保守治疗和超声引导注射治疗感觉性股痛
2020年2月18日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
保守治疗与超声引导下注射治疗感觉异常性股痛：一项随机对照试验
感觉异常股痛 (MP) 是股外侧皮神经 (LFCN) 的一种卡压性单神经病，保守治疗方案并不总是足够的。
本研究的目的是通过与经皮神经电刺激 (TENS) 疗法和假经皮神经电刺激疗法进行比较，评估超声 (US) 引导下股外侧皮神经注射治疗感觉异常性股痛的疗效。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、假对照研究中，54 名患者（23 名女性和 31 名男性，平均年龄 53.61±11.99 年) 与临床和电生理检查结果的股外侧皮神经压迫被纳入。 患者被随机分配到三组：1) 超声引导注射组，2) TENS 组，3) 假 TENS 组。 在第 1 组进行治疗性股外侧皮神经阻滞治疗性感觉异常性股痛。 第 2 组每周 5 天对每位患者进行 10 次常规 TENS，持续 2 周，每天进行 20 分钟，第 3 组采用相同的方案进行假 TENS。
视觉模拟量表 (VAS)、疼痛检测问卷 (PD-Q)、Semmes Weinstein 单丝测试 (SWMt)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和健康相关生活质量 (SF 36)，发病时 (T1)，15 天使用治疗后（T2）和治疗后1个月（T3）进行评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经临床和电生理检查结果证实患有 LFCN 卡压的患者
排除标准
- 继发性卡压性神经病
- 恶性肿瘤
- 怀孕
- 腹股沟区感染或皮炎
- 腰神经根病
- 心脏起搏器
- 多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
LFCN 的封锁是为了治疗第 1 组中的 MP 而进行的。
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有源比较器：第 2 组
对第 2 组进行 10 次常规 TENS 训练，每天 20 分钟，每周 5 天，持续 2 周。
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假比较器：第 3 组
Sham TENS 应用于第 3 组，采用相同的方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：1个月
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VAS 用于记录每个患者当前的疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示患者曾经经历过的最严重的疼痛。
使用以厘米为单位的尺子，检查者沿着 10 厘米的 VAS 线获得了精确值。
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1个月
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疼痛检测问卷
大体时间：1个月
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它由七项评估疼痛性质、一项评估疼痛过程和一项评估疼痛辐射组成。
此外，调查问卷包含三个数字评定量表 (NRS)，分别为当前、最严重和平均疼痛严重程度的 0-10。
生成的总分总结了除疼痛强度 NRS 之外的所有内容，其范围在 -1 到 38 之间。
总分 >18 表示可能是神经性疼痛，13-18 分可能是神经性疼痛，<13 分不太可能是神经性疼痛。
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1个月
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Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：1个月
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皮肤压力阈值是通过触摸测试测量的，使用带有嵌入塑料手柄的尼龙 Semmes-Weinstein 单丝 (SWMt) 的装置。
在股骨前外侧皮肤区域施加小的推力 1-1.5 秒以推动细丝。
一名医务人员将灯丝以大约 90° 的角度压在患者的大腿上。
这个测试对医务人员很有用，因为它简单易行。
阈值被定义为受试者在三个试验中至少有两个正确反应的最轻灯丝。
细丝上标有数字标记，它是力的十进制的对数，以十分之一毫克为单位。
在患者大腿前外侧观察到最多症状的地方进行了应用。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 (SF-36) 健康问卷
大体时间：1个月
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健康相关生活质量的评估 健康状况使用 36 项简表 (SF-36) 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 进行测量，该调查评估了健康的八个不同方面。
项目分数可以汇总为物理组件 (PC) 摘要和心理组件 (MC) 摘要分数。
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1个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：1个月
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PSQI 是一种包含 19 项的自我报告工具，旨在测量一个人在 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠模式。
它由七个项目组成，评估上个月的睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
7 个组成部分的分数在 0 到 3 分之间进行评估。
3 反映了李克特量表的负极值。
总体评分范围为 0 至 21 分。
分数越高表明睡眠质量最差。
总体得分 >5 表示睡眠质量差。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gülcan Öztürk, MD、Fatih Sultan Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项前瞻性、随机、假对照研究。
患者随机分为三组：1）超声引导注射组，2）TENS 组，3）假 TENS 组。
LFCN 的封锁是为了治疗第 1 组中的 MP 而进行的。
第 2 组每天接受 10 次常规 TENS，每次 20 分钟，每周 5 天，持续 2 周，而假 TENS 则按照相同的方案应用于第 3 组。
使用视觉模拟量表 (VAS)、疼痛检测评分、Semmes-Weinstein 单丝测试 (SWMt)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和健康相关生活质量评估 (SF 36) 进行基线评估 (T1 )、治疗后 15ᵗʰ 天 (T2) 和治疗后第 1 个月 (T3)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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超声引导注射的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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The Second Hospital of Shandong University完全的