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老年患者髋部骨折后的夜间缺氧 (HIPOX)

2023年4月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

髋部骨折后老年骨科住院患者的夜间缺氧

谵妄是老年人髋部骨折手术 (HFS) 后的常见并发症。 术后缺氧也与谵妄有关，但在老年患者中并不特异。 该研究的目的是证明术后缺氧与 HFS 患者的院内并发症有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HFS 后在正骨科住院的患者将在 3 晚内用脉搏血氧仪连续监测夜间 SpO2。 前瞻性地记录所有患者的院内并发症，尤其是用 CAM 量表记录谵妄的发生情况。 缺氧与非缺氧（超过 20% 的时间用于 SpO2

将评估严重术后夜间低氧血症与谵妄发生之间的统计学关联。 还将评估该关联与日间 SpO2 之间的依赖性。 对 HFS 患者术后夜间低氧血症与谵妄发生之间关联的潜在确认将引发对一项临床试验的反思，该试验测试氧疗在预防术后谵妄方面的益处，以改善对患者的医疗护理骨科患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Service de Gériatrie Hopital de La Pitié Salpetriere
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Service de gériatrie, Hopital Saint Antoine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 70岁以上，
  • 因髋部骨折手术住院骨科
  • 有关非反对的研究和表达的信息
  • 预计住院 5 晚或以上

排除标准：

  • 监护下的病人，
  • 任何其他类型的骨折相关，
  • 无法进行血氧饱和度记录（行为障碍、夜间搅动……）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：老年髋部骨折患者
因髋部骨折手术入院的老年患者
其他：脉搏血氧计
夜间血氧仪数据将在夜间由脉搏血氧计连续采集，覆盖1至3晚。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间：第 1 个月
谵妄与否，诊断为 CAM（混淆评估方法）。 将研究夜间缺氧和谵妄之间的关联。
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内并发症
大体时间：第 1 个月
院内并发症（感染、心脏等）的发生。 将研究夜间缺氧与其他医学并发症（感染、心脏等）之间的关联。
第 1 个月
在骨科住院时间
大体时间：第 1 个月
在老年病科住院的时间。 将研究夜间缺氧与老年病科住院时间长短之间的关系。
第 1 个月
行走状态（功能状态）
大体时间：第 1 个月
步行状态（可能有/没有帮助，轮椅或卧床不起） 将研究夜间缺氧和功能状态之间的关联。
第 1 个月
步行速度（功能状态）
大体时间：第 1 个月
步行速度为5米。 将研究夜间缺氧与功能状态之间的关联。
第 1 个月
身体表现（功能状态）
大体时间：第 1 个月
短期身体机能量表 (SPPB) 是一种客观的评估工具，用于评估老年人的下肢功能。
第 1 个月
依赖性
大体时间：第 1 个月

日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 是评估独立生活技能的工具。

将研究夜间缺氧与独立生活技能之间的关联。
第 1 个月
依赖性
大体时间：第 6 个月

日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 是评估独立生活技能的工具。

将研究夜间缺氧与独立生活技能之间的关联。
第 6 个月
死亡
大体时间：第 1 个月
生命状态将得到提升
第 1 个月
死亡
大体时间：第 6 个月
生命状态将得到提升
第 6 个月
行走状态（功能状态）
大体时间：第 1 个月
行走状态（可能有/没有帮助，轮椅或卧床不起）。 将研究夜间缺氧与功能状态之间的关联。
第 1 个月
夜间高碳酸血症
大体时间：第 1 个月
夜间高碳酸血症定义为经皮 TcPCO2 ≥ 50mmHg 的时间超过 10%
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Kiyoka KINUGAWA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (预期的)

2025年5月5日

研究完成 (预期的)

2025年11月5日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190391
  • 2019-A01084-53 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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