Sostituzione totale del ginocchio TIVA con braccio robotico assistito

Cura preoperatoria

I pazienti verranno contattati presso la clinica di prericovero o nel reparto generale prima dell'operazione. Verranno spiegate le tecniche anestesiologiche e sarà reclutato nello studio se è d'accordo. Il digiuno inizierà 6 ore prima dell'intervento chirurgico per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. A tutti i pazienti verrà somministrato celebrex orale 200 mg, paracetamolo 1 g e pregabalin 50 mg PO, due ore prima dell'inizio dell'anestesia.

La gamma di movimento del ginocchio operante, la funzione del quadricipite, i punteggi del dolore del ginocchio interessato saranno valutati il ​​​​giorno prima dell'operazione. I dati di riferimento per la qualità della vita correlata alla salute, lo stato psicologico e la qualità del recupero saranno ottenuti utilizzando rispettivamente la versione cinese di Hong Kong di SF-36, Depression Anxiety Stress Scales (DASS) e il punteggio cinese della qualità del recupero (QoR).

Anestesia e cure intraoperatorie

All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula endovenosa di calibro 18 o 16. Prima dell'inizio dell'anestesia verrà applicato il monitoraggio standard con pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma a tre derivazioni. La pressione sanguigna non invasiva verrà controllata almeno ogni 5 minuti durante l'operazione.

Gruppo di anestesia spinale (SA).

I pazienti nel gruppo SA riceveranno la somministrazione intratecale (L4-5 o L3-4 se fallita a L4-5) di 2,2-2,4 ml Bupivicaina pesante allo 0,5% utilizzando un ago Whitacare da 25 G. Durante la procedura non verranno somministrati oppioidi intratecali. Durante l'intervento chirurgico verrà somministrata una leggera sedazione con infusione target-controllata di propofol utilizzando il modello del sito dell'effetto Marsh (0,3 -1 mcg/ml). L'ossigeno supplementare 2L/min verrà somministrato tramite la cannula nasale.

Gruppo di anestesia generale con anestesia inalatoria (GAS).

I pazienti sottoposti ad anestesia generale per inalazione saranno indotti con bolo endovenoso di propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione del paziente. Verrà utilizzato il monitoraggio dell'anestesia generale. Il mantenimento dell'anestesia generale verrebbe fornito utilizzando sevoflurano, insieme ad aria e ossigeno. La FiO2 sarà mantenuta tra il 35 e il 50%. Verrà applicato il monitoraggio bispettrale (BIS) e il livello di anestesia sarà mantenuto a un valore BIS compreso tra 40 e 60. L'infusione di remifentanil verrà somministrata tra 0,1 e 0,2 mcg/kg/min. Questo sarà titolato per mantenere la pressione arteriosa media entro il 20% del basale (la pressione sanguigna nel reparto prima dell'intervento chirurgico sarà presa come basale) e la frequenza cardiaca tra 45 e 100 battiti al minuto. I miorilassanti possono essere somministrati secondo necessità. Il solfato di morfina verrà somministrato alla dose di 0,1 mg/kg prima dell'incisione cutanea. L'infusione di sevoflurano e remifentanil verrà interrotta al termine della procedura. L'inversione del rilassamento muscolare sarà ottenuta utilizzando neostigmina 50 mcg/kg per via endovenosa e atropina 20 mcg/kg dopo l'operazione.

Anestesia generale con propofol gruppo di anestesia endovenosa totale (TIVA).

Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale verrà utilizzata l'infusione target controllata (TCI) con il modello del sito dell'effetto Marsh modificato (Fresenius Kabi). Il livello di anestesia sarà titolato per produrre un valore BIS compreso tra 40 e 60. Per l'induzione, remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa prima dell'intubazione. Il sevoflurano non verrà somministrato. Saranno forniti aria e ossigeno e la FiO2 sarà mantenuta tra il 35 e il 50%. Analogamente, al gruppo GAS, il remifentanil verrà infuso a una velocità compresa tra 0,1 e 0,2 mcg/kg/min e titolato secondo i parametri emodinamici indicati per il gruppo GAS. Il solfato di morfina verrà somministrato alla dose di 0,1 mg/kg prima dell'incisione cutanea. TCI propofol e remifentanil saranno interrotti al termine della procedura. L'inversione del rilassamento muscolare sarà ottenuta come per il gruppo GAS.

Assistenza intraoperatoria per tutti e 3 i gruppi

L'antibiotico per via endovenosa verrà somministrato prima dell'incisione cutanea. L'ipotensione sarà gestita con fenilefrina o efedrina per via endovenosa a discrezione dell'anestesista. L'ipertensione o la tachicardia nei pazienti dei gruppi TIVA e GAS saranno gestite titolando l'infusione di remifentanil fino a 0,2 mcg/kg. Se l'ipertensione persiste, possono essere somministrati farmaci antipertensivi per via endovenosa come i beta-bloccanti (ad es. esmololo, metoprololo), idralazina, gliceril trinitrato e fentolamina. Il fluido intraoperatorio 8-10 ml/kg/ora verrà infuso come mantenimento. Inoltre, verrà somministrata la sostituzione del fluido per la perdita di sangue. Verranno utilizzati scaldafluidi per infusione e coperte termiche con l'obiettivo di mantenere una temperatura interna di 35,5-37,5 gradi Celsius. A tutti i pazienti verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

L'infiltrazione di anestetico locale con 40 ml di ropivacaina allo 0,75%, 0,5 ml di adrenalina 1:200.000, 30 mg di ketorolac in 60 ml di soluzione fisiologica sull'area perisurgica verrà somministrata dal chirurgo ortopedico dopo l'inserimento dell'impianto e la chiusura della ferita.

I pazienti verranno successivamente trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per il monitoraggio per almeno 1 ora.

Modalità e valutazione analgesica

Di seguito sono descritte le procedure per tutte le modalità analgesiche:

Per tutti i gruppi

I punteggi del dolore della scala di valutazione numerica a riposo (NRS) saranno controllati ogni 5 minuti nel PACU. Nella PACU, verranno somministrati 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 5 minuti fino a quando il punteggio numerico del dolore (NRS) è inferiore a 4/10. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina verrà quindi somministrata una volta che l'NRS è inferiore a 4/10. Il dispositivo PCA sarà configurato per somministrare 1 mg di dose in bolo di morfina ad ogni richiesta e la durata del blocco sarà di 5 minuti. Non verrà somministrata alcuna infusione di fondo e il limite massimo di dose di morfina sarà di 0,1 mg/kg all'ora. Il solfato di morfina intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg sarà prescritto ogni 4 ore, se necessario, per la rottura a partire dal giorno postoperatorio (POD) 0. Ondansetrone 4 mg per via endovenosa ogni 4 ore, se necessario, sarà prescritto per la nausea e/o il vomito. Durante la PACU, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, i punteggi di sedazione Ramsay, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorati ogni 5 minuti.

Al POD 0, i pazienti riprenderanno la dieta orale se non controindicata. Verranno somministrati a tutti i pazienti per 5 giorni paracetamolo orale 1 g tds, celebrex 200 mg al giorno e pregabalin 50 mg una volta di notte. Diidrocodeina 30 mg q6h po prn per 5 giorni verrà prescritta dopo la cessazione della morfina PCA.

Durante la morfina PCA, la frequenza respiratoria, la SpO2 e il punteggio di sedazione del paziente verranno monitorati ogni ora. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno controllate ogni 4 ore. I punteggi del dolore NRS a riposo, durante il movimento del ginocchio (flessione del ginocchio), le dosi cumulative di morfina PCA e il numero di richieste/beni PCA consegnati e gli effetti collaterali (ad esempio nausea, vomito, vertigini, prurito) saranno registrati ogni 4 ore. I pazienti saranno valutati dal team del dolore ogni giorno.

I pazienti saranno trattati con morfina PCA per 2 giorni. Se i punteggi del dolore NRS durante il movimento del ginocchio su POD 2 sono inferiori a 4/10 e il consumo di morfina è basso, la morfina PCA verrà interrotta. La morfina PCA verrà continuata se il punteggio del dolore NRS è uguale o superiore a 4 o se il consumo di morfina PCA è elevato. Dopo la cessazione della morfina PCA, i punteggi del dolore NRS a riposo e durante il movimento del ginocchio, così come la dose e la frequenza dell'analgesia di soccorso e l'incidenza degli effetti collaterali saranno tracciati una volta al giorno fino alla dimissione. La soddisfazione del paziente per l'analgesia (0-10, dove 0 è la minima soddisfazione e 10 è la massima soddisfazione) sarà valutata giornalmente durante la degenza ospedaliera. Il beneficio complessivo dei punteggi analgesici (OBAS) verrà controllato una volta al giorno.

Il follow-up telefonico verrà effettuato per tutti i pazienti nei POD 3, 4 e 5 (se il paziente è stato dimesso a casa in quei giorni). Punteggi del dolore NRS a riposo e con movimento, consumo di farmaci analgesici (conta delle pillole), incidenza di effetti collaterali avversi (nausea, vomito, prurito, vertigini) e OBAS.

Tecnica chirurgica/protesi

L'intervento verrà eseguito dalla stessa équipe chirurgica con tecnica chirurgica standardizzata. Tutti i pazienti avranno protesi di ginocchio stabilizzate posteriori. L'acido tranexamico verrà somministrato secondo il protocollo. Regime e tecnica standardizzati di infiltrazione locale di analgesico alla fine dell'intervento saranno forniti come parte del protocollo di controllo del dolore multimodale.

Assistenza postoperatoria e valutazione

La mobilizzazione POD 0 o la mobilizzazione precoce con fisioterapia e riabilitazione di terapia occupazionale è incoraggiata dopo l'operazione. La dieta fluida sarà consentita su POD 0. L'équipe chirurgica valuterà le occorrenze di complicanze chirurgiche postoperatorie, l'idoneità alla dimissione (buon controllo del dolore, deambulazione, normale funzione intestinale e capacità di mangiare correttamente senza vomitare. Anche la ritenzione urinaria sarà documentata. Verranno registrati il ​​tempo alla mobilizzazione e il tempo all'assunzione di una dieta leggera. La gamma attiva e passiva di movimento del ginocchio operato, la capacità di ottenere il sollevamento della gamba tesa e altri parametri riabilitativi saranno valutati dal personale sanitario alleato dal POD 0 fino al giorno della dimissione. Il disturbo del sonno dovuto al dolore (0-10, dove 0 rappresenta nessun disturbo e 10 rappresenta il maggior disturbo possibile) e la qualità del recupero (QoR cinese) saranno valutati su POD 1 e 2.

Follow-up postoperatorio (3 mesi, 6 mesi)

Domande sul dolore che verranno poste durante il colloquio faccia a faccia a 3 mesi, 6 mesi. Il dolore cronico post-chirurgico sarà valutato in base al set di risultati di base raccomandato da Wylde et al, che è specifico per la sostituzione totale del ginocchio:

• La presenza o l'assenza di dolore cronico (sì/no)
• Intensità del dolore (punteggio del dolore NRS, 0-10): a riposo, durante il movimento del ginocchio omolaterale
• Dolore e funzionamento fisico: dolore durante l'attività generale, quando si cammina, quando ci si inginocchia, si salgono le scale, si scendono le scale (NRS 0-10)
• Aspetti temporali del dolore: frequenza del dolore episodico intenso (punteggio del dolore NRS superiore a 6/10), durata del dolore dall'operazione, dolore notturno, dolore costante.
• Descrizione del dolore: localizzazione del dolore: aspetto mediale o laterale del ginocchio, cicatrice; qualità del dolore
• Identification Pain Questionnaire per testare il dolore neuropatico
• Qualsiasi consumo di analgesici: sì/no, frequenza d'uso (ad es. numero di volte in cui gli analgesici vengono assunti a settimana), tipo di farmaco usato, dose di farmaco usato.
• Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
• Qualità della vita correlata alla salute (cinese SF-36)
• Scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
• Questionario di autoefficacia del dolore
• Effetto del dolore sui disturbi del sonno (0-10)

Esame fisico

• Gamma di movimento del ginocchio
• Qualsiasi area di ridotta sensibilità, allodinia a spazzola e iperalgesia da punture di spillo al ginocchio omolaterale, sede della cicatrice.
• Punteggio funzionale KKS e KSK (realizzato da fisioterapista e terapista occupazionale)

Prelievo di sangue

Verrà eseguito il prelievo di sangue per verificare i livelli di potenziali mediatori del dolore. Questi includono PTEN, TNF-α, IL-6 e IL-β. Questi saranno raccolti appena prima dell'intervento chirurgico (durante l'induzione dell'anestesia), su POD 0 e POD1.

Altro Raccolta dati

Durante il periodo perioperatorio verranno raccolti i seguenti dati:

• Demografia
• Tempo di ammissione
• Segni vitali intraoperatori (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno)
• Perdita ematica intraoperatoria stimata
• Tempo di laccio emostatico, se presente
• Volume di infusione intraoperatoria di fluidi/sangue
• Durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
• Tempo di dimissione

Se in un determinato momento dopo l'operazione, i pazienti non possono essere gestiti secondo il protocollo per qualsiasi motivo, come lo sviluppo di complicanze, non verranno raccolti ulteriori dati. Questi pazienti saranno comunque seguiti. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. I pazienti rimarranno nei loro gruppi inizialmente designati per l'analisi dei dati anche se c'è un cambiamento nella gestione chirurgica o anestetico/analgesica, a condizione che abbiano subito una sostituzione totale unilaterale del ginocchio.