Tratamiento Conservador e Inyección Guiada por Ultrasonido para el Tratamiento de Meralgia Parestésica
Tratamiento conservador versus inyección guiada por ultrasonido en el manejo de la meralgia parestésica: un ensayo controlado aleatorio
La meralgia parestésica (MP) es una mononeuropatía por atrapamiento del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), donde las opciones de tratamiento conservador no siempre son suficientes.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la inyección del nervio cutáneo femoral lateral guiada por ecografía (US) en el tratamiento de la meralgia parestésica comparándola con la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación, cincuenta y cuatro pacientes (23 mujeres y 31 hombres, la edad media 53,61 ± 11,99 años) con compresión del nervio cutáneo femoral lateral con hallazgos clínicos y electrofisiológicos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: 1) grupo de inyección guiada por ultrasonido, 2) grupo TENS, 3) grupo Sham TENS. El bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral se realizó para el manejo terapéutico de la meralgia parestésica en el grupo 1. Se administraron diez sesiones de TENS convencional a cada paciente 5 días a la semana durante 2 semanas, durante 20 minutos por sesión diaria en el grupo 2, y se aplicó TENS sham al grupo 3 con el mismo protocolo.
Escala Visual Analógica (VAS), cuestionario painDETECT (PD-Q), prueba de monofilamento de Semmes Weinstein (SWMt), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y calidad de vida relacionada con la salud (SF 36), al inicio (T1), 15 días después del tratamiento (T2) y 1 mes después del tratamiento (T3) se utilizaron para la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados con atrapamiento de LFCN confirmado por hallazgos clínicos y electrofisiológicos
Criterio de exclusión
- Neuropatía por atrapamiento secundario
- Malignidad
- El embarazo
- Infección en la región inguinal o dermatitis
- radiculopatía lumbar
- Marcapasos cardíacos
- polineuropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
El bloqueo de la LFCN se realiza para el manejo terapéutico de MP en el grupo 1.
|
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Se aplicaron diez sesiones de TENS convencional al grupo 2 diariamente 20 minutos por sesión, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
|
|
|
Comparador falso: Grupo 3
Al grupo 3 se le aplicó Sham TENS con el mismo protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La EVA se usó para registrar el nivel actual de dolor de cada paciente, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el peor dolor que el paciente había experimentado alguna vez.
Usando una regla marcada en centímetros, el examinador obtuvo los valores exactos a lo largo de una línea EVA de 10 cm.
|
1 mes
|
|
cuestionario painDETECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Consta de siete ítems que evalúan las cualidades del dolor, uno que evalúa el curso del dolor y otro que evalúa la radiación del dolor.
Además, el cuestionario contiene tres escalas de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la gravedad del dolor actual, peor y promedio.
Se genera una puntuación general que resume todo excepto el NRS de intensidad del dolor, que oscila entre -1 y 38.
Una puntuación general de >18 indica dolor neuropático probable, 13-18 dolor neuropático posible y <13 dolor neuropático poco probable.
|
1 mes
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El umbral de presión cutánea se midió mediante la prueba del tacto utilizando un dispositivo con monofilamentos de nailon Semmes-Weinstein (SWMt) incrustados en un mango de plástico.
Se aplica una pequeña fuerza de empuje en la zona anterolateral de la piel del fémur durante 1-1,5 segundos para empujar los filamentos.
Un miembro del personal médico presiona los filamentos en un ángulo de aproximadamente 90° contra el muslo del paciente.
Esta prueba es útil para el personal médico porque es simple y fácil.
El umbral se definió como el filamento más ligero que el sujeto responde correctamente al menos en dos de las tres pruebas.
Los filamentos están etiquetados con una marca numérica, que es un logaritmo en base diez de la fuerza en décimas de miligramos.
Las aplicaciones se realizaron donde se ha observado la mayor parte de los síntomas en el muslo anterolateral del paciente.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario corto (SF-36) Cuestionario de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud El estado de salud se midió utilizando la Encuesta de salud del formulario abreviado de 36 elementos (SF-36), versión 2 (SF-36v2), que evalúa ocho aspectos diferentes de la salud.
Las puntuaciones de los ítems se pueden agregar al resumen del componente físico (PC) y al resumen del componente mental (MC).
|
1 mes
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
PSQI es un instrumento autoinformado de 19 elementos diseñado para medir la calidad del sueño y los patrones de sueño de una persona durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Consta de siete ítems que evalúan la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna durante el último mes.
Las puntuaciones de los 7 componentes se evalúan entre 0 y 3 puntos.
3 refleja el extremo negativo en la Escala de Likert.
La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos.
Las puntuaciones más altas indican la peor calidad del sueño.
Una puntuación global > 5 indica mala calidad del sueño.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ozturk84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .