Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzervatív kezelés és ultrahangos irányított injekció a Meralgia Paresthetica kezelésére

2020. február 18. frissítette: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konzervatív kezelés kontra ultrahangos irányított injekció a Meralgia Paresthetica kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A Meralgia paresthetica (MP) a laterális femorális bőrideg (LFCN) beszorult mononeuropathiája, ahol a konzervatív kezelési lehetőségek nem mindig elegendőek.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az ultrahanggal (US) irányított laterális femorális bőrideg injekció hatékonyságát a meralgia paresthetica kezelésében, összehasonlítva a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápiával és a hamis transzkután elektromos idegstimulációs terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban ötvennégy beteg (23 nő és 31 férfi, átlagéletkor 53,61±11,99 volt) év) oldalsó femorális bőrideg kompresszióval, klinikai és elektrofiziológiai leletekkel. A betegeket véletlenszerűen három csoportba soroltuk: 1) Ultrahang-vezérelt injekciós csoport, 2) TENS-csoport, 3) Ál-TENS-csoport. Az 1. csoportban az oldalsó femorális bőrideg blokkolását végezték el a terápiás meralgia paresthetica kezelésére. A 2. csoportban minden betegnek tíz alkalommal hagyományos TENS-t adtunk heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül, napi 20 percig, a 3. csoportban pedig színlelt TENS-t alkalmaztunk ugyanazzal a protokollal.

Vizuális analóg skála (VAS), painDETECT kérdőív (PD-Q), Semmes Weinstein monofil teszt (SWMt), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) és egészséggel kapcsolatos életminőség (SF 36), kezdetben (T1), 15 nap kezelés után (T2) és 1 hónappal a kezelés után (T3) használtuk az értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • LFCN-beszorulással diagnosztizált betegek klinikai és elektrofiziológiai leletek alapján

Kizárási kritériumok

  • Másodlagos beszorult neuropátia
  • Rosszindulatú daganat
  • Terhesség
  • Fertőzés az inguinalis régióban vagy dermatitis
  • Lumbális radiculopathia
  • Szívritmus-szabályozók
  • Polineuropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az LFCN blokkolását az 1. csoport MP terápiás kezelésére hajtják végre.
Egyéb: Ultrahang vezérelt injekció
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportban 10 hagyományos TENS kezelést alkalmaztak napi 20 percenként, heti 5 napon, 2 héten keresztül.
Egyéb: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Sham Comparator: 3. csoport
A Sham TENS-t ugyanazzal a protokollal alkalmaztuk a 3. csoportban.
Egyéb: Hamis transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónap
A VAS-t minden páciens aktuális fájdalomszintjének rögzítésére használták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a beteg által valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat. Egy centiméterben megjelölt vonalzó segítségével a vizsgáló egy 10 cm-es VAS vonal mentén kapta meg a pontos értékeket.
1 hónap
fájdalomDETECT kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Hét elemből áll, amelyek a fájdalom tulajdonságait értékelik, egy a fájdalom lefolyását és egy a fájdalomsugárzást értékeli. Ezenkívül a kérdőív három numerikus besorolási skálát (NRS) tartalmaz 0-10 között a jelenlegi, a legrosszabb és az átlagos fájdalom súlyosságára vonatkozóan. A rendszer egy általános pontszámot generál, amely mindent összefoglal, kivéve a fájdalom intenzitásának NRS-ét, amely -1 és 38 között mozog. A >18-as összpontszám valószínűsíthető neuropátiás fájdalmat, 13-18 lehetséges neuropátiás fájdalmat, és <13 valószínűtlen neuropátiás fájdalmat jelez.
1 hónap
Semmes-Weinstein monofil teszt
Időkeret: 1 hónap
A bőrnyomás küszöbértékét tapintásos teszttel határoztuk meg egy műanyag nyélbe ágyazott nylon Semmes-Weinstein monofil (SWMt) készülékkel. Kis nyomóerőt alkalmazunk az anterolaterális combcsont bőrfelületére 1-1,5 másodpercig a filamentumok tolására. Az egészségügyi személyzet tagja körülbelül 90°-os szögben nyomja a szálakat a páciens combjához. Ez a teszt hasznos az egészségügyi személyzet számára, mert egyszerű és könnyű. A küszöböt úgy határozták meg, mint azt a legkönnyebb izzószálat, amelyre az alany a három kísérletből legalább kettőre helyesen reagál. Az izzószálak numerikus jelöléssel vannak ellátva, amely a tizedmilligrammban kifejezett erő tizedének alapértékéhez viszonyított log. Olyan alkalmazásokra került sor, ahol a legtöbb tünetet a páciens anterolaterális combjában figyelték meg.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid űrlap (SF-36) Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése Az egészségi állapotot a 36 tételből álló rövid formanyomtatvány (SF-36) Health Survey, 2. verzió (SF-36v2) segítségével mérték, amely az egészség nyolc különböző aspektusát értékeli. A tételpontszámok fizikai összetevő (PC) összefoglaló és mentális komponens (MC) összesítő pontszámaira összesíthetők.
1 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 hónap
A PSQI egy 19 elemből álló, önbeszámoló műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje egy személy alvásminőségét és alvási szokásait 1 hónapos időintervallumban. Hét elemből áll, amelyek értékelik az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat az elmúlt hónapban. A 7 komponens pontszámát 0 és 3 pont között értékelik. A 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A globális pontszám 0 és 21 pont között mozog. A magasabb pontszámok a legrosszabb alvásminőséget jelzik. Az 5-nél nagyobb globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ozturk84

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy prospektív, randomizált, ál-kontrollos vizsgálat volt. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: 1) US-vezérelt injekciós csoport, 2) TENS csoport, 3) Ál-TENS csoport. Az LFCN blokkolását az 1. csoport MP terápiás kezelésére hajtják végre. A 2. csoportban 10 hagyományos TENS kezelést alkalmaztak napi 20 percben, heti 5 napon, 2 héten keresztül, míg a 3. csoportban színlelt TENS-t alkalmaztak ugyanazzal a protokollal. Vizuális analóg skálát (VAS), painDETECT pontszámot, Semmes-Weinstein monofil tesztet (SWMt), Pittsburgh alvásminőségi indexet (PSQI) és az egészséggel összefüggő életminőség felmérését (SF 36) használták a kiindulási értékeléshez (T1). ), a kezelést követő 15. napon (T2) és a kezelés utáni 1. hónapban (T3).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vezérelt injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel