Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservative Behandlung und ultraschallgesteuerte Injektion zur Behandlung von Meralgia Paresthetica

18. Februar 2020 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservative Behandlung versus ultraschallgeführte Injektion bei der Behandlung von Meralgia Paresthetica: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Meralgia paresthetica (MP) ist eine Einklemmungsmoneuropathie des N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN), bei der konservative Behandlungsmöglichkeiten nicht immer ausreichend sind.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Ultraschall (US)-geführten lateralen femoralen Hautnerveninjektion bei der Behandlung von Meralgia paresthetica durch Vergleich mit einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie (TENS) und einer Schein-transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wurden 54 Patienten (23 Frauen und 31 Männer, Durchschnittsalter 53,61 ± 11,99 Jahren) mit lateraler N. cutaneus femoralis-Kompression mit klinischen und elektrophysiologischen Befunden wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: 1) Gruppe mit ultraschallgeführter Injektion, 2) TENS-Gruppe, 3) Schein-TENS-Gruppe. Die Blockade des N. cutaneus femoris lateralis wurde zur therapeutischen Behandlung der Meralgia paresthetica in Gruppe 1 durchgeführt. Zehn Sitzungen mit herkömmlichem TENS wurden jedem Patienten 5 Tage die Woche für 2 Wochen verabreicht, für 20 Minuten pro täglicher Sitzung in Gruppe 2, und Schein-TENS wurde bei Gruppe 3 mit dem gleichen Protokoll angewendet.

Visuelle Analogskala (VAS), painDETECT-Fragebogen (PD-Q), Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMt), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36), zu Beginn (T1), 15 Tage nach der Behandlung (T2) und 1 Monat nach der Behandlung (T3) wurden zur Bewertung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostizierter LFCN-Einklemmung, bestätigt durch klinische und elektrophysiologische Befunde

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Engpassneuropathie
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Infektion in der Leistengegend oder Dermatitis
  • Lumbale Radikulopathie
  • Herzschrittmacher
  • Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Blockade des LFCN wird zur therapeutischen Behandlung von MP in Gruppe 1 durchgeführt.
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Zehn Sitzungen konventionellen TENS wurden bei Gruppe 2 täglich 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen angewendet.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Schein-Komparator: Gruppe 3
Schein-TENS wurde bei Gruppe 3 mit dem gleichen Protokoll angewendet.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die VAS wurde verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau jedes Patienten aufzuzeichnen, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt, den der Patient jemals erlebt hat. Mit einem in Zentimetern markierten Lineal ermittelte der Untersucher die genauen Werte entlang einer 10 cm langen VAS-Linie.
1 Monat
painDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Es besteht aus sieben Items zur Beurteilung der Schmerzqualitäten, einem zur Beurteilung des Schmerzverlaufs und einem zur Beurteilung der Schmerzausstrahlung. Zusätzlich enthält der Fragebogen drei numerische Bewertungsskalen (NRSs) von 0-10 für die aktuelle, schlimmste und durchschnittliche Schmerzstärke. Es wird ein Gesamtscore generiert, der alles außer der Schmerzintensität NRS zusammenfasst, die zwischen -1 und 38 liegt. Eine Gesamtpunktzahl von > 18 weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, 13-18 auf mögliche neuropathische Schmerzen und < 13 auf unwahrscheinliche neuropathische Schmerzen.
1 Monat
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hautdruckschwelle wurde durch Berührungstest unter Verwendung eines Geräts mit Nylon-Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWMt) gemessen, die in einen Kunststoffgriff eingebettet waren. Auf den anterolateralen Femurhautbereich wird 1-1,5 Sekunden lang eine kleine Druckkraft ausgeübt, um die Filamente zu schieben. Ein medizinischer Mitarbeiter drückt die Filamente in einem Winkel von etwa 90° gegen den Oberschenkel des Patienten. Dieser Test ist für medizinisches Personal nützlich, da er einfach und leicht ist. Der Schwellenwert wurde als das leichteste Filament definiert, auf das die Testperson bei mindestens zwei der drei Versuche richtig reagiert. Die Filamente sind mit einer numerischen Markierung gekennzeichnet, die ein Protokoll zur Basis zehn der Kraft in Zehntel Milligramm darstellt. Anwendungen wurden dort gemacht, wo die meisten Symptome im anterolateralen Oberschenkel des Patienten beobachtet wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (SF-36) Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Der Gesundheitszustand wurde mit Hilfe des 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, Version 2 (SF-36v2), gemessen, der acht verschiedene Gesundheitsaspekte bewertet. Item-Bewertungen können in eine Zusammenfassung der physischen Komponente (PC) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente (MC) aggregiert werden.
1 Monat
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Monat
PSQI ist ein Instrument mit 19 selbstberichteten Punkten, das entwickelt wurde, um die Schlafqualität und Schlafmuster einer Person über einen Zeitraum von 1 Monat zu messen. Es besteht aus sieben Items, die Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat bewerten. Die 7 Teilnoten werden zwischen 0 und 3 Punkten bewertet. 3 spiegelt das negative Extrem auf der Likert-Skala wider. Der globale Score reicht von 0 bis 21 Punkten. Höhere Werte weisen auf die schlechteste Schlafqualität hin. Ein Gesamtwert von >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ozturk84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies war eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Die Patienten wurden zufällig auf drei Gruppen verteilt: 1) US-geführte Injektionsgruppe, 2) TENS-Gruppe, 3) Schein-TENS-Gruppe. Die Blockade des LFCN wird zur therapeutischen Behandlung von MP in Gruppe 1 durchgeführt. Zehn Sitzungen mit konventionellem TENS wurden bei Gruppe 2 täglich 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen angewendet, während Schein-TENS bei Gruppe 3 mit dem gleichen Protokoll angewendet wurde. Zur Bewertung zu Studienbeginn (T1 ), Nachbehandlung 15ᵗʰ Tag (T2) und 1. Monat Nachbehandlung (T3).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meralgia paresthetica

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren