Nachtelijke hypoxie bij geriatrische patiënten na een heupfractuur (HIPOX)
Nachtelijke hypoxie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de orthogeriatrie na een heupfractuur
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die na HFS op de orthogeriatrische afdeling zijn opgenomen, worden gedurende 3 nachten continu gecontroleerd op nachtelijke SpO2 met een pulsoximeter. In het ziekenhuis zullen complicaties bij alle patiënten prospectief worden geregistreerd, met name het optreden van delirium met de CAM-schaal. De hypoxie versus niet-hypoxie (meer dan 20% van de tijd doorgebracht met SpO2
De statistische associatie tussen ernstige postoperatieve nachtelijke hypoxemie en het optreden van delirium zal worden beoordeeld. De afhankelijkheid tussen deze associatie en SpO2 overdag zal ook worden beoordeeld. De mogelijke bevestiging van een verband tussen postoperatieve nachtelijke hypoxemie bij patiënten met HFS en het optreden van delirium zal leiden tot reflectie over een klinische studie die het voordeel van zuurstoftherapie test bij de preventie van postoperatief delirium, om de medische zorg van orthogeriatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kiyoka KINUGAWA
- Telefoonnummer: +33 01 49 59 47 53
- E-mail: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Service de Gériatrie Hopital de La Pitié Salpetriere
-
Contact:
- Jacques Dr BODDAERT
- Telefoonnummer: 01 42 16 03 72
- E-mail: jacques.boddaert@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Service de gériatrie, Hopital Saint Antoine
-
Contact:
- THOMAS Caroline
- Telefoonnummer: 01 71 97 00 57
- E-mail: caroline.thomas@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 70 jaar,
- gehospitaliseerd in orthogeriatrie voor heupfractuuroperatie
- informatie over de studie en uitdrukking van non-oppositie
- Verwacht ziekenhuisverblijf van 5 nachten of meer
Uitsluitingscriteria:
- patiënt onder curatele,
- elk ander type fractuur geassocieerd,
- oxymetrie-opname niet mogelijk (gedragsstoornissen, nachtroerselen,...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere patiënten met heupfractuur
Oudere patiënten opgenomen voor een heupfractuuroperatie
|
Nachtelijke oxymetriegegevens worden 's nachts continu verzameld door een pulsoxymeter, gedurende 1 tot 3 nachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Maand 1
|
Delirum of niet, gediagnosticeerd met CAM (Confusion Assessment Method).
Associatie tussen nachtelijke hypoxie en delirium zal worden bestudeerd.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 1
|
Het optreden van complicaties in het ziekenhuis (infectie, hart, enz.).
Het verband tussen nachtelijke hypoxie en andere medische complicaties (infectie, cardiale, enz.) zal worden bestudeerd.
|
Maand 1
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis op de afdeling otheriatrie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Duur van het verblijf op de afdeling otheriatrie.
Het verband tussen nachtelijke hypoxie en de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling otheriatrie zal worden bestudeerd.
|
Maand 1
|
|
loopstatus (functionele status)
Tijdsspanne: Maand 1
|
loopstatus (mogelijk met/zonder hulp, rolstoel of bedlegerig) Associatie tussen nachtelijke hypoxie en functionele status zal worden bestudeerd.
|
Maand 1
|
|
loopsnelheid (functionele status)
Tijdsspanne: Maand 1
|
loopsnelheid voor 5 meter.
De associatie tussen nachtelijke hypoxie en functionele status zal bestudeerd worden.
|
Maand 1
|
|
Fysieke prestatie (functionele status)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
|
Maand 1
|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) zijn instrumenten om vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven te beoordelen. De associatie tussen nachtelijke hypoxie en vaardigheden om zelfstandig te leven zal worden bestudeerd. |
Maand 1
|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) zijn instrumenten om vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven te beoordelen. De associatie tussen nachtelijke hypoxie en vaardigheden om zelfstandig te leven zal worden bestudeerd. |
Maand 6
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 1
|
De vitale status wordt verhoogd
|
Maand 1
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 6
|
De vitale status wordt verhoogd
|
Maand 6
|
|
loopstatus (functionele status)
Tijdsspanne: Maand 1
|
loopstatus (mogelijk met/zonder hulp, rolstoel of bedlegerig).
De associatie tussen nachtelijke hypoxie en functionele status zal bestudeerd worden.
|
Maand 1
|
|
Nachtelijke hypercapnie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Nachtelijke hypercapnie gedefinieerd door meer dan 10% tijd doorgebracht met een transcutane TcPCO2 ≥50 mmHg
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyoka KINUGAWA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190391
- 2019-A01084-53 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .