Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ behandling och ultraljudsguided injektion för behandling Meralgia Paresthetica

18 februari 2020 uppdaterad av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservativ behandling kontra ultraljudsstyrd injektion vid behandling av Meralgia Paresthetica: En randomiserad kontrollerad studie

Meralgia paresthetica (MP) är en infångningsmononeuropati av den laterala femorala kutannerven (LFCN), där konservativa behandlingsalternativ inte alltid är tillräckliga.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd lateral femoral kutan nervinjektion vid behandling av meralgia paresthetica genom att jämföra med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi och skentranskutan elektrisk nervstimuleringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, skenkontrollerade studie, femtiofyra patienter (23 kvinnor och 31 män, medelåldern 53,61±11,99 år) med lateral femoral kutan nervkompression med kliniska och elektrofysiologiska fynd inkluderades. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper: 1) Ultraljudsguidad injektionsgrupp, 2) TENS-grupp, 3) Sham-TENS-grupp. Blockeringen av den laterala femorala kutannerven utfördes för terapeutisk behandling av meralgia paresthetica i grupp 1. Tio sessioner med konventionell TENS administrerades till varje patient 5 dagar i veckan under 2 veckor, under 20 minuter per daglig session i grupp 2, och sken-TENS applicerades på grupp 3 med samma protokoll.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT frågeformulär (PD-Q), Semmes Weinstein monofilamenttest (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och hälsorelaterad livskvalitet (SF 36), vid debut (T1), 15 dagar efter behandling (T2) och 1 månad efter behandling (T3) användes för utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som diagnostiserats med LFCN-inneslutning bekräftas av kliniska och elektrofysiologiska fynd

Exklusions kriterier

  • Sekundär infångningsneuropati
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Infektion i inguinalregionen eller dermatit
  • Lumbal radikulopati
  • Pacemakers
  • Polyneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Blockad av LFCN utförs för terapeutisk behandling av MP i grupp 1.
Övrig: Ultraljudsguided injektion
Aktiv komparator: Grupp 2
Tio sessioner med konventionell TENS applicerades på gruppen 2 dagligen 20 minuter per session, 5 dagar i veckan, under 2 veckor.
Övrig: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Sham Comparator: Grupp 3
Sham TENS applicerades på grupp 3 med samma protokoll.
Övrig: Sham Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
VAS användes för att registrera varje patients nuvarande smärtnivå där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan som patienten någonsin upplevt. Med hjälp av en linjal markerad i centimeter, fick granskaren de exakta värdena längs en 10-cm VAS-linje.
1 månad
painDETECT frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Den består av sju punkter som utvärderar smärtkvaliteter, en som utvärderar smärtförloppet och en som utvärderar smärtstrålning. Dessutom innehåller frågeformuläret tre numeriska betygsskalor (NRS) på 0-10 för aktuell, värsta och genomsnittlig smärta. En totalpoäng genereras som sammanfattar allt utom smärtintensiteten NRS, som sträcker sig mellan -1 och 38. En totalpoäng på >18 indikerar trolig neuropatisk smärta, 13-18 möjlig neuropatisk smärta och < 13 osannolik neuropatisk smärta.
1 månad
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 1 månad
Kutan trycktröskel mättes genom beröringstest med användning av en anordning med nylon Semmes-Weinstein monofilament (SWMt) inbäddade i ett plasthandtag. En liten tryckkraft appliceras på anterolaterala lårbenets hudområde i 1-1,5 sekunder för att trycka på filamenten. En medicinsk personal pressar filamenten i en vinkel på cirka 90° mot patientens lår. Detta test är användbart för medicinsk personal eftersom det är enkelt och lätt. Tröskeln definierades som den lättaste glödtråden som försökspersonen svarar korrekt på åtminstone två av de tre försöken. Filamenten är märkta med en numerisk markering, som är en stock till basen tio av kraften i tiondels milligram. Ansökningar gjordes där flest symtom har observerats i patientens anterolaterala lår.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär (SF-36) Hälsoenkät
Tidsram: 1 månad
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet Hälsostatus mättes med hjälp av 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, version 2 (SF-36v2), som bedömer åtta olika aspekter av hälsa. Objektpoäng kan aggregeras i sammanfattning av fysisk komponent (PC) och sammanfattning av mental komponent (MC).
1 månad
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 månader
PSQI är ett självrapporterat instrument med 19 artiklar designat för att mäta en persons sömnkvalitet och sömnmönster under 1-månaders tidsintervall. Den består av sju artiklar som utvärderar sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. De 7 komponentpoängen utvärderas mellan 0 och 3 poäng. 3 återspeglar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Den globala poängen varierar från 0 till 21 poäng. Högre poäng indikerar sämst sömnkvalitet. En global poäng på >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ozturk84

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta var en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper: 1) USA-guidad injektionsgrupp, 2) TENS-grupp, 3) Sham-TENS-grupp. Blockad av LFCN utförs för terapeutisk behandling av MP i grupp 1. Tio sessioner med konventionell TENS applicerades på grupp 2 dagligen 20 minuter per session, 5 dagar per vecka, under 2 veckor medan sken-TENS applicerades på grupp 3 med samma protokoll. Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-poäng, Semmes-Weinstein monofilamentstest (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (SF 36) användes för utvärdering vid baslinjen (T1) ), efterbehandling 15ᵗʰ dag (T2) och 1:a månaden efter behandling (T3).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsguided injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera