- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04002271
Täydellinen polvenvaihto-TIVA robottikäsivarsiavusteisella
Akuutti leikkauksen jälkeinen kivunhallinta robottikäsivarsiavusteisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kolmea anestesiatekniikkaa
Polven kokonaisproteesi (TKR) on yleisesti suoritettava kirurginen toimenpide, ja se liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun. Huono akuutin postoperatiivisen kivun hallinta on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen, pitkittyneeseen toipumiseen, potilastyytyväisyyden vähenemiseen ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Multimodaalista analgesiaa tehostetun toipumisen yhteydessä leikkauksen jälkeisten ohjelmien yhteydessä suositellaan tavanomaisessa polven kokonaisproteesissa. Viime aikoina on otettu käyttöön robottikäsiavusteinen polven kokonaiskorvaus. TKR suoritetaan yleisimmin spinaalipuudutuksessa tai yleisanestesiassa käyttäen inhalaatioaineita tai propofolin kokonaisanestesiaa (TIVA). On epäselvää, mikä on paras anestesiatekniikka postoperatiiviseen analgesiaan. Näitä kolmea anestesiatekniikkaa ei ole kokeiltu tavanomaisen ja robottikäsiavusteisen TKR:n nykyaikaisen multimodaalisen ja tehostetun leikkauksen jälkeisen palautumisen (ERAS) protokollien yhteydessä. Propofol TIVA voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen, mutta yleiset todisteet ovat edelleen kiistanalaisia. Ei tiedetä, tarjoaako propofol TIVA paremman kivunlievityksen kuin inhalaatioanestesia TKR:lle. Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yleisanestesian propofoli-TIVA:lla, inhalaatioanestesian ja spinaalipuudutuksen välillä.
Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä robottikäsiavusteisen TKR:n jälkeen kolmessa yleisesti käytetyssä anestesiatekniikassa: 1) spinaalianestesia (SA), 2) yleisanestesia inhalaatioanestesialla (GAS), 3) yleinen anestesia. anestesia propofolilla TIVA (TIVA). Tämä kliininen tutkimus suoritetaan modernin multimodaalisen analgeetin ja tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen puitteissa.
Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen leikkauksen jälkeistä analgesiaa TKR:n jälkeen kolmessa yleisesti käytetyssä anestesiatekniikassa: 1) spinaalianestesia (SA), 2) yleisanestesia inhalaatioanestesialla (GAS), 3) yleisanestesia propofolilla. TIVA (TIVA). Tämä kliininen tutkimus suoritetaan modernin multimodaalisen analgeetin ja tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen hoito
Potilaita lähestytään ennen leikkausta vastaanotolla tai yleisosastolla. Anestesiatekniikat selitetään ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän suostuu. Paasto alkaa 6 tuntia ennen leikkausta kiinteiden aineiden ja 2 tunnin kirkkaan nesteen osalta. Kaikille potilaille annetaan suun kautta celebrexiä 200 mg, parasetamolia 1 g ja pregabaliinia 50 mg suun kautta kaksi tuntia ennen anestesian alkamista.
Leikkaavan polven liikealue, nelipäisen reisilihaksen toiminta, kärsivän polven kipupisteet arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä. Perustiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, psykologisesta tilasta ja toipumisen laadusta saadaan käyttämällä SF-36:n Hongkongin kiinalaista versiota, Depression Anxiety Stress Scales (DASS) ja Kiinan palautumisen laatu (QoR) -pisteitä.
Anestesia ja intraoperatiivinen hoito
Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18 tai 16 gaugen suonensisäinen kanyyli. Normaali seuranta pulssioksimetrillä, ei-invasiivinen verenpaine ja kolmikytkentäinen EKG suoritetaan ennen anestesian aloittamista. Non-invasiivinen verenpaine mitataan vähintään 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Spinaalipuudutusryhmä (SA).
SA-ryhmän potilaat saavat intratekaalista (L4-5 tai L3-4, jos epäonnistuminen L4-5:ssä) 2,2-2,4 ml 0,5 % raskasta bupivikaiinia 25G Whitacare neulalla. Toimenpiteen aikana ei anneta intratekaalista opioidia. Kevyt sedaatio annetaan leikkauksen aikana kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla käyttäen Marsh-vaikutuskohtamallia (0,3-1 mcg/ml). Lisähappea 2 l/min annetaan nenäkanyylin kautta.
Yleisanestesia inhalaatiopuudutuksen (GAS) ryhmällä
Potilaat, jotka saavat inhalaatio-yleanestesiaa, indusoidaan suonensisäisellä boluspropofolilla 1,5–3 mg/kg, remifentaniililla 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg yleisanestesian induktiossa ja potilaan intubaatiossa. Yleisanestesian seurantaa käytetään. Yleisanestesian ylläpito hoidettaisiin käyttämällä sevofluraania yhdessä ilman ja hapen kanssa. FiO2 säilyy välillä 35-50 %. Bispectral (BIS) -seurantaa käytetään ja anestesian taso pidetään BIS-arvona välillä 40-60. Remifentaniili-infuusio annetaan 0,1–0,2 mikrogrammaa/kg/min. Tämä titrataan niin, että keskimääräinen valtimoverenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötasosta (verenpaine osastolla ennen leikkausta lasketaan lähtötasolle) ja syke välillä 45-100 lyöntiä minuutissa. Lihasrelaksantteja voidaan antaa tarpeen mukaan. Morfiinisulfaattia annetaan annoksella 0,1 mg/kg ennen ihon viiltoa. Sevofluraani- ja remifentaniili-infuusio kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa. Lihasten rentoutumisen kumoaminen saadaan aikaan käyttämällä suonensisäistä neostigmiinia 50 mcg/kg ja atropiinia 20 mcg/kg leikkauksen jälkeen.
Yleisanestesia propofolin kokonaislaskimoanestesialla (TIVA).
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jossa on modifioitu Marsh-vaikutuspaikkamalli (Fresenius Kabi). Anestesian taso titrataan siten, että BIS-arvo on 40-60. Induktiota varten remifentaniilia 1 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ennen intubaatiota. Sevofluraania ei anneta. Ilmaa ja happea annetaan, ja FiO2 pidetään välillä 35-50 %. Samoin GAS-ryhmälle remifentaniilia infusoidaan nopeudella 0,1-0,2 mcg/kg/min. ja titrataan GAS-ryhmälle ilmoitettujen hemodynaamisten parametrien mukaisesti. Morfiinisulfaattia annetaan annoksella 0,1 mg/kg ennen ihon viiltoa. TCI propofoli ja remifentaniili kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa. Lihasten rentoutumisen käänteinen saavutetaan kuten GAS-ryhmässä.
Intraoperatiivinen hoito kaikille 3 ryhmälle
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan ennen ihon viiltoa. Hypotensio hoidetaan suonensisäisellä fenyyliefriinillä tai efedriinillä anestesiologin harkinnan mukaan. TIVA- ja GAS-ryhmien potilaiden hypertensio tai takykardia hoidetaan titraamalla remifentaniili-infuusio 0,2 mikrogrammaan/kg. Suonensisäisiä verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia (esm. esmololi, metoprololi), hydralatsiinia, glyseryylitrinitraattia ja fentolamiinia voidaan antaa, jos verenpainetauti jatkuu. Intraoperatiivista nestettä 8-10 ml/kg/h infusoidaan ylläpitona. Lisäksi nestekorvaus annetaan verenhukan vuoksi. Infuusionesteen lämmitintä ja lämpöpeittoja käytetään tavoitteena pitää sisälämpötila 35,5-37,5 celsiusasteessa. Kaikille potilaille annetaan 4 mg ondansetronia laskimoon 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Ortopedi antaa paikallispuudutuksen infiltraation 40 ml:lla 0,75 % ropivakaiinia, 0,5 ml:lla 1:200 000 adrenaliinia, 30 mg ketorolakia 60 ml:ssa normaalia suolaliuosta perikirurgiselle alueelle implantin asettamisen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailtavaksi vähintään tunnin ajaksi.
Analgeettiset menetelmät ja arviointi
Kaikkien analgeettisten menetelmien menettelyt on kuvattu alla:
Kaikille ryhmille
Lepotilan numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet tarkistetaan 5 minuutin välein PACU:ssa. PACU:ssa 2 mg suonensisäistä morfiinia annetaan 5 minuutin välein, kunnes numeerinen kipupistemäärä (NRS) on alle 4/10. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinilla annetaan sitten, kun NRS on alle 4/10. PCA-laite konfiguroidaan antamaan 1 mg:n bolusannoksen morfiinia jokaisella kysynnällä, ja lukituksen kesto on 5 minuuttia. Taustainfuusiota ei anneta, ja morfiinin enimmäisannosraja on 0,1 mg/kg tunnissa. Lihaksensisäistä morfiinisulfaattia annoksella 0,1 mg/kg määrätään tarvittaessa 4 tunnin välein läpimurtoa varten leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 0 alkaen. Laskimonsisäistä 4 mg ondansetronia 4 tunnin välein määrätään tarvittaessa pahoinvointiin ja/tai oksenteluun. PACU:ssa hengitystiheyttä, happisaturaatiota, Ramsay-sedaatiopisteitä, verenpainetta ja sykettä seurataan 5 minuutin välein.
POD 0:lla potilaat jatkavat suun kautta otettavaa ruokavaliota, ellei se ole vasta-aiheista. Kaikille potilaille annetaan suun kautta parasetamolia 1 g tds, celebrexiä 200 mg päivässä ja pregabaliinia 50 mg kerran yöllä 5 päivän ajan. Dihydrokodeiinia 30 mg 6h po prn 5 päivän ajan määrätään PCA-morfiinin lopettamisen jälkeen.
PCA-morfiinia käytettäessä potilaan hengitystiheyttä, SpO2:ta ja sedaatiopisteitä seurataan tunnin välein. Syke ja verenpaine mitataan 4 tunnin välein. NRS-kipupisteet levossa, polven liikkeen aikana (polven koukistus), kumulatiiviset PCA-morfiiniannokset ja PCA-tarpeiden/toimitettujen tuotteiden määrä ja sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kutina) tallennetaan 4 tunnin välein. Kipuryhmä arvioi potilaat joka päivä.
Potilaat saavat PCA-morfiinia 2 päivää. Jos NRS-kipupisteet polven liikkeen aikana POD 2:lla on alle 4/10 ja morfiinin kulutus on vähäistä, PCA-morfiini lopetetaan. PCA-morfiinin käyttöä jatketaan, jos NRS-kipupistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 tai jos PCA-morfiinin kulutus on korkea. PCA-morfiinin lopettamisen jälkeen NRS-kipupisteet levossa ja polven liikkeen aikana, samoin kuin pelastuskipulääkkeen annos ja tiheys sekä sivuvaikutusten ilmaantuvuus kartoitetaan kerran päivässä kotiutukseen saakka. Potilaan tyytyväisyyttä analgesiaan (0-10, jossa 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 on tyytyväisin) arvioidaan päivittäin sairaalassa olon aikana. Analgeettisten tulosten (OBAS) kokonaishyöty tarkistetaan kerran päivässä.
Puhelinseuranta tehdään kaikille potilaille POD 3, 4 ja 5 (jos potilas kotiutetaan näinä päivinä). NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä, kipulääkkeiden kulutuksesta (pillereiden määrä), haitallisten sivuvaikutusten esiintyvyydestä (pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus) ja OBAS.
Kirurginen tekniikka/proteesi
Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä standardoidulla leikkaustekniikalla. Kaikilla potilailla on posteriorinen stabiloitu polviproteesi. Traneksaamihappoa annetaan protokollan mukaisesti. Standardoitu hoito-ohjelma ja tekniikka analgeetin paikalliselle infiltraatiolle leikkauksen lopussa annetaan osana multimodaalista kivunhallintaprotokollaa.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi
Leikkauksen jälkeen suositellaan POD 0 -mobilisaatiota tai varhaista mobilisaatiota fysioterapialla ja toimintaterapialla. Nestedieetti sallitaan POD 0:lla. Leikkausryhmä arvioi leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden esiintymisen, soveltuvuuden kotiutukseen (hyvä kivunhallinta, liikkuvuus, normaali suolen toiminta ja kyky syödä kunnolla ilman oksentelua. Myös virtsanpidätys dokumentoidaan. Aika mobilisaatioon ja aika pehmeän ruokavalion nauttimiseen kirjataan. Leikkatun polven aktiivista ja passiivista liikelaajuutta, kykyä nostaa jalkoja suorina ja muita kuntoutusparametreja arvioivat liittoutuneiden terveyshenkilöstö POD 0:sta kotiutuspäivään saakka. Kivusta johtuvat unihäiriöt (0-10, missä 0 ei häiriötä ja 10 suurinta mahdollista häiriötä) ja toipumisen laatu (kiinalainen QoR) arvioidaan POD 1:llä ja 2:lla.
Leikkauksen jälkeinen seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta)
Kysymyksiä kivusta, joita kysytään kasvotusten haastattelussa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Wylden et al:n suositteleman ydintulossarjan perusteella, joka on spesifinen polven kokonaisproteesille:
- Kroonisen kivun esiintyminen tai puuttuminen (kyllä/ei)
- Kivun intensiteetti (NRS-kipupisteet, 0-10): levossa, ipsilateraalisen polven liikkeen aikana
- Kipu ja fyysinen toiminta: kipu yleisessä aktiivisuudessa, kävellessä, polvistuessa, portaiden kiipeämisessä, laskeutuessa portaita (NRS 0-10)
- Kivun ajalliset näkökohdat: läpilyöntikipujen esiintymistiheys (NRS-kipupisteet yli 6/10), kivun kesto leikkauksesta, yökipu, jatkuva kipu.
- Kivun kuvaus: kivun sijainti: polven mediaalinen tai lateraalinen puoli, arpi; kivun laatu
- Tunnistuskipukyselylomake neuropaattisen kivun testaamiseksi
- Mahdollinen kipulääkkeiden käyttö: kyllä/ei, käyttötiheys (esim. kuinka monta kertaa analgeetit otettiin viikossa), käytetyn lääkkeen tyyppi, käytetyn lääkkeen annos.
- Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (kiinalainen SF-36)
- Masennus ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)
- Kivun itsetehokkuuskysely
- Kivun vaikutus unihäiriöihin (0-10)
Lääkärintarkastus
- Polven liikealue
- Mikä tahansa alue, jossa tunne on heikentynyt, harjan allodynia ja neulanpistojen hyperalgesia ipsilateraalisessa polvessa, arpikohdassa.
- KSKS ja KSK toimintapisteet (fysioterapeutin ja toimintaterapeutin tekemät)
Verenotto
Veri otetaan mahdollisten kivunvälittäjien tason tarkistamiseksi. Näitä ovat PTEN, TNF-a, IL-6 ja IL-p. Nämä kerätään juuri ennen leikkausta (anestesian induktion aikana) POD 0:lla ja POD1:llä.
Muu tiedonkeruu
Perioperatiivisen ajanjakson aikana kerätään seuraavat tiedot:
- Väestötiedot
- Sisäänpääsyn aika
- Intraoperatiiviset elintoiminnot (verenpaine, syke, happisaturaatio)
- Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
- Turnausaika, jos sellainen on
- Leikkauksensisäisen nesteen/veri-infuusion määrä
- Leikkauksen ja anestesian kesto
- Purkamisaika
Jos potilaita ei voida hoitaa tietyllä hetkellä leikkauksen jälkeen protokollan mukaan jostain syystä, kuten komplikaatioiden kehittymisestä, enempää tietoja ei kerätä. Näitä potilaita seurataan edelleen. Käytetään hoitoaikomusanalyysiä. Potilaat pysyvät alkuperäisissä määritellyissä ryhmissä tietojen analysointia varten, vaikka kirurgisessa tai anestesia-/kipulääkehoidossa tapahtuisi muutos, niin kauan kuin heille on tehty yksipuolinen täydellinen polviproteesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanley SC Wong, MBBS
- Puhelinnumero: (852)22553303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanley SC Wong, MBBS
- Puhelinnumero: (852)22553303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kiinaa (mukaan lukien kantonin ja mandariinikiina)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
- Aikaisempi suuri polvileikkaus samalle polvelle
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Nivelreuma
- Immunologinen masennus
- Krooninen opioidien käyttäjä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Liikalihavuus (painoindeksi yli 35 kg/m2)
- Maksan vajaatoiminta (plasman bilirubiini yli 34 μmol/L, INR ≥ 1,7, ALT ja ASAT yli 100 U/l)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 μmol/l
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Potilaan kieltäytyminen
- Suosittelee voimakkaasti tietyntyyppistä anestesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Group SA
Ryhmän SA potilaat saavat spinaalipuudutuksen.
|
SA-ryhmän potilaat saavat intratekaalista (L4-5 tai L3-4, jos epäonnistuminen L4-5:ssä) 2,2-2,4 ml
0,5 % raskasta bupivikaiinia 25G Whitacare neulalla.
Toimenpiteen aikana ei anneta intratekaalista opioidia.
Kevyt sedaatio annetaan leikkauksen aikana kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla käyttäen Marsh-vaikutuskohtamallia (0,3-1 mcg/ml).
Lisähappea 2 l/min annetaan nenäkanyylin kautta.
|
Active Comparator: Group GAS
Ryhmän GAS-potilaille tehdään yleinen inhalaatiopuudutus käyttäen sevofluraania.
|
GAS-ryhmän potilaat indusoidaan suonensisäisellä boluspropofolilla 1,5–3 mg/kg, remifentaniililla 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg yleisanestesian induktiossa ja potilaan intubaatiossa.
Yleisanestesian seurantaa käytetään.
Yleisanestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraania yhdessä ilman ja hapen kanssa.
FiO2 säilyy välillä 35-50 %.
Bispectral (BIS) -seurantaa käytetään ja anestesian taso pidetään BIS-arvossa 40-60.
Remifentaniili-infuusio annetaan nopeudella 0,1–0,2 mikrogrammaa/kg/min, ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimoverenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötilanteesta (verenpaine osastolla ennen leikkausta lähtötilanteessa) ja syke välillä 45–100 bpm.
Morfiinisulfaattia annetaan annoksella 0,1 mg/kg ennen ihon viiltoa.
Sevofluraani- ja remifentaniili-infuusio kytketään pois päältä.
Lihasten rentoutumisen kumoaminen saavutetaan käyttämällä suonensisäistä neostigmiinia 50 mcg/kg ja atropiinia 20 mcg/kg leikkauksen jälkeen.
|
Kokeellinen: Ryhmä TIVA
TIVA-ryhmän potilaat tehdään yleisanestesia käyttäen propofolin kokonaisanestesiaa suonensisäisesti.
|
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jossa on modifioitu Marsh-vaikutuspaikkamalli (Fresenius Kabi).
Anestesian taso titrataan siten, että BIS-arvo on 40-60.
Induktiota varten remifentaniilia 1 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ennen intubaatiota.
Sevofluraania ei anneta.
Ilmaa ja happea annetaan, ja FiO2 pidetään välillä 35-50 %.
Samoin GAS-ryhmälle remifentaniilia infusoidaan nopeudella 0,1-0,2 mcg/kg/min.
ja titrataan GAS-ryhmälle ilmoitettujen hemodynaamisten parametrien mukaisesti.
Morfiinisulfaattia annetaan annoksella 0,1 mg/kg ennen ihon viiltoa.
TCI propofoli ja remifentaniili kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.
Lihasten rentoutumisen käänteinen saavutetaan kuten GAS-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) kipupisteiden avulla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 4
|
NRS-kipupisteet (0-10, jossa 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 eniten tyytyväisyyttä) kirjataan levossa ja liikkeessä päivittäin.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCA-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kumulatiiviset PCA-morfiiniannokset (mg) kirjataan päivittäin sairauskertomusten perusteella.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Dihydrokodeiinin käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Dihydrokodeiinin käytön tiheys (esim.
kuinka monta kertaa päivässä) tallennetaan päivittäin
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kipulääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kutina, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, haavatulehdus, virtsanpidätys, sekavuus
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Polven liikerata (ROM).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
|
Polven aktiivinen ja passiivinen ROM (taivutus ja ojennus) tallennetaan.
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
|
Kipulääkepisteiden (OBAS) kokonaishyöty
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5 puhelimitse
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5 puhelimitse
|
|
Kivun vaikutus unihäiriöihin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 2, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
(0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei häiriötä ja 10 edustaa suurinta mahdollista häiriötä
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 2, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley SC Wong, MBBS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19-282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyEi vielä rekrytointiaSkolioosi | Skolioosi Kyphosis
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat