Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение и инъекции под ультразвуковым контролем для лечения парестетической мералгии

18 февраля 2020 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Консервативное лечение в сравнении с инъекцией под ультразвуковым контролем при лечении парестетической мералгии: рандомизированное контролируемое исследование

Парестетическая мералгия (МП) представляет собой мононейропатию с ущемлением латерального кожного нерва бедра (LFCN), при которой консервативных вариантов лечения не всегда бывает достаточно.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность инъекции латерального кожного нерва бедренной кости под ультразвуковым контролем в лечении парестетической мералгии путем сравнения с терапией чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) и терапией с имитацией чрескожной электрической стимуляции нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 54 пациента (23 женщины и 31 мужчина, средний возраст 53,61±11,99 лет). лет) с компрессией латерального кожного нерва бедра с клиническими и электрофизиологическими данными. Пациентов случайным образом распределили на три группы: 1) группа инъекций под ультразвуковым контролем, 2) группа ЧЭНС, 3) группа ложной ЧЭНС. Блокада латерального кожного нерва бедра была выполнена для терапевтического лечения парестетической мералгии в группе 1. Каждому пациенту проводилось десять сеансов традиционной ЧЭНС 5 дней в неделю в течение 2 недель по 20 минут в день в группе 2, а в группе 3 по тому же протоколу применялась ложная ЧЭНС.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник painDETECT (PD-Q), монофиламентный тест Земмеса-Вайнштейна (SWMt), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF 36), в начале (T1), 15 дней после лечения (T2) и через 1 месяц после лечения (T3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с диагнозом захвата LFCN, подтвержденным клиническими и электрофизиологическими данными.

Критерий исключения

  • Вторичная защемленная невропатия
  • Злокачественность
  • Беременность
  • Инфекция в паховой области или дерматит
  • Поясничная радикулопатия
  • Кардиостимуляторы
  • Полинейропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Блокада LFCN проводится для терапевтического лечения МП в 1-й группе.
Другой: Инъекция под контролем УЗИ
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 применяла десять сеансов традиционной ЧЭНС ежедневно по 20 минут, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Фальшивый компаратор: Группа 3
Имитация ЧЭНС применялась в группе 3 по тому же протоколу.
Другой: Ложная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
ВАШ использовалась для записи текущего уровня боли у каждого пациента, где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 указывало на самую сильную боль, которую пациент когда-либо испытывал. С помощью линейки, размеченной в сантиметрах, исследователь получил точные значения вдоль 10-сантиметровой линии ВАШ.
1 месяц
опросник painDETECT
Временное ограничение: 1 месяц
Он состоит из семи пунктов, оценивающих болевые качества, одного — оценки течения боли и одного — оценки болевой иррадиации. Кроме того, анкета содержит три числовые рейтинговые шкалы (NRS) от 0 до 10 для текущей, наибольшей и средней интенсивности боли. Генерируется общая оценка, которая суммирует все, кроме NRS интенсивности боли, которая находится в диапазоне от -1 до 38. Общий балл >18 указывает на вероятную нейропатическую боль, 13-18 — на возможную нейропатическую боль и <13 — на маловероятную нейропатическую боль.
1 месяц
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 1 месяц
Порог кожного давления измеряли методом тактильного теста с использованием устройства с нейлоновыми мононитями Semmes-Weinstein (SWMt), встроенными в пластиковую ручку. Небольшое толкающее усилие прикладывают к переднебоковому участку кожи бедренной кости в течение 1-1,5 секунд, чтобы раздвинуть нити. Медицинский работник прижимает нити под углом примерно 90° к бедру пациента. Этот тест полезен для медицинского персонала, потому что он прост и удобен. Порог определялся как самая легкая нить, на которую испытуемый правильно реагировал по крайней мере в двух из трех попыток. Нити помечены числовой маркировкой, которая представляет собой логарифм по основанию десяти силы в десятых миллиграммах. Аппликации были сделаны там, где большинство симптомов наблюдалось в переднебоковой части бедра пациента.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма (SF-36) Анкета здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем Состояние здоровья измерялось с использованием краткой формы (SF-36) из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2), которая оценивает восемь различных аспектов здоровья. Оценки по пунктам могут быть объединены в сводную оценку физического компонента (PC) и сводную оценку умственного компонента (MC).
1 месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 месяц
PSQI — это инструмент с самооценкой из 19 пунктов, предназначенный для измерения качества сна человека и характера сна в течение 1-месячного интервала времени. Он состоит из семи пунктов, оценивающих качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. 7 баллов по компонентам оцениваются от 0 до 3 баллов. 3 отражает отрицательный экстремум по шкале Лайкерта. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ozturk84

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это было проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены на три группы: 1) группа инъекций под контролем УЗИ, 2) группа ЧЭНС, 3) группа имитации ЧЭНС. Блокада LFCN проводится для терапевтического лечения МП в 1-й группе. Десять сеансов традиционной ЧЭНС применялись к группе 2 ежедневно по 20 минут, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, в то время как ложная ЧЭНС применялась к группе 3 по тому же протоколу. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), оценка боли DETECT, тест монофиламентов Земмеса-Вайнштейна (SWMt), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и оценка качества жизни, связанного со здоровьем (SF 36), использовались для оценки на исходном уровне (T1). ), 15-й день после лечения (T2) и 1-й месяц после лечения (T3).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция под контролем УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться