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Trattamento conservativo e iniezione guidata da ultrasuoni per il trattamento della meralgia parestesica

18 febbraio 2020 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Trattamento conservativo rispetto all'iniezione ecoguidata nella gestione della meralgia parestesica: uno studio controllato randomizzato

La meralgia parestesica (MP) è una mononeuropatia da intrappolamento del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), in cui le opzioni di trattamento conservativo non sono sempre sufficienti.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'iniezione del nervo cutaneo femorale laterale guidata da ultrasuoni (US) nella gestione della meralgia parestesica confrontandola con la terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e la terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato simulato, cinquantaquattro pazienti (23 femmine e 31 maschi, età media 53,61 ± 11,99 anni) con compressione del nervo cutaneo femorale laterale con risultati clinici ed elettrofisiologici. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: 1) gruppo iniezione guidata da ultrasuoni, 2) gruppo TENS, 3) gruppo Sham TENS. Il blocco del nervo cutaneo femorale laterale è stato eseguito per la gestione terapeutica della meralgia parestetica nel gruppo 1. Dieci sessioni di TENS convenzionale sono state somministrate a ciascun paziente 5 giorni alla settimana per 2 settimane, per 20 minuti per sessione giornaliera nel Gruppo 2, e la TENS fittizia è stata applicata al gruppo 3 con lo stesso protocollo.

Visual Analog Scale (VAS), questionario painDETECT (PD-Q), Semmes Weinstein monofilament test (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e qualità della vita correlata alla salute (SF 36), all'esordio (T1), 15 giorni dopo il trattamento (T2) e 1 mese dopo il trattamento (T3) sono stati utilizzati per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di intrappolamento LFCN confermato da risultati clinici ed elettrofisiologici

Criteri di esclusione

  • Neuropatia da intrappolamento secondaria
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Infezione nella regione inguinale o dermatite
  • Radicolopatia lombare
  • Pacemaker cardiaci
  • Polineuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il blocco dell'LFCN viene eseguito per la gestione terapeutica della MP nel gruppo 1.
Altro: Iniezione ecoguidata
Comparatore attivo: Gruppo 2
Dieci sessioni di TENS convenzionale sono state applicate al gruppo 2 ogni giorno 20 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Comparatore fittizio: Gruppo 3
La Sham TENS è stata applicata al gruppo 3 con lo stesso protocollo.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Il VAS è stato utilizzato per registrare l'attuale livello di dolore di ciascun paziente con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore che il paziente abbia mai provato. Utilizzando un righello contrassegnato in centimetri, l'esaminatore ha ottenuto i valori esatti lungo una linea VAS di 10 cm.
1 mese
questionario PainDETECT
Lasso di tempo: 1 mese
Consiste di sette elementi che valutano le qualità del dolore, uno che valuta il decorso del dolore e uno che valuta la radiazione del dolore. Inoltre, il questionario contiene tre scale di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per la gravità del dolore attuale, peggiore e media. Viene generato un punteggio complessivo che riassume tutto tranne l'intensità del dolore NRS, che varia tra -1 e 38. Un punteggio complessivo >18 indica probabile dolore neuropatico, 13-18 possibile dolore neuropatico e <13 improbabile dolore neuropatico.
1 mese
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 1 mese
La soglia di pressione cutanea è stata misurata mediante test tattile utilizzando un dispositivo con monofilamenti di nylon Semmes-Weinstein (SWMt) incorporati in un manico di plastica. Una piccola forza di spinta viene applicata all'area cutanea femorale anterolaterale per 1-1,5 secondi per spingere i filamenti. Un membro del personale medico preme i filamenti con un angolo di circa 90° contro la coscia del paziente. Questo test è utile per il personale medico perché è semplice e facile. La soglia è stata definita come il filamento più leggero a cui il soggetto risponde correttamente in almeno due delle tre prove. I filamenti sono etichettati con una marcatura numerica, che è un log in base dieci della forza in decimi di milligrammi. Le applicazioni sono state effettuate dove è stata osservata la maggior parte dei sintomi nella coscia anterolaterale del paziente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute Lo stato di salute è stato misurato utilizzando il 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, versione 2 (SF-36v2), che valuta otto diversi aspetti della salute. I punteggi degli elementi possono essere aggregati nel riepilogo della componente fisica (PC) e nel riepilogo della componente mentale (MC).
1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 Mesi
PSQI è uno strumento self-report di 19 item progettato per misurare la qualità del sonno di una persona e i modelli di sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Consiste di sette elementi che valutano la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna nell'ultimo mese. I punteggi dei 7 componenti sono valutati tra 0 e 3 punti. 3 riflette l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio globale va da 0 a 21 punti. I punteggi più alti indicano la peggiore qualità del sonno. Un punteggio globale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
1 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ozturk84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, simulato. I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in tre gruppi: 1) gruppo iniezione US-guidata, 2) gruppo TENS, 3) gruppo Sham TENS. Il blocco dell'LFCN viene eseguito per la gestione terapeutica della MP nel gruppo 1. Dieci sessioni di TENS convenzionale sono state applicate al gruppo 2 giornalmente per 20 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane mentre la TENS fittizia è stata applicata al gruppo 3 con lo stesso protocollo. La scala analogica visiva (VAS), il punteggio painDETECT, il test dei monofilamenti di Semmes-Weinstein (SWMt), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SF 36) sono stati utilizzati per la valutazione al basale (T1 ), post-trattamento 15° giorno (T2) e 1° mese post-trattamento (T3).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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