Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba a ultrazvukem vedená injekce pro léčbu Meralgia Paresthetica

18. února 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konzervativní léčba versus ultrazvukem vedená injekce v léčbě Meralgia Paresthetica: Randomizovaná kontrolovaná studie

Meralgia paresthetica (MP) je úponová mononeuropatie laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), kde konzervativní možnosti léčby nejsou vždy dostatečné.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukem (US) řízené injekce laterálního femorálního kožního nervu při léčbě meralgia paresthetica srovnáním s terapií transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS) a terapií falešnou transkutánní stimulací elektrických nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, falešně kontrolované studii, padesát čtyři pacientů (23 žen a 31 mužů, průměrný věk 53,61±11,99 let) s laterální kompresí kožního nervu femuru s klinickým a elektrofyziologickým nálezem. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: 1) skupina s ultrazvukovou injekcí, 2) skupina TENS, 3) skupina falešných TENS. Blokáda laterálního femorálního kožního nervu byla provedena pro terapeutické ošetření meralgia paresthetica ve skupině 1. Deset sezení konvenčních TENS bylo podáváno každému pacientovi 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, po 20 minut na denní sezení ve skupině 2, a simulované TENS byly aplikovány na skupinu 3 se stejným protokolem.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT dotazník (PD-Q), Semmes Weinstein monofilament test (SWMt), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a kvalita života související se zdravím (SF 36), na začátku (T1), 15 dní po léčbě (T2) a 1 měsíc po léčbě (T3) byly použity pro hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnózou zachycení LFCN potvrzené klinickými a elektrofyziologickými nálezy

Kritéria vyloučení

  • Sekundární entrapment neuropatie
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Infekce v inguinální oblasti nebo dermatitida
  • Lumbální radikulopatie
  • Kardiostimulátory
  • Polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
K terapeutickému zvládnutí MP ve skupině 1 se provádí blokáda LFCN.
Jiný: Ultrazvukem řízená injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2
Deset sezení konvenčních TENS bylo aplikováno na skupinu 2 denně 20 minut na sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Falešný srovnávač: Skupina 3
Sham TENS byl aplikován na skupinu 3 se stejným protokolem.
Jiný: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíce
VAS byl použit k zaznamenání aktuální úrovně bolesti každého pacienta, přičemž 0 označovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, kterou kdy pacient zažil. Pomocí pravítka označeného v centimetrech vyšetřující získal přesné hodnoty podél 10 cm čáry VAS.
1 měsíce
dotazník bolestiDETECT
Časové okno: 1 měsíce
Skládá se ze sedmi položek hodnotících kvalitu bolesti, jedné hodnotící průběh bolesti a jedné hodnotící radiaci bolesti. Dotazník navíc obsahuje tři numerické hodnotící škály (NRS) 0-10 pro aktuální, nejhorší a průměrnou závažnost bolesti. Vygeneruje se celkové skóre, které shrnuje vše kromě intenzity bolesti NRS, která se pohybuje mezi -1 a 38. Celkové skóre >18 ukazuje pravděpodobnou neuropatickou bolest, 13-18 možnou neuropatickou bolest a <13 nepravděpodobnou neuropatickou bolest.
1 měsíce
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Časové okno: 1 měsíce
Práh kožního tlaku byl měřen dotykovým testem pomocí zařízení s nylonovými Semmes-Weinsteinovými monofily (SWMt) zapuštěnými do plastové rukojeti. Na anterolaterální oblast femorální kůže se aplikuje malá tlačná síla po dobu 1-1,5 sekundy, aby se vlákna zatlačila. Zdravotnický personál přitlačí vlákna pod úhlem přibližně 90° proti stehnu pacienta. Tento test je užitečný pro zdravotnický personál, protože je jednoduchý a snadný. Práh byl definován jako nejlehčí vlákno, na které subjekt správně reaguje alespoň ve dvou ze tří pokusů. Vlákna jsou označena číselným označením, což je log k základní desítce síly v desetinách miligramů. Aplikace byly provedeny tam, kde bylo nejvíce symptomů pozorováno na anterolaterálním stehně pacienta.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma (SF-36) zdravotního dotazníku
Časové okno: 1 měsíce
Hodnocení kvality života související se zdravím Zdravotní stav byl měřen pomocí 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) Health Survey, verze 2 (SF-36v2), který hodnotí osm různých aspektů zdraví. Skóre položek lze agregovat do souhrnu fyzické složky (PC) a souhrnného skóre duševní složky (MC).
1 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 měsíce
PSQI je 19-položkový samovykazovaný nástroj určený k měření kvality spánku a spánkových vzorců během 1měsíčního časového intervalu. Skládá se ze sedmi položek hodnotících kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Skóre 7 složek se hodnotí mezi 0 a 3 body. 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Globální skóre >5 znamená špatnou kvalitu spánku.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ozturk84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: 1) skupina s injekcí řízenou US, 2) skupina TENS, 3) skupina falešných TENS. K terapeutickému zvládnutí MP ve skupině 1 se provádí blokáda LFCN. Deset sezení konvenčních TENS bylo aplikováno na skupinu 2 denně 20 minut na sezení, 5 dní v týdnu, po 2 týdny, zatímco falešné TENS byly aplikovány na skupinu 3 se stejným protokolem. Pro hodnocení na začátku (T1) byly použity vizuální analogová škála (VAS), painDETECT skóre, Semmes-Weinsteinův test monofilamentů (SWMt), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a hodnocení kvality života související se zdravím (SF 36). ), po léčbě 15ᵗʰ den (T2) a 1. měsíc po léčbě (T3).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem řízená injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit