Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling og ultralydveiledet injeksjon for behandling Meralgia Paresthetica

18. februar 2020 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservativ behandling versus ultralydveiledet injeksjon i behandling av Meralgia Paresthetica: En randomisert kontrollert prøvelse

Meralgia paresthetica (MP) er en entrapment mononevropati av lateral femoral cutaneous nerve (LFCN), hvor konservative behandlingsalternativer ikke alltid er tilstrekkelige.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av ultralydveiledet lateral femoral kutan nerveinjeksjon i behandlingen av meralgia paresthetica ved å sammenligne med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi og simulert transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, sham-kontrollerte studien, femtifire pasienter (23 kvinner og 31 menn, gjennomsnittlig alder 53,61±11,99 år) med lateral femoral kutan nervekompresjon med kliniske og elektrofysiologiske funn ble registrert. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: 1) Ultralydveiledet injeksjonsgruppe, 2) TENS-gruppe, 3) Sham-TENS-gruppe. Blokkeringen av den laterale femorale kutane nerven ble utført for terapeutisk behandling av meralgia paresthetica i gruppe 1. Ti økter med konvensjonell TENS ble administrert til hver pasient 5 dager i uken i 2 uker, i 20 minutter per daglig økt i gruppe 2, og falsk TENS ble påført gruppe 3 med samme protokoll.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT spørreskjema (PD-Q), Semmes Weinstein monofilament test (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og helserelatert livskvalitet (SF 36), ved debut (T1), 15 dager etter behandling (T2) og 1 måned etter behandling (T3) ble brukt til evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter diagnostisert med LFCN-innfangning bekreftet av kliniske og elektrofysiologiske funn

Eksklusjonskriterier

  • Sekundær innfangningsnevropati
  • Malignitet
  • Svangerskap
  • Infeksjon i lyskeregionen eller dermatitt
  • Lumbal radikulopati
  • Pacemakere
  • Polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Blokkering av LFCN utføres for terapeutisk behandling av MP i gruppe 1.
Annen: Ultralydveiledet injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ti økter med konvensjonell TENS ble brukt på gruppen 2 daglig 20 minutter per økt, 5 dager per uke, i 2 uker.
Annen: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham TENS ble påført gruppe 3 med samme protokoll.
Annen: Sham transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
VAS ble brukt til å registrere hver pasients nåværende smertenivå med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten som pasienten noen gang har opplevd. Ved å bruke en linjal merket i centimeter, fikk undersøkeren de nøyaktige verdiene langs en 10 cm VAS-linje.
1 måned
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Den består av syv elementer som evaluerer smertekvaliteter, en som evaluerer smerteforløpet og en som evaluerer smertestråling. I tillegg inneholder spørreskjemaet tre numeriske vurderingsskalaer (NRS) på 0-10 for nåværende, verste og gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad. Det genereres en totalscore som oppsummerer alt unntatt smerteintensiteten NRS, som varierer mellom -1 og 38. En totalscore på >18 indikerer sannsynlig nevropatisk smerte, 13-18 mulig nevropatisk smerte og < 13 usannsynlig nevropatisk smerte.
1 måned
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 1 måned
Kutan trykkterskel ble målt ved berøringstest ved bruk av en enhet med nylon Semmes-Weinstein monofilamenter (SWMt) innebygd i et plasthåndtak. En liten skyvekraft påføres anterolateralt femoralt hudområde i 1-1,5 sekunder for å presse filamentene. En medisinsk personell presser filamentene i en vinkel på omtrent 90° mot pasientens lår. Denne testen er nyttig for medisinsk personell fordi den er enkel og lett. Terskelen ble definert som det letteste filamentet som forsøkspersonen svarte riktig på minst to av de tre forsøkene. Filamentene er merket med en numerisk markering, som er en logg til basis ti av kraften i tiendedels milligram. Det ble gjort søknader der det er observert flest symptomer i pasientens anterolaterale lår.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema (SF-36) Helsespørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av helserelatert livskvalitet Helsestatus ble målt ved hjelp av 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, versjon 2 (SF-36v2), som vurderer åtte ulike aspekter ved helse. Varepoeng kan aggregeres til sammendrag av fysiske komponenter (PC) og oppsummering av mentale komponenter (MC).
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måneder
PSQI er et 19-elements selvrapportert instrument designet for å måle en persons søvnkvalitet og søvnmønster over 1 måneds tidsintervall. Den består av syv elementer som evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. De 7 komponentskårene vurderes mellom 0 og 3 poeng. 3 gjenspeiler det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng. Høyere score indikerer dårligst søvnkvalitet. En global score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ozturk84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: 1) US-guidet injeksjonsgruppe, 2)TENS-gruppe, 3)Sham TENS-gruppe. Blokkering av LFCN utføres for terapeutisk behandling av MP i gruppe 1. Ti økter med konvensjonell TENS ble påført gruppe 2 daglig 20 minutter per økt, 5 dager per uke, i 2 uker, mens falsk TENS ble påført gruppe 3 med samme protokoll. Visual Analog Scale (VAS), painDETECT score, The Semmes-Weinstein monofilaments test (SWMt), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og vurdering av helserelatert livskvalitet (SF 36) ble brukt for evaluering ved baseline (T1) ), etterbehandling 15ᵗʰ dag (T2), og 1. måned etter behandling (T3).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledet injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere