Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen hoito ja ultraääniohjattu injektio Meralgia Paresthetican hoitoon

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservatiivinen hoito vs. ultraääniohjattu injektio Meralgia Paresthetican hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Meralgia paresthetica (MP) on lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) kiinnijäämismononeuropatia, jossa konservatiiviset hoitovaihtoehdot eivät aina riitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjatun (US) lateraalisen femoraalisen ihon hermoinjektion tehokkuutta meralgia paresthetican hoidossa vertaamalla transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatiohoitoon (TENS) ja näennäiseen transkutaaniseen sähköhermostimulaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa 54 potilasta (23 naista ja 31 miestä, keski-ikä 53,61 ± 11,99 vuotta), joilla oli lateraalinen femoraalisen ihohermon kompressio ja kliiniset ja elektrofysiologiset löydökset. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) ultraääniohjattu injektioryhmä, 2) TENS-ryhmä, 3) vale-TENS-ryhmä. Reisiluun lateraalisen ihohermon tukos suoritettiin terapeuttista meralgia paresthetican hoitoa varten ryhmässä 1. Kullekin potilaalle annettiin 10 tavanomaista TENS-istuntoa 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan 20 minuutin ajan päivittäistä hoitokertaa kohden ryhmässä 2, ja vale-TENS-hoitoa käytettiin ryhmälle 3 samalla protokollalla.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-kysely (PD-Q), Semmes Weinsteinin monofilamentti (SWMt), Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF 36), alussa (T1), 15 päivää hoidon jälkeen (T2) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen (T3) käytettiin arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu LFCN-sulku, joka on vahvistettu kliinisillä ja elektrofysiologisilla löydöksillä

Poissulkemiskriteerit

  • Toissijainen kiinnijäämisneuropatia
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Infektio nivusalueella tai ihottuma
  • Lannerangan radikulopatia
  • Sydämentahdistimet
  • Polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
LFCN:n esto suoritetaan MP:n terapeuttiseen hoitoon ryhmässä 1.
Muut: Ultraääniohjattu injektio
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmälle 2 sovellettiin kymmentä tavanomaisen TENS-istuntoa päivittäin 20 minuuttia per istunto, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
Muut: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Huijausvertailija: Ryhmä 3
Sham TENS käytettiin ryhmälle 3 samalla protokollalla.
Muut: Vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukautta
VAS:a käytettiin rekisteröimään kunkin potilaan tämänhetkinen kiputaso, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta kipua, jonka potilas oli koskaan kokenut. Käyttämällä senttimetreillä merkittyä viivainta tutkija sai tarkat arvot 10 cm:n VAS-viivaa pitkin.
1 kuukautta
painDETECT kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Se koostuu seitsemästä kivun ominaisuuksia arvioivasta kohdasta, yhdestä kivun kulusta ja yhdestä kivun säteilystä. Lisäksi kyselylomake sisältää kolme numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 nykyiselle, pahimmille ja keskimääräiselle kivun vaikeusasteelle. Luodaan kokonaispistemäärä, joka tiivistää kaiken paitsi kivun intensiteetin NRS:n, joka vaihtelee välillä -1 ja 38. Kokonaispistemäärä >18 tarkoittaa todennäköistä neuropaattista kipua, 13-18 mahdollista neuropaattista kipua ja < 13 epätodennäköistä neuropaattista kipua.
1 kuukautta
Semmes-Weinstein monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Ihonpaineen kynnys mitattiin kosketustestillä käyttämällä laitetta, jossa oli nailonista Semmes-Weinstein-monofilamenttia (SWMt) upotettuna muovikahvaan. Pientä työntövoimaa kohdistetaan anterolateraalinen reisiluun ihoalue 1-1,5 sekunnin ajan filamenttien työntämiseksi. Hoitohenkilökunnan jäsen painaa filamentteja noin 90° kulmassa potilaan reisiä vasten. Tämä testi on hyödyllinen hoitohenkilökunnalle, koska se on yksinkertainen ja helppo. Kynnys määriteltiin kevyimmäksi filamentiksi, johon koehenkilö reagoi oikein vähintään kahteen kolmesta kokeesta. Filamentit on merkitty numeerisella merkinnällä, joka on logaritmi milligramman kymmenesosissa voiman peruskymmeneen. Hakemuksia tehtiin siellä, missä eniten oireita on havaittu potilaan anterolateraalisessa reidessä.
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (SF-36) Terveyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi Terveydentilaa mitattiin 36-Item Short Form (SF-36) Health Surveyn versiolla 2 (SF-36v2), joka arvioi kahdeksan erilaista terveyden näkökohtaa. Kohdepisteet voidaan yhdistää fyysisten komponenttien (PC) yhteenvetopisteisiin ja henkisten komponenttien (MC) yhteenvetopisteisiin.
1 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
PSQI on 19 kohteen itseraportoitu laite, joka on suunniteltu mittaamaan henkilön unen laatua ja unirytmiä 1 kuukauden aikavälillä. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä viimeisen kuukauden ajalta. Seitsemän komponentin pisteet arvioidaan 0-3 pisteen välillä. 3 heijastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonointa unen laatua. Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ozturk84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) USA:n ohjaama injektioryhmä, 2) TENS-ryhmä, 3) vale-TENS-ryhmä. LFCN:n esto suoritetaan MP:n terapeuttiseen hoitoon ryhmässä 1. Kymmenen tavanomaista TENS-istuntoa käytettiin ryhmälle 2 päivittäin 20 minuuttia per istunto, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, kun taas vale-TENS-istuntoa käytettiin ryhmälle 3 samalla protokollalla. Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-pistemäärä, Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti (SWMt), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (SF 36) käytettiin arvioinnissa lähtötilanteessa (T1). ), hoidon jälkeen 15 µ päivää (T2) ja 1. kuukausi hoidon jälkeen (T3).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa