Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze i iniekcje pod kontrolą USG w leczeniu Meralgia Paresthetica

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Leczenie zachowawcze a iniekcja pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu Meralgia Paresthetica: randomizowana, kontrolowana próba

Meralgia paresthetica (MP) to mononeuropatia uciskowa nerwu skórnego bocznego kości udowej (LFCN), w przypadku której leczenie zachowawcze nie zawsze jest wystarczające.

Celem tego badania była ocena skuteczności iniekcji nerwu skórnego bocznego kości udowej pod kontrolą USG w leczeniu meralgia paresthetica poprzez porównanie z terapią przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i terapią pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym, pięćdziesięciu czterech pacjentów (23 kobiety i 31 mężczyzn, średni wiek 53,61 ± 11,99 lat) z uciskiem nerwu skórnego bocznego kości udowej z objawami klinicznymi i elektrofizjologicznymi. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: 1) Grupa iniekcji pod kontrolą USG, 2) Grupa TENS, 3) Grupa pozorowana TENS. Blokadę nerwu skórnego bocznego kości udowej wykonano w celu leczenia meralgii paresthetica w grupie 1. Każdemu pacjentowi podawano dziesięć sesji konwencjonalnego TENS 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, przez 20 minut na sesję dzienną w grupie 2, a pozorowany TENS stosowano w grupie 3 z tym samym protokołem.

Visual Analog Scale (VAS), kwestionariusz painDETECT (PD-Q), test monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i jakość życia związana ze zdrowiem (SF 36), na początku (T1), 15 dni po leczeniu (T2) i 1 miesiąc po leczeniu (T3) wykorzystano do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem uwięzienia LFCN potwierdzonego klinicznie i elektrofizjologicznie

Kryteria wyłączenia

  • Wtórna neuropatia uwięzienia
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Zakażenie w okolicy pachwinowej lub zapalenie skóry
  • Radikulopatia lędźwiowa
  • Rozruszniki serca
  • polineuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Blokada LFCN jest wykonywana w celu postępowania terapeutycznego MP w grupie 1.
Inny: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Aktywny komparator: Grupa 2
Dziesięć sesji konwencjonalnego TENS zastosowano w grupie 2 codziennie po 20 minut na sesję, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pozorny komparator: Grupa 3
Pozorowany TENS zastosowano w grupie 3 z tym samym protokołem.
Inny: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
VAS został wykorzystany do zarejestrowania aktualnego poziomu bólu każdego pacjenta, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył. Za pomocą linijki oznaczonej w centymetrach badający uzyskał dokładne wartości wzdłuż 10-centymetrowej linii VAS.
1 miesiąc
kwestionariusz painDETECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Składa się z siedmiu itemów oceniających cechy bólu, jednego oceniającego przebieg bólu i jednego oceniającego promieniowanie bólu. Dodatkowo kwestionariusz zawiera trzy numeryczne skale oceny (NRS) od 0 do 10 dla aktualnego, najgorszego i średniego nasilenia bólu. Generowany jest ogólny wynik, który podsumowuje wszystko oprócz intensywności bólu NRS, która mieści się w zakresie od -1 do 38. Ogólny wynik >18 wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny, 13-18 na możliwy ból neuropatyczny i <13 na mało prawdopodobny ból neuropatyczny.
1 miesiąc
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próg nacisku skórnego mierzono za pomocą testu dotykowego przy użyciu urządzenia z nylonowymi monofilamentami Semmesa-Weinsteina (SWMt) osadzonymi w plastikowym uchwycie. Niewielka siła pchająca jest przykładana do przednio-bocznej powierzchni skóry kości udowej przez 1-1,5 sekundy, aby popchnąć włókna. Członek personelu medycznego dociska włókna pod kątem około 90° do uda pacjenta. Ten test jest przydatny dla personelu medycznego, ponieważ jest prosty i łatwy. Próg zdefiniowano jako najlżejsze włókno, na które badany prawidłowo reaguje w co najmniej dwóch z trzech prób. Włókna są oznaczone oznaczeniem numerycznym, które jest logarytmem do dziesiątej podstawy siły w dziesiątych częściach miligrama. Zastosowania wykonano tam, gdzie zaobserwowano najwięcej objawów w przednio-bocznej części uda pacjenta.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz (SF-36) Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem Stan zdrowia mierzono za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) Health Survey, wersja 2 (SF-36v2), która ocenia osiem różnych aspektów zdrowia. Oceny przedmiotów można łączyć w podsumowania komponentu fizycznego (PC) i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego (MC).
1 miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PSQI to 19-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru jakości snu i wzorców snu danej osoby w przedziale czasowym 1 miesiąca. Składa się z siedmiu pozycji oceniających jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Punktacja składająca się z 7 elementów jest oceniana w zakresie od 0 do 3 punktów. 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta. Globalny wynik waha się od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ozturk84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Było to prospektywne, randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Pacjentów losowo przydzielono do trzech grup: 1) Grupa iniekcji pod kontrolą USG, 2) Grupa TENS, 3) Grupa pozorowana TENS. Blokada LFCN jest wykonywana w celu postępowania terapeutycznego MP w grupie 1. Dziesięć sesji konwencjonalnego TENS stosowano w grupie 2 codziennie po 20 minut na sesję, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, podczas gdy pozorowany TENS stosowano w grupie 3 z tym samym protokołem. Do oceny wyjściowej (T1 ), 15ᵗʰ dzień po leczeniu (T2) i 1 miesiąc po leczeniu (T3).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meralgia Parestezja

Badania kliniczne na Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj