, частота дыхания, насыщение кислородом, показатели седации по Рамсею, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться каждые 5 минут.

На POD 0 пациенты возобновят пероральную диету, если нет противопоказаний. Всем пациентам будут назначать пероральный парацетамол 1 г три раза в день, целебрекс 200 мг ежедневно и прегабалин 50 мг один раз на ночь в течение 5 дней. Дигидрокодеин 30 мг каждые 6 часов перорально в течение 5 дней будет назначен после прекращения приема морфина АКП.

Во время приема морфина АКП каждый час будут контролировать частоту дыхания пациента, SpO2 и показатель седации. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут проверяться каждые 4 часа. Баллы боли NRS в покое, при движении колена (сгибание колена), кумулятивные дозы морфина АКП и количество доставленных требований/товаров АКП, а также побочные эффекты (например, тошнота, рвота, головокружение, зуд) будут записываться каждые 4 часа. Пациенты будут оцениваться бригадой обезболивания каждый день.

Пациенты будут принимать морфин PCA в течение 2 дней. Если оценка боли по шкале NRS во время движения колена на POD 2 составляет менее 4/10 и потребление морфина низкое, введение морфина с помощью PCA будет прекращено. АПК морфин будет продолжен, если оценка боли по шкале NRS равна или выше 4, или если потребление АПК морфина высокое. После прекращения приема АКП морфина показатели боли по шкале NRS в покое и при движении колена, а также доза и частота экстренной анальгезии и частота побочных эффектов будут записываться один раз в день до выписки. Удовлетворенность пациента обезболиванием (от 0 до 10, где 0 — наименьшая удовлетворенность, а 10 — наибольшая удовлетворенность) будет оцениваться ежедневно во время пребывания в больнице. Общая польза от анальгетиков (OBAS) будет проверяться один раз в день.

Последующее телефонное наблюдение будет проводиться для всех пациентов в POD 3, 4 и 5 (если пациент выписан домой в эти дни). Оценка боли по шкале NRS в покое и при движении, потребление обезболивающих препаратов (количество таблеток), частота нежелательных побочных эффектов (тошнота, рвота, зуд, головокружение) и OBAS.

Хирургическая техника/Протез

Операция будет проводиться той же хирургической бригадой с использованием стандартной хирургической техники. Все пациенты будут иметь задний стабилизированный коленный протез. Транексамовая кислота будет вводиться в соответствии с протоколом. Стандартный режим и техника местного введения анальгетиков в конце операции будут даны как часть мультимодального протокола контроля боли.

Послеоперационный уход и оценка

После операции рекомендуется мобилизация POD 0 или ранняя мобилизация с физиотерапией и реабилитацией трудотерапии. Жидкая диета будет разрешена на POD 0. Хирургическая бригада оценит наличие послеоперационных хирургических осложнений, пригодность к выписке (хороший контроль боли, передвижение, нормальная функция кишечника и способность правильно питаться без рвоты. Задержка мочи также будет документирована. Регистрируют время до мобилизации и время до приема мягкой диеты. Активный и пассивный объем движений оперированного колена, способность поднимать прямую ногу и другие реабилитационные параметры будут оцениваться смежным медицинским персоналом с POD 0 до дня выписки. Нарушение сна из-за боли (0–10, где 0 означает отсутствие нарушений, а 10 — максимально возможное нарушение) и качество восстановления (китайский QoR) будут оцениваться на POD 1 и 2.

Послеоперационное наблюдение (3 мес, 6 мес)

Вопросы о боли, которые будут заданы во время очного интервью в 3 месяца, 6 месяцев. Хроническая послеоперационная боль будет оцениваться на основе набора основных исходов, рекомендованного Wylde et al., который специфичен для полной замены коленного сустава:

• Наличие или отсутствие хронической боли (да/нет)
• Интенсивность боли (оценка боли по шкале NRS, 0-10): в покое, при движении ипсилатерального колена.
• Боль и физическое функционирование: боль при общей активности, при ходьбе, при стоянии на коленях, подъеме по лестнице, спуске по лестнице (NRS 0-10)
• Временные аспекты боли: частота прорывной боли (балл боли по шкале NRS более 6/10), продолжительность боли после операции, ночная боль, постоянная боль.
• Описание боли: локализация боли: медиальная или латеральная сторона колена, рубец; качество боли
• Идентификационный опросник боли для выявления невропатической боли
• Любое потребление анальгетиков: да/нет, частота использования (например, количество приемов анальгетиков в неделю), тип используемого лекарства, доза используемого лекарства.
• Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
• Качество жизни, связанное со здоровьем (китайский SF-36)
• Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS)
• Опросник самоэффективности при боли
• Влияние боли на нарушение сна (0-10)

Физикальное обследование

• Диапазон движения колена
• Любая область снижения чувствительности, аллодиния кисти и гипералгезия от укола булавкой в ​​ипсилатеральном колене, место рубца.
• KSKS и функциональная оценка KSK (проводится физиотерапевтом и эрготерапевтом)

Взятие крови

Будет проведен забор крови для проверки уровня потенциальных медиаторов боли. К ним относятся PTEN, TNF-α, IL-6 и IL-β. Они будут собраны непосредственно перед операцией (во время индукции анестезии), на POD 0 и POD1.

Другой сбор данных

В периоперационный период будут собираться следующие данные:

• Демография
• Время приема
• Интраоперационные жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация кислорода)
• Расчетная интраоперационная кровопотеря
• Время жгута, если есть
• Объем интраоперационной инфузии жидкости/крови
• Продолжительность операции и анестезии
• Время разряда

Если в определенный момент времени после операции пациенты не могут вестись в соответствии с протоколом по какой-либо причине, например, из-за развития осложнений, дальнейшие данные не собираются. Эти пациенты еще будут находиться под наблюдением. Будет использоваться анализ намерения лечить. Пациенты останутся в своих первоначальных назначенных группах для анализа данных, даже если есть изменения в хирургическом или анестезиологическом/анальгетическом лечении, до тех пор, пока у них была односторонняя тотальная замена коленного сустава.