Conservatieve behandeling en echogeleide injectie voor de behandeling van Meralgia Paresthetica
Conservatieve behandeling versus echogeleide injectie bij de behandeling van Meralgia Paresthetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Meralgia paresthetica (MP) is een mononeuropathie van beknelling van de laterale femorale huidzenuw (LFCN), waarbij conservatieve behandelingsopties niet altijd voldoende zijn.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van echogeleide laterale femorale huidzenuwinjectie bij de behandeling van meralgia paresthetica door deze te vergelijken met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en schijntherapie met transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie werden vierenvijftig patiënten (23 vrouwen en 31 mannen, de gemiddelde leeftijd 53,61 ± 11,99 jaar) met laterale femorale huidzenuwcompressie met klinische en elektrofysiologische bevindingen werden ingeschreven. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: 1) Echogeleide injectiegroep, 2) TENS-groep, 3) Sham TENS-groep. De blokkering van de laterale femorale huidzenuw werd uitgevoerd voor therapeutische behandeling van meralgia paresthetica in groep 1. Tien sessies conventionele TENS werden aan elke patiënt toegediend, 5 dagen per week gedurende 2 weken, gedurende 20 minuten per dagelijkse sessie in Groep 2, en schijn-TENS werd toegepast op groep 3 met hetzelfde protocol.
Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-vragenlijst (PD-Q), Semmes Weinstein-monofilamenttest (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF 36), bij aanvang (T1), 15 dagen na behandeling (T2) en 1 maand na behandeling (T3) werden gebruikt voor evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose LFCN-beknelling bevestigd door klinische en elektrofysiologische bevindingen
Uitsluitingscriteria
- Secundaire beknellingsneuropathie
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Infectie in de liesstreek of dermatitis
- Lumbale radiculopathie
- Cardiale pacemakers
- Polyneuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Blokkade van de LFCN wordt uitgevoerd voor therapeutisch beheer van MP in groep 1.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Tien sessies conventionele TENS werden toegepast op groep 2, dagelijks 20 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende 2 weken.
|
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3
Sham TENS werd toegepast op groep 3 met hetzelfde protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De VAS werd gebruikt om het huidige pijnniveau van elke patiënt vast te leggen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft die de patiënt ooit heeft ervaren.
Met behulp van een liniaal die in centimeters was gemarkeerd, verkreeg de onderzoeker de exacte waarden langs een VAS-lijn van 10 cm.
|
1 maanden
|
|
pijnDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Het bestaat uit zeven items die pijnkwaliteiten evalueren, één die het beloop van pijn evalueert en één die pijnuitstraling evalueert.
Bovendien bevat de vragenlijst drie numerieke beoordelingsschalen (NRS's) van 0-10 voor huidige, ergste en gemiddelde pijnernst.
Er wordt een algemene score gegenereerd die alles samenvat, behalve de pijnintensiteit NRS, die varieert tussen -1 en 38.
Een algemene score van >18 duidt waarschijnlijke neuropathische pijn aan, 13-18 mogelijke neuropathische pijn en <13 onwaarschijnlijke neuropathische pijn.
|
1 maanden
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De huiddrukdrempel werd gemeten door middel van een aanraaktest met behulp van een apparaat met nylon Semmes-Weinstein-monofilamenten (SWMt) ingebed in een plastic handvat.
Er wordt een kleine duwkracht uitgeoefend op het anterolaterale gebied van de dijbeenhuid gedurende 1-1,5 seconden om de filamenten te duwen.
Een medisch medewerker drukt de filamenten onder een hoek van ongeveer 90° tegen het bovenbeen van de patiënt.
Deze test is nuttig voor medisch personeel omdat het eenvoudig en gemakkelijk is.
De drempel werd gedefinieerd als de lichtste gloeidraad waarop de proefpersoon correct reageert in ten minste twee van de drie proeven.
De filamenten zijn gelabeld met een numerieke markering, wat een log is naar het grondtal tien van de kracht in tienden van milligrammen.
Aanvragen werden gedaan waar de meeste symptomen werden waargenomen in de anterolaterale dij van de patiënt.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsvragenlijst (SF-36).
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven De gezondheidstoestand werd gemeten met behulp van de 36-Item Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36v2), die acht verschillende aspecten van gezondheid beoordeelt.
Itemscores kunnen worden samengevoegd in samenvattingsscore fysieke component (PC) en samenvattingsscore mentale component (MC).
|
1 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
PSQI is een zelfgerapporteerd instrument met 19 items dat is ontworpen om de slaapkwaliteit en het slaappatroon van een persoon te meten over een tijdsinterval van 1 maand.
Het bestaat uit zeven items die de slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctioneren in de afgelopen maand evalueren.
De 7 onderdelenscores worden gewaardeerd tussen 0 en 3 punten.
3 weerspiegelt het negatieve uiterste op de Likert-schaal.
De globale score varieert van 0 tot 21 punten.
Hogere scores duiden op de slechtste slaapkwaliteit.
Een globale score van >5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ozturk84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .